Sumamigren Control

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Sumatriptanum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sumamigren Control 50 mg	Tabletki powlekane	2 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sumatriptanum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Frimig 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Frimig 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
MIGTAN 50 mg od 12 lat	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren 50 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumigra 50	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 50	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Cinie 100	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Orion Corporation
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Imigran	Aerozol do nosa, roztwór	Sumatriptanum 20 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
MIGTAN od 12 lat	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumamigren	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Pharmapoint SA
Sumatriptan Actavis poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Sumatriptan Medical Valley	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	Medical Valley Invest AB
Sumatriptan SUN od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Sumatriptanum 3 mg/0,5 ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sumatriptan US Pharmacia	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Pharmapoint SA
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sumatriptanum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Trietylu cytrynian; Lak czerwieni koszenilowej (E 124)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

podłużny
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku; Zaczerwienienie skóry; Duszność; nudności; wymioty; Uczucie ciężkości; Bóle mięśniowe; Ból; uczucie gorąca lub zimna; napięcia lub ucisku; Uczucie słabości; zmęczenie
rzadko: Ból piersi
bardzo rzadko: Niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby
częstość nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.; Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka.; Drżenie; dystonia; oczopląs; mroczki; Migotanie światła; podwójne widzenie; zmiany w polu widzenia; Utrata widzenia (w tym stałe ubytki widzenia); Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG; skurcz naczyń wieńcowych; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Niedociśnienie; zespół Raynauda; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy; biegunka; Dysfagia; Sztywność karku; ból stawów; Ból wywoływany urazem; Ból wywoływany zapaleniem; Lęk; Nadmierne pocenie się

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy stosować dawki produktu Sumamigren Control większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana doustna dawka sumatryptanu to 50 mg (1 tabletka). U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg sumatryptanu. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego i szkodliwego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże przeżywalność zarodka i (lub) płodu mogła być zaburzona u królików (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control • jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego l eku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby • jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze • jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane w leczeniu migreny) • jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: • ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny • ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny • duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny • czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny) • zaburzenia czynności wątroby lub nerek • napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie • uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie • łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. • ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Sumamigren Control może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren Control a inne leki”). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny a także buprenorfiny. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod uważną obserwacją lekarza. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej. Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków, ang. medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). Sumamigren Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po zastosowaniu leku Sumamigren Control nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Sumamigren Control przez co najmniej 24 godziny. Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Sumamigren Control i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Sumamigren Control, zaleca się unikanie karmienia piersią. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Sumamigren Control może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sumamigren Control zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sumamigren Control zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano występowanie działań niepożądanych o następujących częstościach: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Sumamigren Control przed konsultacją z lekarzem. Inne działania niepożądane występujące często: • zawroty głowy • zmęczenie • senność • osłabienie • przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku • zaczerwienienie skóry • duszność • nudności i wymioty • bóle mięśniowe. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Inne działania niepożądane występujące rzadko: • ból piersi. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sumamigren Control, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem: • bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych • nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy lub warg • wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego, osłabienie, omdlenie) • drgawki • wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki • ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu. Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana: • drżenie • dystonia (zaburzenie napięcia mięśni) • zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny) • zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca • niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego) • zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg • bóle stawów • sztywność karku • nadmierne pocenie • biegunka • uczucie lęku • u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego • trudności w przełykaniu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sumamigren Control może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Sumamigren Control nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej zagrażać życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) a także buprenorfiny. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache - MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi stosowaniem leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Sumamigren Control zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Sumamigren Control jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej zagrażać życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) a także z buprenorfiną (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia (w tym stałe ubytki widzenia). Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Dysfagia. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe. Nieznana Sztywność karku, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana Ból wywoływany urazem. Ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadmierne pocenie się. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Ból piersi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sumatriptanum 50 mg	Tabletki powlekane	23249	100372106	ChPL: 2025-11-05, Ulotka: 2025-11-05