ApoMigra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| ApoMigra 50 mg | Tabletki | 6 tabl. | na receptę (Rx) |
| ApoMigra 100 mg | Tabletki | 6 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sumatriptanum 100 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ApoMigra (numer w rejestrze: 100390110).
- Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym udarem niedokrwiennym (TIA).
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym i łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane.
- Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
- Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Sumatriptanum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Polisorbat 80; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
ApoMigra tabletki 50 mg: Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '33' na drugiej stronie. ApoMigra tabletki 100 mg: Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '34' na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; występujące wkrótce po podaniu produktu; Duszność; U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale nie jest jasne; czy są zależne od sumatryptanu; czy od choroby podstawowej; Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
- rzadko: Ból piersi
- bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby
- częstość nieznana: dysfagia; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem; Reakcje nadwrażliwości; począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu anafilaktycznego; Drgawki; chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek; istnieją również doniesienia u pacjentów; u których nie występują takie czynniki predysponujące; Migotanie; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz naczyń wieńcowych serca; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; zespół Raynaud’a; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; Sztywność karku; bóle stawów; Lęk; Nadmierne pocenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2 - 300 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Jeśli objawy zaczną wracać:”
źródło: „Nie należy zażywać więcej niż 300 mg w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Sumatryptan jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ApoMigra. Lek ApoMigra należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Pojedyncza dawka doustna sumatryptanu 50 mg to jedna tabletka. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany minimalny odstęp czasu wynoszący dwie godziny.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się istotnie od osób z młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży. • Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMigra
Kiedy nie stosować leku ApoMigra
• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba
niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból
podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym
niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym
odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki
działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami
receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował
MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram,
fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i
duloksetynę,
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku ApoMigra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.
Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:
• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz
zwłaszcza, gdy:
• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności
serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy
choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że
pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym
poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;
Jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie
Lub jeśli pacjent ma inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu
drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm; Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł
on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek ApoMigra może nie być dla niego odpowiedni.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek
Jeśli to odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów
Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami
W takim przypadku pacjent może być również uczulony na lek ApoMigra. Jeśli pacjent jest uczulony na
antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku; Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz również podpunkt poniżej „ApoMigra a inne leki”;
Jeśli pacjent często stosuje lek ApoMigra
Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli to odnosi się do
pacjenta należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu;
Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.
Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują
szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. W punkcie 4 ulotki
znajduje się więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.
ApoMigra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, oraz
leków, które zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem ApoMigra, a inne mogą powodować działania
niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje:
• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak
maleinian metyzergidu (patrz punkt 2.). Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi
lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6
godzin po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan, rizatriptan,
zolmitryptan), a także inne leki stosowane w leczeniu migreny (patrz punkt 2.). Nie wolno
stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków
przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy
również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku
ApoMigra.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno
przyjmować leku ApoMigra, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie
leku ApoMigra z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które
mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze
mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić
lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku ApoMigra i
leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania
niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z
bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane
nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z
lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży.
• Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko
odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ApoMigra zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący
oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku
ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub
niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być
intensywne, ale szybko przemijające.
Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy
natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być
spowodowane zawałem serca.
Inne działania niepożądane obejmują:
• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Ból piersi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia
czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje
lek ApoMigra.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości
występowania:
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;
• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one być również
skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w
klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• blada, niebiesko zabarwiona skóra i / lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub szczęce
w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);
• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);
• biegunka;
• ból stawów;
• uczucie niepokoju;
• zwiększona potliwość;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego;
• trudności w przełykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
6.1.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym
na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą
naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym
udarem niedokrwiennym (TIA).
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym i
łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane.
• Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty
tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
• Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
• Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek ApoMigra można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.
Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie
poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był
prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu.
Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk,
który może być intensywny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te wskazują na chorobę
niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić
odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym
pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez
wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na
kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej w wieku 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka.
Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo
rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby
sercowo-naczyniowej.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i
obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w
tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po
zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI / SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się
odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5)
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występują stany, które mogą znacząco
wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzona czynność wątroby (stopień A
lub B wg Childa Pugha, patrz punkt 5.2) lub zaburzona czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z
niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w
wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ podczas
stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas równoczesnego stosowania tryptanów i
produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia
odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta,
pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków
przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u
których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciw bólom głowy.
Produkt leczniczy ApoMigra zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę
receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia
skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających
ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i
stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie
wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po
podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24
godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1.
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOIs), ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100, <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny.
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu
produktu. Nagłe zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne
od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: dysfagia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej
części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być
nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i
przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu
anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w
wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, istnieją również doniesienia
u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Drżenie,
dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym
zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również
wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe
zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynaud’a.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: Ból piersi.
Zaburzenia psychiatryczne:
Częstość nieznana: Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Sumatriptanum 50 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ApoMigra (numer w rejestrze: 100390110).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Polisorbat 80; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '33' na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; występujące wkrótce po podaniu produktu; Duszność; U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale nie jest jasne; czy są zależne od sumatryptanu; czy od choroby podstawowej; Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
- rzadko: Ból piersi
- bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby
- częstość nieznana: dysfagia; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem; Reakcje nadwrażliwości; począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu anafilaktycznego; Drgawki; chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek; istnieją również doniesienia u pacjentów; u których nie występują takie czynniki predysponujące; Migotanie; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz naczyń wieńcowych serca; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; zespół Raynaud’a; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; Sztywność karku; bóle stawów; Lęk; Nadmierne pocenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Jeśli objawy zaczną wracać:”
źródło: „Nie należy zażywać więcej niż 300 mg w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Jeśli objawy zaczną wracać:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
„Dorośli w wieku od 18 do 65 lat • Zwykle stosowana dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka leku ApoMigra 50 mg, połykana w całości i popijana wodą. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.” - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Sumatryptan jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ApoMigra. Lek ApoMigra należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Pojedyncza dawka doustna sumatryptanu 50 mg to jedna tabletka. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany minimalny odstęp czasu wynoszący dwie godziny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży. • Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” - Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Lek ApoMigra nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się istotnie od osób z młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMigra
Kiedy nie stosować leku ApoMigra
• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba
niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał
serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból
podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym
niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym
odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Strona 2 z 7
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki
działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane
agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub
przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram,
fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym:
wenlafaksynę i duloksetynę,
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku ApoMigra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.
Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:
• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz
zwłaszcza, gdy:
• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności
serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy
choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że
pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym
poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu.
Jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie
Lub jeśli pacjent ma inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu
drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm. Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby
mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek ApoMigra może nie być dla niego odpowiedni.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek
Jeśli to odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów
Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami
W takim przypadku pacjent może być również uczulony na lek ApoMigra. Jeśli pacjent jest uczulony
na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku
ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz również podpunkt poniżej „Lek ApoMigra a inne leki”.
Strona 3 z 7
Jeśli pacjent często stosuje lek ApoMigra
Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli to odnosi się do
pacjenta należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu.
Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.
Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują
szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. W punkcie 4 ulotki
znajduje się więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.
Lek ApoMigra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, oraz
leków, które zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem ApoMigra, a inne mogą powodować działania
niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje:
• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak
maleinian metyzergidu (patrz punkt 2.). Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z
tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed
rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie
przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan, rizatriptan,
zolmitryptan), a także inne leki stosowane w leczeniu migreny (patrz punkt 2.). Nie wolno
stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków
przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy
również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania
leku ApoMigra.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno
przyjmować leku ApoMigra, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch
tygodni.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji.
Stosowanie leku ApoMigra z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół
objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy,
nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy
natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku ApoMigra i
leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować
działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko,
powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z
bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne
dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy
przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży.
• Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko
odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ApoMigra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.
Strona 4 z 7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską.
Strona 5 z 7
Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący
oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku
ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub
niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być
intensywne, ale szybko przemijające.
Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy
natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być
spowodowane zawałem serca.
Inne działania niepożądane obejmują:
• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia
czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek ApoMigra.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości
występowania:
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;
• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne
widzenie, utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one
być również skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból
w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• blada, niebiesko zabarwiona skóra i/lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub
szczęce w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);
• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);
• biegunka;
• ból stawów;
• uczucie niepokoju;
• zwiększona potliwość;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego;
• trudności w przełykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
6.1.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym
na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą
naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym
udarem niedokrwiennym (TIA).
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym i
łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane.
• Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty
tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
• Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
• Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek ApoMigra można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.
Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie
poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był
prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu.
Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk,
który może być intensywny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te wskazują na chorobę
niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić
odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym
pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez
wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na
kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej w wieku 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka.
Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo
rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby
sercowo-naczyniowej.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i
obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w
tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po
zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI / SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się
odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5)
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występują stany, które mogą znacząco
wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzona czynność wątroby (stopień A
lub B wg Childa Pugha, patrz punkt 5.2) lub zaburzona czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z
niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w
wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ podczas
stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas równoczesnego stosowania tryptanów i
produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia
odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta,
pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków
przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u
których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciw bólom głowy.
Produkt leczniczy ApoMigra zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę
receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia
skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających
ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i
stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie
wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po
podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24
godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1.
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOIs), ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100, <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny.
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu
produktu. Nagłe zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne
od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: dysfagia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej
części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być
nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i
przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu
anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w
wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, istnieją również doniesienia
u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Drżenie,
dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym
zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również
wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe
zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynaud’a.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: Ból piersi.
Zaburzenia psychiatryczne:
Częstość nieznana: Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Sumatriptanum 100 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ApoMigra (numer w rejestrze: 100390127).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Polisorbat 80; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
ApoMigra tabletki 50 mg: Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '33' na drugiej stronie. ApoMigra tabletki 100 mg: Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '34' na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; występujące wkrótce po podaniu produktu; Duszność; U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale nie jest jasne; czy są zależne od sumatryptanu; czy od choroby podstawowej; Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
- rzadko: Ból piersi
- bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby
- częstość nieznana: dysfagia; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem; Reakcje nadwrażliwości; począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu anafilaktycznego; Drgawki; chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek; istnieją również doniesienia u pacjentów; u których nie występują takie czynniki predysponujące; Migotanie; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz naczyń wieńcowych serca; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; zespół Raynaud’a; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; Sztywność karku; bóle stawów; Lęk; Nadmierne pocenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2 - 300 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Jeśli objawy zaczną wracać:”
źródło: „Nie należy zażywać więcej niż 300 mg w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Sumatryptan jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ApoMigra. Lek ApoMigra należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Pojedyncza dawka doustna sumatryptanu 50 mg to jedna tabletka. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany minimalny odstęp czasu wynoszący dwie godziny.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się istotnie od osób z młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży. • Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMigra
Kiedy nie stosować leku ApoMigra
• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba
niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból
podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym
niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym
odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki
działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami
receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował
MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram,
fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i
duloksetynę,
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku ApoMigra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ApoMigra.
Dodatkowe czynniki ryzyka występują u pacjenta:
• jeśli pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz
zwłaszcza, gdy:
• pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• pacjent jest kobietą, która przeszła już menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności
serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy
choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że
pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca, dlatego należy o tym
poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;
Jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie
Lub jeśli pacjent ma inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu
drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm; Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł
on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek ApoMigra może nie być dla niego odpowiedni.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek
Jeśli to odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów
Należy poinformować o tym swojego lekarza, aby mógł on dokładniej nadzorować pacjenta.
Jeśli pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami
W takim przypadku pacjent może być również uczulony na lek ApoMigra. Jeśli pacjent jest uczulony na
antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku; Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz również podpunkt poniżej „ApoMigra a inne leki”;
Jeśli pacjent często stosuje lek ApoMigra
Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli to odnosi się do
pacjenta należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu;
Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.
Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują
szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. W punkcie 4 ulotki
znajduje się więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.
ApoMigra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, oraz
leków, które zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem ApoMigra, a inne mogą powodować działania
niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje:
• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak
maleinian metyzergidu (patrz punkt 2.). Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi
lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6
godzin po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan, rizatriptan,
zolmitryptan), a także inne leki stosowane w leczeniu migreny (patrz punkt 2.). Nie wolno
stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków
przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy
również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku
ApoMigra.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno
przyjmować leku ApoMigra, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie
leku ApoMigra z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które
mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze
mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić
lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku ApoMigra i
leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania
niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane z
bezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane
nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z
lekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży.
• Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku ApoMigra. Mleko
odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ApoMigra zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący
oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku
ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub
niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być
intensywne, ale szybko przemijające.
Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy
natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być
spowodowane zawałem serca.
Inne działania niepożądane obejmują:
• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Ból piersi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia
czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje
lek ApoMigra.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości
występowania:
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;
• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one być również
skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w
klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• blada, niebiesko zabarwiona skóra i / lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub szczęce
w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);
• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);
• biegunka;
• ból stawów;
• uczucie niepokoju;
• zwiększona potliwość;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego;
• trudności w przełykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
6.1.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym
na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą
naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym
udarem niedokrwiennym (TIA).
• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym i
łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane.
• Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty
tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
• Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
• Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek ApoMigra można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.
Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie
poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był
prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu.
Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk,
który może być intensywny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te wskazują na chorobę
niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić
odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym
pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez
wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na
kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej w wieku 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka.
Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo
rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby
sercowo-naczyniowej.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i
obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w
tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po
zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI / SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się
odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5)
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występują stany, które mogą znacząco
wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzona czynność wątroby (stopień A
lub B wg Childa Pugha, patrz punkt 5.2) lub zaburzona czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z
niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w
wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ podczas
stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas równoczesnego stosowania tryptanów i
produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia
odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta,
pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków
przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u
których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciw bólom głowy.
Produkt leczniczy ApoMigra zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę
receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia
skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających
ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i
stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie
wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po
podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24
godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1.
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOIs), ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100, <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny.
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu
produktu. Nagłe zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne
od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: dysfagia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej
części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być
nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i
przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu
anafilaktycznego.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w
wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, istnieją również doniesienia
u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Drżenie,
dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym
zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również
wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe
zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynaud’a.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: Ból piersi.
Zaburzenia psychiatryczne:
Częstość nieznana: Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sumatriptanum 50 mg | Tabletki | 183/22 | 100467891 | ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03 |
| Sumatriptanum 50 mg | Tabletki | 221/25 | 100520884 | ChPL: 2025-09-03, Ulotka: — |
| Sumatriptanum 100 mg | Tabletki | 443/21 | 100461390 | ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03 |