Imigran
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Imigran (GlaxoSmithKline Trading Services Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Sumatriptanum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Imigran 20 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 2 fiol. 0,1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
- Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
- Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
- Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
- Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
Sumatriptanum 20 mg (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- potasu diwodorofosforan; disodu fosforan bezwodny; kwas siarkowy; sodu wodorotlenek; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku
- często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku; Zaczerwienienie skóry; lekko, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle; krwawienie z nosa; Duszność; nudności; wymioty; Uczucie ciężkości; Bóle mięśniowe; Ból; uczucie gorąca lub zimna; napięcia lub ucisku; Uczucie słabości; zmęczenie
- rzadko: Ból piersi
- bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby
- częstość nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego; Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich występowania, jak i u osób bez czynników ryzyka; Drżenie; dystonia; oczopląs; mroczek; Migotanie światła; podwójne widzenie; zmiany w polu widzenia; Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG; skurcz naczyń wieńcowych; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Niedociśnienie; zespół Raynauda; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy; biegunka; dysfagia; Sztywność karku; Ból stawów; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem; Lęk; Nadmierne pocenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (18 lat i więcej)
„Dorośli (18 lat i więcej) Jednorazowa dawka produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Imigran w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran
Kiedy nie stosować leku Imigran
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala
(rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia
sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym
metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub
jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane
w leczeniu migreny),
- jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy
inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu
depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:
- ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny,
- 2 -
- ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,
- duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy
lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny,
- czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie,
osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie
chorób serca u członków rodziny),
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,
- uczulenie na leki z grupy sulfonamidów ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje
prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie,
- łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia
krwi i obwodowego oporu naczyniowego.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości
związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za
czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu
krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z
grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli
równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki
stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod
obserwacją lekarza.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum
perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków
przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból
głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta,
u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien
rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może
zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Imigran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej
pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24
godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy
tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej
24 godziny.
Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od
zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
- 3 -
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sumatryptan przenika do mleka matki. W okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran zaleca się
unikanie karmienia piersią.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w
różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i
nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek
leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.
Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
• lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa,
nieprzyjemny smak
• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból piersi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych
badań).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
- 7 -
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie,
zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia
mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego
• trudności w przełykaniu
• uczucie lęku
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,
należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się
zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą
niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym
napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z
łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub
jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów
monoaminooksydazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub
okoporaźną.
U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz
u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed
podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych,
poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu
niedokrwiennego).
Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i
gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę
niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem,
ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego
oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
- 3 -
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób
oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby
(stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek(patrz punkt 5.2).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z
innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie
drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą
wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.
Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy
stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy
udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania
leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub
codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub
występującymi niezależnie od leczenia.
Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy
ryzyka choroby niedokrwiennej serca w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących
nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po
menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać
pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo
zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy
sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak
propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.
Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub
innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie
ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu
zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu
może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24
godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych
- 4 -
agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki
z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania
sumatryptanu.
Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz punkt 4.4.).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w
następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre
zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.
- 5 -
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak
pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku.
Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym
parestezje i niedoczulica.
Nieznana
Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami
drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub
współistniejącymi czynnikami predysponującymi do
ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Nieznana
Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu
widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu
migreny.
Zaburzenia serca
Nieznana
Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia
rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne
w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce
po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry.
Nieznana
Niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa
obserwowano lekkie, przemijające podrażnienie
lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle
lub krwawienie z nosa.
Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty
ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest
jasny.
Nieznana
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający,
może być silny i występować w różnych częściach
ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle
mięśniowe.
- 6 -
Nieznana
Sztywność karku.
Nieznana
Ból stawów.
Zaburzenie ukłądu rozrodczego i piersi
Rzadkie Ból piersi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku
(objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne
i występować w różnych częściach ciała, w tym
w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości,
zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie
łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Nieznana Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko
Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów
czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sumatriptanum 20 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 04916 | 100101229 | ChPL: 2025-08-28, Ulotka: 2025-08-28 |