medinary.info

Cilostazol LEK-AM

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cilostazolum: 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cilostazol LEK-AM 50 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Cilostazol LEK-AM 100 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cilostazolum 50 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Cilozek 50 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciąża
  • Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu ostatnich 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni oraz pacjenci z wydłużonym odstępem QTc
  • Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie
  • Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Cilostazolum 50 mg, Cilostazolum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna 101 Skrobia żelowana; kukurydziana Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: C
    Lek Cilostazol LEK-AM, 50 mg, ma postać białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie tabletki. Lek Cilostazol LEK-AM, 100 mg, ma postać białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek. Lek Cilostazol w dawce 50 mg pakowany jest w blistry z folii PAP/Aluminium/PVC, zawierające 10 lub 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek Cilostazol w dawce 100 mg pakowany jest w blistry z folii PAP/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC, zawierające 10 lub 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: bóle głowy; Ból głowy
  • często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Obrzęk (obwodowy, twarzy); brak łaknienia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; częstoskurcz; dusznica bolesna; arytmia; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcie z oddawaniem gazów; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
  • niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia; cukrzyca; Stany lękowe; Bezsenność; koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; częstoskurcz nadkomorowy; częstoskurcz komorowy; omdlenie; Krwotok w gałce ocznej; krwawienie z nosa; krwotok w przewodzie pokarmowym; krwotok nieokreślony; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
  • rzadko: Wydłużony czas krwawienia; trombocytoza; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: Skłonność do krwawień; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Niedowład; niedoczulica; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwotok mózgowy; krwotok płucny; krwotok w mięśniach; krwotok w drogach oddechowych; krwotok w tkance podskórnej; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół Stevensa – Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; Krwiomocz; częstomocz; Gorączka; ból; Podwyższone stężenie kwasu moczowego; podwyższone stężenie mocznika we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
  • częstość niepodana w tekście: obrzęk obwodowy; biegunkę; krwawienia; krwawienia do gałki ocznej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cylostazolu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu to 100 mg dwa razy na dobę .” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤25 ml/min jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną chorobą wątroby. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Cilostazol LEK-AM nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania produktu Cilostazol LEK-AM w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Cylostazol w sposób odwracalny wpływał na płodność samic myszy, ale nie wpływał na płodność u żadnych innych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne takiego działania jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Cilostazol LEK-AM należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i wieczornym posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cylostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilostazol LEK-AM
Kiedy nie przyjmować leku Cilostazol LEK-AM: - jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma niewydolność serca. - jeśli pacjent w stanie spoczynku odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał serca lub operację serca. - jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca. - jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, takie jak; • czynna choroba wrzodowa żołądka, • udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, • problemy ze wzrokiem u pacjentów z cukrzycą, • niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi. • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel lub jakiekolwiek inne połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty). - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. - jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby. - jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - ciężkie schorzenie serca lub zaburzenia rytmu serca. - problemy z ciśnieniem krwi. Podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM: - jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien poinformować lekarza bądź stomatologa o przyjmowaniu leku Cilostazol LEK-AM. - jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, jak również wszelkie inne objawy, które mogłyby wskazywać na wczesny rozwój nieprawidłowości krwi, takie jak gorączka i ból gardła, należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza. - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z dowolnym innym lekiem, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi lub hamować zlepianie się płytek. Dzieci i młodzież Lek Cilostazol LEK-AM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Cilostazol LEK-AM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych mieśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do leków takich należą: - kwas acetylosalicylowy, - klopidogrel, - leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, heparyna). Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie z lekiem Cilostazol LEK-AM, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Cilostazol LEK-AM. Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Cilostazol LEK-AM lub zmniejszać jego skuteczność. W taki sam sposób lek Cilostazol LEK-AM może wywierać wpływ na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostazol LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki), - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), - inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C, np. sakwanawir, rytonawir, boceprewir), - omeprazol (lek stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żołądku), - diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bólu w klatce piersiowej), - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń opróżniania żołądka), - lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi), - halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii), - pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych), - pochodne alkaloidów sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina), - karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe), - dziurawiec (lek roślinny stosowanym.in. w stanach obniżonego nastroju). W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza stężenie cylostazolu w osoczu krwi, co może osłabić jego działanie. Należy unikać palenia tytoniu podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ cylostazol może wywoływać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca. Do leków obniżających ciśnienie krwi należą: - leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid), - leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina), - inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl), - leki blokujące receptor angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan), - leki beta-adrenolityczne (np. labetalol, karwedilol). Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku Cilostazol LEK-AM będzie nadal dopuszczalne. Lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Lek Cilostazol LEK-AM z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze popijać wodą. Spożywanie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM może nasilać jego działanie i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 240 ml) podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM. Ciąża i karmienie piersią Leku Cilostazol LEK-AM NIE WOLNO stosować w okresie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilostazol LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cilostazol LEK-AM może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku, NIE WOLNO prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Cilostazol LEK-AM, skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - udar, - zawał serca, - problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęki w okolicach kostek, - niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw), - krwawienie, - skłonność do powstawania siniaków, - cieżka choroba przebiegająca z występowaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach, oraz narządach płciowych, - zażółcenie skóry oraz białkówek oczu wywołane zaburzeniami wątroby lub krwi (żółtaczka). Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki lub bólu gardła. Konieczne może okazać się wykonanie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania cylostazolu. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy, - nieprawidłowe stolce, - biegunka. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób) - szybka praca serca, - kołatanie serca (palpitacje), - ból w klatce piersiowej, - zawroty głowy, - ból gardła, - katar (nieżyt nosa), - ból brzucha, - dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność), - nudności lub wymioty, - utrata apetytu (jadłowstręt), - zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów), - obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy, - wysypka lub zmiany wyglądu skóry, - świąd skóry, - plamiste krwawienia w obrębie skóry, - ogólne osłabienie. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób - zawał serca, - niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw), - zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki w okolicach kostek, - duszność, - zapalenie płuc, - kaszel, - dreszcze, - niespodziewane krwawienie, - skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku, krwawienie z nosa), - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, - zawroty głowy podczas wstawania, - omdlenie, - lęki, - zaburzenia snu, - koszmary senne, - reakcja uczuleniowa, - cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi, - ból żołądka (zapalenie żołądka), - ból mięśni, - złe samopoczucie. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób) - skłonność do krwawień trwających dłużej niż normalnie, - zwiększenie liczby płytek we krwi, - zaburzenia czynności nerek. Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania cylostazolu, o nieznanej częstości występowania: - udar, - zmiany ciśnienia krwi, - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi, - obecność krwi w plwocinie lub w moczu, - krwawienie do mięśni, podskórne, - trudności w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc), - trudności w poruszaniu (niedowład), - gorączka, - ból, - uderzenia gorąca, - wypryski inne wysypki skórne, w tym ciężkie reakcje skórne, - pokrzywka, - zmniejszona wrażliość skóry na bodźce, - cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek), - szumy (dzwonienie) w uszach, - zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, - częste oddawanie moczu, - zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi). U pacjentów z cukrzycą może występować zwiększone ryzyko krwawienia do oka. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min, - Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - Zastoinowa niewydolność serca, - Ciąża, - Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu ostatnich 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze), - Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni oraz pacjenci z wydłużonym odstępem QTc, - Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie, - Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban), - Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Ze względu na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatanie serca, tachyarytmię i (lub) niedociśnienie tętnicze. Częstotliwość rytmu serca zwiększa się podczas leczenia cylostazolem o około 5 do 7 uderzeń/min, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywołać dusznicę bolesną. Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cylostazolem. Natomiast stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca, lub interwencją na naczyniach wieńcowych w ciagu ostatnich 6 miesięcy, lub z ciężką tachyarytmią w wywiadzie (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cylostazolu pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania siniaków podczas leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie do siatkówki, stosowanie cylostazolu należy przerwać. Dalsze informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5. Ponieważ cylostazol hamuje agregację płytek krwi, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Istnieją rzadkie lub bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu nieprawidłowości hematologicznych, w tym małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy, pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany ustępowały po odstawieniu cylostazolu. W niektórych jednak przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania siniaków, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów, które mogłyby również wskazywać na wczesny rozwój nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W razie podejrzenia zakażenia lub obecności jakiegokolwiek innego dowodu klinicznego nieprawidłowości krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi. W wypadku stwierdzenia klinicznych lub laboratoryjnych dowodów nieprawidłowości hematologicznych, stosowanie cylostazolu należy bezzwłocznie przerwać. U pacjentów otrzymujących silne inhibitory izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się podawanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnym innym lekiem, który może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, ze względu na możliwość wystąpienia addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią. Patrz również punkt 4.8. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek. Patrz punkty 4.3 i 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki hamujące agregację płytek Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie wydłużał czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (ASA) Krótkotrwałe (≤4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu wskazywało na zwiększenie o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i równoważne dawki ASA. Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia podczas monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie miało znaczącego dodatkowego wpływu na czas krwawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia. Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących jednocześnie co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). W badaniu CASTLE obserwowano zwiększoną częstość występowania krwotoków podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu, ASA i cylostazolu. Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na parametry krzepliwości (PT, APTT, czas krwawienia). Jednak zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie cylostazol i dowolny inny lek przeciwzakrzepowy. W celu ograniczenia możliwości krwawienia konieczne jest częste monitorowanie. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP) Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, zwłaszcza CYP3A4 i CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który hamuje agregację płytek od 4 do 7 razy silniej niż cylostazol, powstaje głównie w wyniku działania izoenzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit o sile działania stanowiącej jedną piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Z tego względu, leki hamujące aktywność izoenzymów CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (takie jak inhibitory pompy protonowej) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie wartości AUC dehydrometabolitu o 6% i 4’-trans-hydroksymetabolitu o 119%. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych, zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego podawania z erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyną) wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu 100 mg powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 117%, czemu towarzyszyło zmniejszenie wartości AUC dehydrometabolitu o 15% oraz zwiększenie AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu o 87%. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na podstawie tych danych, zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego podawania z ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazolem) wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie wartości AUC dehydrometabolitu o 4% i zwiększenie AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu o 43%. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol. Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło wartość AUC cylostazolu o 22%, czemu towarzyszyło zwiększenie wartości AUC dehydrometabolitu o 68% i zmniejszenie AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu o 36%. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych, zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Substraty enzymów cytochromu P-450 Wykazano, że cylostazol zwiększa wartość AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej beta- hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z substratami dla CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyzapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, np. symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny. Induktory enzymów cytochromu P-450 Nie oceniano wpływu induktorów izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie jednoczesne stosowanie cylostazolu i induktorów CYP3A4 i CYP2C19 może zmienić działanie przeciwpłytkowe, dlatego podczas skojarzonego leczenia należy je uważnie monitorować. W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało o 18% stężenie cylostazolu w osoczu krwi. Inne możliwe interakcje Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze ze względu na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były bóle głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu cylostazolu do obrotu przedstawia poniższa tabela. Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu cylostazolu do obrotu uznaje się za nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Wybroczyny Niezbyt często Niedokrwistość Rzadko Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonność do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana Niedowład, niedoczulica Zaburzenia oka Częstość nieznana Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, częstoskurcz, dusznica bolesna, arytmia, dodatkowe skurcze komorowe Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwotok w gałce ocznej, krwawienie z nosa, krwotok w przewodzie pokarmowym, krwotok nieokreślony, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, krwotok mózgowy, krwotok płucny, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła Niezbyt często Duszność, zapalenie płuc, kaszel Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nieprawidłowe stolce Często Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból brzucha Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Krwiomocz, częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, astenia Niezbyt często Dreszcze, złe samopoczucie Częstość nieznana Gorączka, ból Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego zaobserwowano po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują odruchową tachykardię, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego. Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u ≥3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1% pacjentów). Cylostazol per se może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może nasilać równoległe stosowanie z innym lekiem o takim potencjale działania. Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilostazolum 50 mg Tabletki 24516 100381022 ChPL: 2025-03-24, Ulotka: 2025-03-24
Cilostazolum 100 mg Tabletki 24517 100381039 ChPL: 2025-03-24, Ulotka: 2025-03-24