MIGTAN

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Migrena wskazanie z ChPL
  źródło: „Lek MIGTAN jest wskazany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• chronić przed światłem
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101); Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200); Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cps; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dotyczy tabletek 50 mg); Żelaza tlenek żółty (E 172) (dotyczy tabletek 50 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
• laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały
  MIGTAN, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. MIGTAN, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt MIGTAN wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania produktu MIGTAN może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

48 pozycji wyodrębnione przez model AI

• często: zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia; parestezje; niedoczulica; przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po przyjęciu produktu leczniczego; Nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; nudności; wymioty; uczucie ciężkości; Bóle mięśniowe; ból; uczucie gorąca; ucisku lub napięcia; Osłabienie; zmęczenie
• rzadko: ból piersi
• bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby
• częstość nieznana: napady drgawek; Drżenie; dystonia; oczopląs; mroczki; niedociśnienie; zespół Raynauda; niedokrwienne zapalenie okrężnicy; biegunka; dysfagia; sztywność karku; bóle stawów; ból wywołany urazem; ból wywołany zapaleniem; lęk; nadmierne pocenie; objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do rzadko występującego wstrząsu anafilaktycznego; migotanie światła; podwójne widzenie; zmiany w polu widzenia; Utrata widzenia; stałe ubytki widzenia; bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG; skurcz tętnic wieńcowych; zawał mięśnia sercowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Sumatriptanum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie stosować poniżej 12 lat
  źródło: „Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
• nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
  źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania:”
  źródło: „Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 godziny i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego MIGTAN to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie po zastosowaniu pierwszej dawki produktu leczniczego MIGTAN, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Produkt MIGTAN może być przyjęty w trakcie kolejnych napadów.”
• Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): „Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

  „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu MIGTAN u młodzieży (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

  „Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Stosując produkt MIGTAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Sposób podawania: podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Sumatryptan jest wydzielany z mlekiem, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką czy powinna ona stosować lek MIGTAN podczas ciąży. • Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN. Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.” źródło: Ulotka, pkt 2
• alkohol: „Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Sumatriptanum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie stosować poniżej 12 lat
  źródło: „Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
• nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
  źródło: „Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania:”
  źródło: „Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 godziny i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego MIGTAN to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie po zastosowaniu pierwszej dawki produktu leczniczego MIGTAN, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Produkt MIGTAN może być przyjęty w trakcie kolejnych napadów.”
• Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): „Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

  „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu MIGTAN u młodzieży (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

  „Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Stosując produkt MIGTAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Sposób podawania: podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Sumatryptan jest wydzielany z mlekiem, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką czy powinna ona stosować lek MIGTAN podczas ciąży. • Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN. Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.” źródło: Ulotka, pkt 2
• alkohol: „Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe