medinary.info

Stepcil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cilostazolum: 100 mg*
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Stepcil 100 mg* Tabletki 56 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cilostazol LEK-AM Tabletki Cilostazolum 50 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Cilozek Tabletki Cilostazolum 50 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciąża.
  • Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze).
  • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc.
  • Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie.
  • Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban).
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cilostazolum 100 mg* (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Hypromeloza 5/6 cP; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Lek Stepcil to biała, okrągła tabletka z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stepcil może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
93 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: bóle głowy; Ból głowy
  • często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Obrzęk (obwodowy, twarzy); brak łaknienia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcia; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
  • niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia; cukrzyca; Niepokój; Bezsenność; koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; tachykardia nadkomorowa; tachykardia komorowa; omdlenie; Krwotok do oka; krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego; krwotok nieokreślony; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
  • rzadko: Wydłużony czas krwawienia; trombocytoza; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: Skłonność do krwawień; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwotok mózgowy; krwotok płucny; krwotok do mięśni; krwotok w układzie oddechowym; krwotok podskórny; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół Stevensa – Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; Obecność krwi w moczu; częstomocz; Gorączka; ból; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Niedowład; niedoczulica; kołatania serca; obrzęku obwodowego; biegunkę; krwawienia; krwawienia do gałki ocznej; biegunki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu to 100 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to dwa razy na dobę po 1 tabletce (100 mg) (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤25 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność: „Płodność Cylostazol w sposób odwracalny wpływał na płodność samic myszy, ale nie wpływał na płodność u żadnych innych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne takiego działania jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do pokarmu kobiecego. Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cylostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stepcil
Kiedy nie przyjmować leku Stepcil: - jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - jeśli pacjent odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej, w stanie spoczynku, lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał lub operację serca; - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przypadki utraty przytomności spowodowane chorobą serca, lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca; - jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, takie, jak: - aktywny wrzód żołądka, - udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - problemy z oczami u pacjentów z cukrzycą, - zaburzenia ciśnienia krwi niekontrolowane w wystarczającym stopniu; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli pacjent ma ciężką lub umiarkowanego stopnia chorobę wątroby; - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub inne połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty); - jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stepcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca; - pacjent ma zaburzenia ciśnienia krwi. Podczas przyjmowania leku Stepcil: - jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien poinformować lekarza bądź stomatologa, o przyjmowaniu leku Stepcil; - jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Lek Stepcil nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Stepcil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych mięśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do leków takich należą: - kwas acetylosalicylowy; - klopidogrel; - leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban oraz heparyny drobnocząsteczkowe). Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie z lekiem Stepcil, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi. Niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Stepcil jeśli są stosowane z nim jednocześnie. Mogą albo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Stepcil albo zmniejszać skuteczność jego działania. W taki sam sposób lek Stepcil może wywierać wpływ na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stepcil, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki); - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); - inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe); - omeprazol (lek stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żołądku); - diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bóli w klatce piersiowej); - cisaprid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka); - lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu); - halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii); - pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydrergotamina); - karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe); - ziele dziurawca (lek roślinny). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stepcil, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ Stepcil może wykazywać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to powodować przyspieszone bicie serca. Do leków obniżających ciśnienie krwi, należą: - leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid); - leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina); - inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl); - leki blokujące receptory angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan); - leki beta-adrenolityczne (np. labetalol, karwedilol). W wielu przypadkach możliwe jest jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków i leku Stepcil. Lekarz zdecyduje, które leki pacjent może przyjmować. Stepcil z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze popijać wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Stepcil NIE WOLNO stosować w okresie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Stepcil w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stepcil może wywoływać zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie odstawić lek, skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: - reakcje uczuleniowe; - udar; - zawał serca; - zaburzenia serca powodujące zadyszkę lub obrzęki w okolicach kostek; - nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego); - krwawienia; - skłonność do występowania siniaków; - ciężka choroba przebiegająca z występowaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach oraz narządach płciowych; - zażółcenie skóry oraz białkówek oczu wywołane zaburzeniami wątroby oraz krwi (żółtaczka). Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki lub bólu gardła. Konieczne może okazać się wykonanie badań krwi, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Stepcil. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy; - nieprawidłowe stolce; - biegunka. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - przyspieszone bicie serca; - kołatanie serca (palpitacje); - ból w klatce piersiowej; - zawroty głowy; - ból gardła; - katar (nieżyt nosa); - ból brzucha; - uczucie dyskomfortu w brzuchu (niestrawność); - nudności lub wymioty; - utrata apetytu (jadłowstręt); - zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów); - obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy; - wysypka lub zmiany w wyglądzie skóry; - świąd; - plamiste wybroczyny na skórze; - ogólne osłabienie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - zawał serca; - nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego); - zaburzenia serca powodujące zadyszkę lub obrzęki w okolicach kostek; - zapalenie płuc; - kaszel; - dreszcze; - nieoczekiwane krwawienia; - skłonność do krwawień (np. z przewodu pokarmowego, oka lub mięśnia, krwotoki z nosa, obecność krwi w plwocinie lub w moczu);- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; - zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą; - omdlenia; - niepokój; - trudności w zasypianiu; - koszmary senne; - reakcje uczuleniowe; - bóle lub pobolewania; - cukrzyca i zwiększony poziom cukru we krwi; - ból brzucha (zapalenie żołądka); - złe samopoczucie. U pacjentów z cukrzycą może występować zwiększone ryzyko krwawienia do wnętrza gałki ocznej. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle; - zwiększenie liczby płytek we krwi; - zaburzenia czynności nerek. Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Stepcil, o nieznanej częstości występowania: - zmiany ciśnienia krwi; - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi; - trudności w oddychaniu; - trudności w poruszaniu; - gorączka; - uderzenia gorąca; - wyprysk oraz wysypki skórne; - zmniejszona wrażliwość skóry na bodźce; - cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek); - szumy (dzwonienie) w uszach; - zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby; - zmiany wyników badań laboratoryjnych moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min. - Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby. - Zastoinowa niewydolność serca. - Ciąża. - Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze). - Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc. - Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie. - Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban). - Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Z uwagi na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) hipotensję. Częstotliwość rytmu serca zwiększa się przy leczeniu cylostazolem o około 5 do 7/min; u pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać dusznicę bolesną. Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cylostazolem. Natomiast stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca/interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach lub po przebyciu ciężkiej tachyarytmii (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność zlecając cylostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia. W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cylostazolu. Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5. Z uwagi na działanie hamujące agregację płytek przez cylostazol, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cylostazolu. Jednakże w niektórych przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania sińców, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów przedmiotowych, które mogłyby również sugerować wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi. Stosowanie cylostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych. U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się cylostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnym innym lekiem, który może obniżać ciśnienia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchową tachykardią. Patrz również punkt 4.8. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cylostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek. Patrz punkt 4.3 i 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki hamujące agregację płytek Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (ASA) Krótkotrwałe (≤4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu sugerowało zwiększenie o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA. Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia przy monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie miało znaczącego dodatkowego wpływu na czas krwawienia. Zaleca się ostrożność przy równoległym stosowaniu cylostazolu z dowolnym lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). W badaniu CASTLE obserwowano zwiększoną częstość krwotoków w trakcie jednoczesnego leczenia klopidogrelem, ASA i cylostazolem. Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na parametry krzepliwości (PT, APTT, czas krwawienia). Niemniej jednak zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie cylostazol i dowolny inny lek przeciwzakrzepowy. W celu ograniczenia możliwości krwawienia wymagane jest częste monitorowanie. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP) Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, szczególnie CYP3A4 i CYP2C19, a w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który wykazuje się 4- do 7-krotnie większą siłą działania niż cylostazol w zakresie hamowania agregacji płytek, powstaje głównie w wyniku działania enzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit, wykazujący się jedną piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie za pośrednictwem enzymu CYP2C19. Z tego względu leki hamujące enzymy CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (takie jak inhibitory pompy protonowej, IPP) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i potencjalnie mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Z tego powodu, u pacjentów jednocześnie otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zaleca się dawkę 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cylostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cylostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazol), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cylostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol. Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cylostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Substraty układu enzymów cytochromu P-450 Wykazano, że cylostazol zwiększa AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej β-hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu). Zalecana jest ostrożność w przypadku równoległego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, na przykład symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny. Induktory układu enzymów cytochromu P-450 Nie oceniono wpływu induktorów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, rifampicyna i dziurawiec) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie może nastąpić zmiana działania przeciwpłytkowego, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas równoległego stosowania cylostazolu z induktorami CYP3A4 i CYP2C19. W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cylostazolu w osoczu krwi o 18%. Inne potencjalne interakcje Zaleca się ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze z uwagi na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były bóle głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej. Częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość działań zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Wybroczyny Niezbyt często Niedokrwistość Rzadko Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonność do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana Niedowład, niedoczulica Zaburzenia oka Częstość nieznana Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, tachykardia, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komorowe Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia nadkomorowa, tachykardia komorowa, omdlenie Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwotok do oka, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok nieokreślony, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, krwotok mózgowy, krwotok płucny, krwotok do mięśni, krwotok w układzie oddechowym, krwotok podskórny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła Niezbyt często Duszność, zapalenie płuc, kaszel Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nieprawidłowe stolce Często Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Obecność krwi w moczu, częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, astenia Niezbyt często Dreszcze, złe samopoczucie Częstość nieznana Gorączka, ból Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego zaobserwowano po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują odruchową tachykardię, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego. Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u ≥3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%). Cylostazol per se może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może nasilać równoległe stosowanie z innym lekiem o takim potencjale działania. Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilostazolum 100 mg* Tabletki 23054 100360468 ChPL: 2022-02-22, Ulotka: 2024-05-06