Sumamigren

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pharmapoint SA import równoległy
Substancje czynne: Sumatriptanum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sumamigren 100 mg	Tabletki powlekane	6 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sumatriptanum 100 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Frimig 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Frimig 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
MIGTAN 100 mg od 12 lat	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumigra 100	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 100	Pharmapoint SA
Sumigra 100	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Cinie 100	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	Orion Corporation
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Imigran	Aerozol do nosa, roztwór	Sumatriptanum 20 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
MIGTAN od 12 lat	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumamigren Control	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumatriptan Actavis poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Sumatriptan Medical Valley	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	Medical Valley Invest AB
Sumatriptan SUN od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Sumatriptanum 3 mg/0,5 ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sumatriptan US Pharmacia	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sumigra 50	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 50	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 50 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Migrena

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sumamigren (numer w rejestrze: 100103949).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym.
Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sumatriptanum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; talk; krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: hypromeloza; makrogol 6000; talk; tytanu dwutlenek (E171); trietylu cytrynian; lak czerwieni koszenilowej (E124) (tylko tabletki 50 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy podłużny
Tabletki powlekane 50 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasno różowej, z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki powlekane 100 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy białej. źródło: Ulotka, pkt 6
biały podłużny
Sumamigren, 50 mg: Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Sumamigren, 100 mg: Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy białej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

często: zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu sumatryptanu; nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; duszność; u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny; uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle); ból; uczucie gorąca lub zimna; napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle)
rzadko: ból piersi
bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby
częstość nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego; lęk; napady drgawek; które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia; jak i u osób bez czynników ryzyka; migotanie światła; podwójne widzenie; zmiany w polu widzenia; utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia; bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG; skurcz naczyń wieńcowych; dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4); niedociśnienie; zespół Raynauda; niedokrwienne zapalenie okrężnicy; biegunka; dysfagia; nadmierne pocenie się; sztywność karku; bóle stawów; ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
50 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” · ChPL, pkt 4.2
300 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę, a u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg. W przypadku nie ustąpienia objawów po podaniu jednorazowej dawki leku, podczas trwania tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki sumatrypatanu, można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następną dawkę sumatryptanu można przyjąć podczas kolejnego napadu. Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, drugą dawkę sumatryptanu można przyjąć w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem, co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy dwiema dawkami.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dlatego nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 4.3 i 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków. Natomiast ograniczone są dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ocena badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże u królików przeżywalność zarodka i (lub) płodu była zaburzona.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Sumamigren można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren

Kiedy nie stosować leku Sumamigren: • jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • nie stosować profilaktycznie - Sumamigren należy przyjąć dopiero po wystąpieniu objawów migreny • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat • jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), skurcz naczyń wieńcowych (tzw. dusznica Prinzmetala) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienia mózgu • jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjenta występują choroby krążenia, skurcze w nogach podczas chodzenia lub jeśli lekarz zdiagnozował chorobę naczyń obwodowych • w przypadku stosowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy stosowanych m.in. w leczeniu depresji (jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. • w przypadku stosowania innych leków przeciwmigrenowych, w tym innych tryptanów (leki zawierające sumatryptan lub zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan), leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamigren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub u pacjentów poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy (np. przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych) • u pacjenta wystąpiły czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np.: - u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat - u kobiet po menopauzie - palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny - otyłość • pacjent ma ból głowy typu migrenowego, ale wcześniej nie rozpoznano u niego migreny oraz jeśli pacjent z migrenami ma nietypowy ból głowy, ponieważ może on być spowodowany przez chorobę neurologiczną • u pacjenta wcześniej rozpoznano migrenę hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną • u pacjenta wystąpiły choroby wątroby lub nerek • pacjent jest uczulony (ma alergię) na sulfonamidy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po zastosowaniu leku Sumamigren mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu). • pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne zawierające selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI i SNRI) (patrz „Lek Sumamigren a inne leki” poniżej) • u pacjenta występuje łagodne kontrolowane nadciśnienie, gdyż może wystąpić przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego. • u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz „Lek Sumamigren zawiera laktozę” poniżej) • u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Sumamigren może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren a inne leki”). Należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi: • nietypowy ból głowy, ponieważ może on być objawem udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu lub krwotoku śródczaszkowego. U pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych chorób. • po podaniu leku Sumamigren przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i utrzymują się do 2 godzin. Objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, dlatego do lekarza należy zgłosić się niezwłocznie. • występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku Sumamigren. Nie należy stosować leku Sumamigren jednocześnie z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ działania niepożądane mogą występować częściej. Lek Sumamigren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej. Leku Sumamigren nie należy stosować z: • lekami zawierającymi ergotaminę i jej pochodne (np. metyzergid), stosowanymi w leczeniu migreny. Przed przyjęciem leku Sumamigren należy odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę lub inne tryptany (zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan) (patrz Kiedy nie stosować leku Sumamigren). Natomiast leki zawierające ergotaminę można stosować najwcześniej po 6 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. Inne tryptany można stosować najwcześniej po 24 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. • lekami zawierającymi inhibitory monoaminooksydazy (stosowanymi w m.in. w leczeniu depresji). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. • lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych, w tym depresji), np. citalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną, lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny np. wenlafaksyną, a także z buprenorfiną. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i tych leków odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się wystąpieniem następujących objawów: sztywność mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, drgawki, drżenie, wzmożenie odruchów, halucynacje, niepokój, pobudzenie, śpiączka, nadmierna potliwość, zwiększona temperatura ciała (powyżej 38°C) i ciśnienie tętnicze krwi, wymioty, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. • preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż częściej mogą występować działania niepożądane. Sumamigren z jedzeniem i piciem Podanie doustne. Sumamigren można stosować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sumamigren nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią (chyba, że lekarz zaleci inaczej). Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Sumamigren. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Sumamigren może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Sumamigren o mocy 50 mg zawiera 123,5 mg laktozy jednowodnej, lak czerwieni koszenilowej i sód Lek Sumamigren o mocy 100 mg zawiera 247 mg laktozy jednowodnej i sód Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lak czerwieni koszenilowej (E124) Lak czerwieni koszenilowej może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: Często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (jeśli nie oznaczono inaczej, występują z nieznaną częstością): • świszczący oddech, trudności z oddychaniem, uczucie „ucisku”, obrzęk twarzy, powiek, warg, języka, gardła i krtani, zwykle swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zawroty głowy, dezorientacja i omdlenia, które mogą być objawami ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym wstrząsu; • napady drgawek; • zespół Raynauda, który może objawiać się zblednięciem lub zsinieniem skóry i (lub) bólem palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w wyniku zimna lub stresu; • niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej części podbrzusza i (lub) krwawą biegunką; • nasilające się lub długotrwałe uczucie ciężkości, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból i ucisk w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, uczucie kłucia, mrowienia, palenia (częste działania niepożądane). Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i nie są zwykle uporczywe. Jeśli jednak trwają ponad 2 godziny lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach są objawem zawału mięśnia sercowego (patrz ostrzeżenia w punkcie 2). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Sumamigren Często: • Nagłe, krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie i senność (ważne w przypadku kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn). • Nudności lub wymioty - jeśli nie są częścią migreny. • Ból mięśni. • Zaburzenia czucia, w tym niedoczulica (utrata czucia). • Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia. • Duszność. Rzadko: Inne rzadko występujące działania niepożądane obejmują: • Ból piersi. Bardzo rzadko: • Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby. Częstość nieznana: • Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, oczopląs. Obserwowano także przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. • Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania. • Zwolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej. • Drżenie lub niekontrolowane ruchy. • Biegunka. • Nadmierne pocenie. • Ból stawów. • Sztywność karku. • Lęk. • U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. • Trudności w przełykaniu. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym. • Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat (patrz punkt 4.2 i 5.1). • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. • Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. • Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. • Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). • Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Sumatryptan należy stosować tylko u pacjentów po dokładnym rozpoznaniu migreny. • Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. • U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy, należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości – pochodzenia neurologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena, mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu. • Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle (patrz punkt 4.8), czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca. W razie ich wystąpienia, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań. • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, których także zalicza się do grupy ryzyka. Należy jednak wziąć pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. • Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, gdyż u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). • Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego [w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe]. Wystąpienie zespołu serotoninowego (choroby mogącej zagrażać życiu) odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI lub SNRI lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. • Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. z łagodnymi czy umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami nerek. • Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano napady drgawek lub czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). • U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność u tych pacjentów. • Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. • Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Sumamigren 50 mg, tabletki powlekane zawiera lak czerwieni koszenilowej. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji produktów zawierających ergotaminę z tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Równoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanu jest przeciwwskazane, gdyż teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Nie jest znany czas jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a produktami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Uzależnione jest to także od zastosowanej dawki oraz rodzaju produktu. Ich działania mogą się sumować. Wskazane jest, aby przed przyjęciem sumatryptanu odczekać przynajmniej 24 godziny od zastosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan, lub innego agonistę receptora 5-HT1. Natomiast od zastosowania sumatryptanu produkty zawierające ergotaminę można stosować już po 6 godzinach, zaś produkty zawierające inny tryptan lub innego agonistę receptora 5-HT1 - po 24 godzinach. Przeciwwskazane jest przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 2 tygodnie od zakończenia leczenia nimi ze względu na spodziewaną interakcję (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego [w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia koordynacji ruchowej]. Wystąpienie zespołu serotoninowego (choroby mogącej zagrażać życiu) odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być objawem migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być wywołane także napadem migrenowym. Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu sumatryptanu, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ból piersi. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sumatriptanum 100 mg	Tabletki powlekane	237/19	100422330	ChPL: 2025-11-05, Ulotka: 2025-11-05