medinary.info

Cilostop

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cilostazolum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cilostop 100 mg Tabletki 14 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 70 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 168 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cilostazol LEK-AM Tabletki Cilostazolum 50 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Cilozek Tabletki Cilostazolum 50 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min
  • Umiarkowania lub ciężka niewydolność wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciąża
  • Stwierdzona skłonność do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze)
  • Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa lub inna ciężka tachyarytmia stwierdzona w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni
  • Wydłużony odstęp QTc
  • Jednoczesne stosowanie co najmniej dwóch dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
  • Niestabilna choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cilostazolum 100 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Hypromeloza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Cilostop, tabletka 100 mg, to biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
93 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: ból głowy; Bóle głowy
  • często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Obrzęk (obwodowy, twarzy); brak łaknienia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; częstoskurcz; dławica piersiowa; arytmia; ekstrasystolia komorowa; Nieżyt nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcie z oddawaniem gazów; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
  • niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia; cukrzyca; Stany lękowe; Bezsenność; koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; częstoskurcz nadkomorowy; częstoskurcz komorowy; omdlenie; Krwawienie w gałce ocznej; krwawienie z nosa; krwotok w przewodzie pokarmowym; krwotok nieokreślony; hipotonia ortostatyczna; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
  • rzadko: Wydłużenie czasu krwawienia; trombocytoza; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: Skłonności do krwawień; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Niedowład; niedoczulica; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; hipotensja; krwotok w mózgu; krwotok w płucach; krwotok w mięśniach; krwotok w drogach oddechowych; krwotok w tkance podskórnej; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół; Krwiomocz; częstomocz; Gorączka; ból; Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; podwyższone stężenie mocznika we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
  • częstość niepodana w tekście: Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; biegunkę; krwawienie; krwawienie do gałki ocznej; biegunki; kołatania serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu to 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min. Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤25 ml/min (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Produktu Cilostop nie wolno stosować w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do pokarmu kobiecego. Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania produktu Cilostop w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Cylostazol w sposób odwracalny wpływał na płodność samic myszy, ale nie wpływał na płodność u żadnych innych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne takiego działania jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Cylostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cylostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop
Kiedy nie stosować leku Cilostop • jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; • jeżeli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu; • jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca; • jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania sińców, takie jak: – czynna choroba wrzodowa żołądka, – udar przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, – problemy ze wzrokiem w przebiegu cukrzycy, – niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi, – leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę]; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną bądź ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ponadto przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostop należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują: • ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca; • problemy z ciśnieniem krwi. W czasie leczenia lekiem Cilostop: • jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Cilostop; • w przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień, należy przerwać przyjmowanie leku Cilostop i poinformować o tym lekarza. Dzieci Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci. Cilostop a inne leki Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do tych leków należą: • kwas acetylosalicylowy, • klopidogrel, • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnocząsteczkowe). W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Cilostop, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Cilostop. Mogą nasilać działania niepożądane leku Cilostop lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostop może podobnie wpływać na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • erytromycyny, klarytromycyny lub ryfampicyny (antybiotyki); • ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych); • omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego); • diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej); • cyzaprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka); • lowastatyny, symwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi); • halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii); • pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych); • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy); • karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek); • ziela dziurawca (preparat ziołowy). W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w ramach leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ Cilostop może wywoływać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca. Do leków tych należą: • leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid), • blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina), • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl), • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan), • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol). Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku Cilostop będzie nadal dopuszczalne, a lekarz będzie w stanie podjąć decyzję, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Warto, aby pacjent zabrał opakowanie leku Cilostop oraz innych stosowanych leków i udał się z nimi do lekarza, który zadecyduje o ich dalszym przyjmowaniu. Cilostop z jedzeniem i piciem Tabletki leku Cilostop należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze połykać, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Leku Cilostop NIE WOLNO stosować w czasie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilostop u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cilostop może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu tabletek leku Cilostop NIE WOLNO prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn; należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cilostop i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala: • udar • atak serca • problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk stawów skokowych (kostek) • niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw) • zauważalne krwawienie • łatwe powstawanie siniaków • poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych • zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi (żółtaczka) Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła. Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia. Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Cilostop. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 osoby na 10): • ból głowy • nieprawidłowe stolce • biegunka Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100): • szybka praca serca • kołatanie serca (palpitacje) • ból w klatce piersiowej • zawroty głowy • ból gardła • katar (nieżyt nosa) • ból brzucha • dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność) • mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty) • utrata apetytu (jadłowstręt) • zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów) • obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy • wysypka lub zmiany wyglądu skóry • świąd skóry • plamiste krwawienia w obrębie skóry • ogólne osłabienie Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 1000): • atak serca • niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw) • zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek) • zapalenie płuc • kaszel • dreszcze • niespodziewane krwawienie • skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi • zawroty głowy przy wstawaniu • omdlenie • lęki • zaburzenia snu • koszmary senne • reakcja alergiczna • bolesność i bóle • cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi • ból żołądka (zapalenie żołądka) • złe samopoczucie U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka. Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 10 000): • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie • wzrost liczby płytek we krwi • problemy z nerkami Podczas stosowania leku Cilostop zgłaszano następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstością mogą one występować: • zmiany ciśnienia krwi • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi • trudności w oddychaniu • trudności z poruszaniem się • gorączka • uderzenia gorąca • wypryski inne wysypki skórne • osłabienie czucia na skórze • cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek) • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby • zmiany w moczu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na cylostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min • Umiarkowania lub ciężka niewydolność wątroby • Zastoinowa niewydolność serca • Ciąża • Stwierdzona skłonność do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze) • Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa lub inna ciężka tachyarytmia stwierdzona w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni • Wydłużony odstęp QTc • Jednoczesne stosowanie co najmniej dwóch dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) • Niestabilna choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Z uwagi na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) hipotensję. Częstotliwość rytmu serca zwiększa się przy leczeniu cylostazolem o około 5 do 7/min; u pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać dusznicę bolesną. Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cylostazolem. Natomiast stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca/interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach lub po przebyciu ciężkiej tachyarytmii (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność zlecając cylostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia. W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cylostazolu. Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5. Z uwagi na działanie hamujące agregację płytek przez cylostazol, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cylostazolu. Jednakże w niektórych przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania sińców, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów przedmiotowych, które mogłyby również sugerować wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi. Stosowanie cylostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych. U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się cylostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnym innym lekiem, który może obniżać ciśnienie krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Patrz punkty 4.3 i 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki hamujące agregację płytek krwi Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (ASA) Krótkotrwałe (≤ 4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu sugerowało zwiększenie o 23-25% hamowania agregacji płytek krwi wywołanej przez ADP w warunkach ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równoważne dawki ASA. Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe Jednoczesne podawanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. Activated Partial Thromboplastin Time, APTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia przy monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie klopidogrelu z cylostazolem nie miało znaczącego dodatkowego wpływu na czas krwawienia. Zaleca się ostrożność przy równoległym stosowaniu cylostazolu z dowolnym lekiem hamującymi agregację płytek krwi. Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). W badaniu CASTLE obserwowano zwiększoną częstość krwotoków w trakcie jednoczesnego leczenia klopidogrelem, ASA i cylostazolem. Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki cylostazolu nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny lub wpływu na parametry krzepliwości (PT, APTT, czas krwawienia). Niemniej jednak zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie cylostazol i dowolny inny lek przeciwzakrzepowy. W celu ograniczenia możliwości krwawienia wymagane jest częste monitorowanie. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP) Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, szczególnie CYP3A4 i CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który wykazuje 4- do 7-krotnie większą siłę działania niż cylostazol w zakresie hamowania agregacji płytek, powstaje głównie w wyniku działania enzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit, wykazujący się jedną piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie za pośrednictwem enzymu CYP2C19. Z tego względu leki hamujące CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy) lub CYP2C19 (takie jak inhibitory pompy protonowej, IPP) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i potencjalnie mogą nasilać działania niepożądane cylostazolu. Z tego powodu, u pacjentów jednocześnie otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zaleca się dawkę 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Podawanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cylostazolu o72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) i cylostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cylostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu oraz zwiększenie o 87% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cylostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol. Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cylostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Substraty układu enzymów cytochromu P-450 Wykazano, iż cylostazol zwiększa AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej β-hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyzapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu). Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, na przykład symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny. Induktory układu enzymów cytochromu P-450 Nie oceniono wpływu induktorów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie może nastąpić zmiana działania przeciwpłytkowego, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas równoległego stosowania cylostazolu z induktorami CYP3A4 i CYP2C19. W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cylostazolu w osoczu krwi o 18%. Inne potencjalne interakcje Zaleca się ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze z uwagi na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każde z objawów u >15% pacjentów). Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zawarte są w poniższej tabeli. Częstość występowania jest określona w sposób następujący: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Wybroczyny Niezbyt często Niedokrwistość Rzadko Wydłużenie czasu krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Zawroty głowy Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana Niedowład, niedoczulica Zaburzenia oka Częstość nieznana Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, częstoskurcz, dławica piersiowa, arytmia, ekstrasystolia komorowa Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwawienie w gałce ocznej, krwawienie z nosa, krwotok w przewodzie pokarmowym, krwotok nieokreślony, hipotonia ortostatyczna Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nieżyt nosa, zapalenie gardła Niezbyt często Duszność, zapalenie płuc, kaszel Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nieprawidłowe stolce Często Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból brzucha Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Krwiomocz, częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, astenia Niezbyt często Dreszcze, złe samopoczucie Częstość nieznana Gorączka, ból Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęków obwodowych zaobserwowano po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują częstoskurcz odruchowy, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego. Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u ≥3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1% pacjentów). Cylostazol per se może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może nasilać równoległe stosowanie z innym lekiem o takim potencjale działania. Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów powyżej 70 roku życia obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilostazolum 100 mg Tabletki 21780 100315025 ChPL: —, Ulotka: 2023-06-12