Cilozek
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Cilostazolum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cilozek 100 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cilozek 100 mg | Tabletki | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cilostazolum 100 mg (tabletki) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cilozek (numer w rejestrze: 100312765).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Ciąża.
- Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze).
- Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa w wywiadzie (bez względu na to, czy są/były odpowiednio leczone) oraz wydłużony odstęp QTc.
- Ciężka tachyarytmia w wywiadzie.
- Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (tj. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban).
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 miesiącach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
Cilostazolum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Hypromeloza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 100
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, płaskie tabletki średnicy 8 mm, z napisem „100” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność przed podjęciem prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
87 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bóle głowy; Ból głowy
- często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Oedema (peripheral, face); anorexia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcia; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
- niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia; cukrzyca; Niepokój; Bezsenność; koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; tachykardia nadkomorowa; tachykardia komorowa; omdlenie; Krwotok do oka; krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego; krwotok nieokreślony; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
- rzadko: Wydłużony czas krwawienia; trombocytoza; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
- częstość nieznana: Skłonność do krwawień; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Niedowład; niedoczulica; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwotok mózgowy; krwotok płucny; krwotok do mięśni; krwotok w układzie oddechowym; krwotok podskórny; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół Stevensa – Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; Obecność krwi w moczu; częstomocz; Gorączka; ból; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cylostazolu u dzieci.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu wynosi 100 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤25 ml/min jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekką chorobą wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania cylostazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Cylostazol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Cylostazolu nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach notowano przenikanie cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość szkodliwego działania na noworodka, nie zaleca się stosowania cylostazolu w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Cylostazol w sposób odwracalny wpływał na płodność u samic myszy, ale nie wpływał na płodność u żadnych innych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne takiego działania jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenie cylostazolu w osoczu (Cmax), co może powodować większą częstość działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednak istnieje możliwość klinicznie istotnego wpływu większych ilości soku grejpfrutowego na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed przyjęciem leku Cilozek
Kiedy nie przyjmować leku Cilozek
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli pacjent odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej, w stanie spoczynku, lub w ciągu ostanich 6
miesięcy przebył zawał lub operację serca.
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przypadki utraty przytomności spowodowane chorobą serca, lub
inne ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, takie,
jak;
- aktywny wrzód żołądka,
- udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- problemy z oczami u pacjntów z cukrzycą,
- zaburzenia ciśnienia krwi niekontrolowane w wystarczającym stopniu.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub inne połączenie dwóch
lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia (w razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma ciężką lub umiarkowanego stopnia chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
• jeśli pacjent ma zaburzenia ciśnienia krwi.
Podczas przyjmowania leku Cilozek:
• jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien
poinformować lekarza bądź stomatologa, o przyjmowaniu leku Cilozek.
• jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień,
należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza.
Cilozek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu bólu i
stanów zapalnych mieśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi.
Do leków takich należą:
- kwas acetylosalicylowy,
- klopidogrel,
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban oraz heparyny
drobnocząsteczkowe).
Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie z lekiem
Cilozek, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Cilozek jeśli są stosowane z nim jednocześnie. Mogą
albo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Cilozek albo zmniejszać skuteczność jego
działania. W taki sam sposób lek Cilozek może wywierać wpływ na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• omeprazol (lek stoswany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żółądku),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bóli w klatce piersiowej),
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),
• lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
cholesterolu),
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydrergotamina),
• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe),
• ziele dziurawca (lek roślinny).
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki
obniżające ciśnienie krwi, ponieważ Cilozek może wykazywać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie
krwi. Jeśli ciśnienie krwi spada zbyt nisko, może to powodować przyspieszone bicie serca. Do leków
obniżających ciśnienie krwi, należą:
• leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl),
• leki blokujące receptory angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• leki betaadrenolityczne (np. labetalol, karwedilol).
W wielu przypadkach możliwe jest jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków i leku Cilozek.
Lekarz zdecyduje, które leki pacjent może przyjmować
Cilozek z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Tabletki nelaży zawsze popijać wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Cilozek NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilozek w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cilozek może wywoływać zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku, NIE
NALEŻY prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę.
3. Jak przyjmować lek Cilozek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka po 100 mg, dwukrotnie w ciągu doby (przyjmowana jako jedna
tabletka rano i jedna wieczorem). Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
Jednakże lakarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki wywierające
wpływ na działanie leku Cilozek. Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed
wieczornym posiłkiem. Tabletki nelaży zawsze popijać wodą.
Czasami korzyści ze stosowania leku Cilozek są odczuwalne w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3
miesiącach lekarz oceni postępy leczenia i może zalecić odstawienie cilostazolu jeśli efekty leczenia okażą
się niewystarczające.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Cilozek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cilozek
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Cilozek niż powinien, mogą
wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż wynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić
się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą
opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie przyjęcia leku Cilozek
W przypadku pominięcia zastosowania leku Cilozek, nie należy się niepokoić. Należy poczekać do czasu,
kiedy powinna być przyjęta kolejna dawka i zastosować zalecaną dawkę, zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania. NIE WOLNO stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Cilozek
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cilozek, ból w nogach może powrócić lub ulec nasileniu.
Z tego powodu lek Cilozek może zostać odstawiony jedynie, w razie zaobserwowania przez pacjenta
wystąpienia działań niepożądanych, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub
wtedy, gdy zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W razie wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie odstawić lek, skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala:
• udar,
• zawał serca,
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzęki w okolichach kostek,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• krwawienia,
• skłoność do występowania siniaków,
• cieżka choroba przebiegająca z występowaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach oraz narządach
płciowych,
• zażółcenie skóry oraz białkówki oczu wywołane zaburzeniami wątroby oraz krwi (żółtaczka).
Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Konieczne może okazać się wykonanie badań krwi, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz.
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądancyh podczas przyjmowania leku Cilozek.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• ból głowy,
• nieprawidłowe stolce,
• biegunka.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha,
• uczucie dyskomfortu w brzuchu (niestrawność),
• nudności lub wymioty,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów),
• obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy,
• wysypka lub zmiany w wyglądzie skóry,
• świąd,
• plamiste wybroczyny na skórze,
• ogólne osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzeki w okolichach kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszel,
• dreszcze,
• nieoczekiwane krwawienia,
• skłonność do krwawień (np. z przewodu pokarmowego, oka lub mięśnia, krwotoki z nosa, obecność
krwi w plwocinie lub w moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą,
• omdlenia,
• niepokój,
• trudności w zasypianiu,
• koszmary senne,
• reakcje uczuleniowe,
• bóle lub pobolewania,
• cukrzyca i zwiększony poziom cukru we krwi,
• ból brzucha (zapalenie żołądka),
• złe samopoczucie.
U pacjentów z cukrzycą może wysępować zwiększone ryzko krwawienia do wnętrza gałki ocznej.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle,
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek,
• zaburzenia czynności nerek.
Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Cilozek, o nieznanej częstości
występowania:
• zmiany ciśnienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w poruszaniu,
• gorączka,
• uderzenia gorąca,
• wyprysk oraz wysypki skórne,
• zmniejszona wrażliość skóry na bodźce,
• zapchany nos, zapalenie spojówek,
• szumy (dzwonienie) w uszach,
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
• zmiany w moczu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Cilozek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cilozek
- Substancją czynną leku jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa,
hypromeloza i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Cilozek i co zawiera opakowanie
Lek Cilozek, 100 mg tabletki ma postać białych lub prawie białych tabletek, okrągłych, płaskich tabletek z
napisem „100” po jednej stronie.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 30, 60, 98 tabletek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia Cilozek
Polska Cilozek
Czechy Cilozek
Słowacja Cilozek 100 mg tablety
Węgry Cilozek 100 mg tabletta
Hiszpania Cilostazol Viatris 100 mg comprimidos EFG
Grecja INCLAUD 100 mg δισκία
Rumunia VELYN 100 mg comprimate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Zastoinowa niewydolność serca.
• Ciąża.
• Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty (w
ciągu 6 miesięcy) udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie
kontrolowane nadciśnienie tętnicze).
• Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa
w wywiadzie (bez względu na to, czy są/były odpowiednio leczone) oraz wydłużony odstęp
QTc.
• Ciężka tachyarytmia w wywiadzie.
• Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub
przeciwzakrzepowych (tj. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna,
acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban).
• Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 miesiącach
lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami
leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Ze względu na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca,
tachyarytmię i (lub) niedociśnienie tętnicze. Przyspieszenie rytmu serca podczas leczenia
cylostazolem wynosi około 5 do 7 uderzeń/min, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywołać
dławicę piersiową.
Podczas leczenia cylostazolem należy ściśle kontrolować stan pacjentów z grupy zwiększonego
ryzyka ciężkich sercowych działań niepożądanych spowodowanych przyspieszeniem rytmu serca,
np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z niestabilną
dławicą piersiową lub zawałem serca i (lub) interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich
6 miesiącach, bądź z ciężką tachyarytmią w wywiadzie, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cylostazolu pacjentom z dodatkowymi skurczami
pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków.
Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub łatwego
powstawania siniaków podczas leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie do siatkówki, stosowanie
cylostazolu należy przerwać. Dalsze informacje dotyczące ryzyka krwawień znajdują się w punktach
4.3 oraz 4.5.
Ponieważ cylostazol hamuje agregację płytek, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia podczas
zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli
pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie
jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.
Istnieją rzadkie lub bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu nieprawidłowości hematologicznych,
w tym małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy, pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej
(patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany ustępowały po odstawieniu cylostazolu.
W niektórych jednak przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu.
Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania siniaków, pacjentów należy
poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów, które mogłyby
również wskazywać na wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W razie
podejrzenia zakażenia lub obecności jakiegokolwiek innego dowodu klinicznego nieprawidłowości
krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi. W wypadku stwierdzenia klinicznych lub
laboratoryjnych dowodów nieprawidłowości hematologicznych, stosowanie cylostazolu należy
niezwłocznie przerwać.
Wykazano, że stężenie cylostazolu w osoczu u pacjentów otrzymujących silne inhibitory izoenzymów
CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa się. W takich przypadkach zaleca się podawanie cylostazolu w dawce
50 mg dwa razy na dobę (dalsze informacje, patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek
produktem leczniczym, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi ze względu na możliwość
addycyjnego działania hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z innymi produktami
leczniczymi hamującymi agregację płytek. Patrz punkty 4.3 i 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory agregacji płytek
Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym
z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie
wydłużał czasu krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Krótkotrwałe (≤4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu wskazywało na zwiększenie
o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA.
Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości krwotocznych zdarzeń
niepożądanych u pacjentów otrzymujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo i równoważne dawki ASA.
Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe
Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi,
czas protrombinowy (PT) ani na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). U wszystkich
zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia podczas monoterapii
klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie wpływało znacząco dodatkowo na czas
krwawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek
lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czasu krwawienia.
Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe
leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
W badaniu CASTLE obserwowano częstsze występowanie krwotoków podczas jednoczesnego
stosowania klopidogrelu, ASA i cylostazolu.
Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie obserwowano hamowania metabolizmu
warfaryny ani wpływu na wskaźniki krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia). Jednak zaleca się
ostrożność u pacjentów otrzymujących zarówno cylostazol, jak i dowolny lek przeciwzakrzepowy,
a w celu ograniczenia możliwości krwawienia konieczne jest częste kontrolowanie.
Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy otrzymują co najmniej dwa
dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP)
Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, zwłaszcza CYP3A4 i
CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który hamuje
agregację płytek od 4 do 7 razy silniej niż cylostazol, powstaje głównie w wyniku działania
izoenzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit o sile działania stanowiącej jedną
piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Z tego względu
produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymów CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki
przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (tj. inhibitory pompy protonowej) zwiększają
całkowitą aktywność farmakologiczną i mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Dlatego
u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zalecana dawka
wynosi 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC
cylostazolu o 72% ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 6% i 4’
transhydroksymetabolitu o 119%.
Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem
z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas
jednoczesnego leczenia z erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyną) wynosi 50 mg dwa
razy na dobę.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu powodowało zwiększenie
wartości AUC cylostazolu o 117% ze zmniejszeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 15% oraz
zwiększeniem AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu o 87%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita
aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na
podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z ketokonazolem
i podobnymi lekami (np. itrakonazolem) wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości
AUC cylostazolu o 44%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 4% i zwiększeniem
AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu o 43%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność
farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi
danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu
jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi
danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak istnieje możliwość klinicznie istotnego wpływu
większych ilości soku grejpfrutowego na cylostazol.
Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło wartość AUC cylostazolu
o 22%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 68% i zmniejszeniem AUC 4’-
transhydroksymetabolitu o 36%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna
cylostazolu podawanego razem z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych
zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z omeprazolem wynosi 50 mg dwa razy
na dobę.
Substraty enzymów cytochromu P-450
Wykazano, że cylostazol zwiększa wartość AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej
beta-hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu
z substratami dla CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd, halofantryna, pimozyd,
pochodne alkaloidów sporyszu). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania statyn
metabolizowanych przez CYP3A4, np. symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Induktory enzymów cytochromu P-450
Nie oceniano wpływu induktorów izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 (tj. karbamazepina, fenytoina,
ryfampicyna i ziele dziurawca) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie jednoczesne stosowanie
cylostazolu i induktorów CYP3A4 i CYP2C19 może zmienić działanie przeciwpłytkowe, dlatego
podczas skojarzonego leczenia należy je uważnie monitorować. W badaniach klinicznych palenie
tytoniu (co indukuje CYP1A2) zmniejszało o 18% stężenie cylostazolu w osoczu krwi.
Inne możliwe interakcje
Konieczna jest ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym produktem
leczniczym, który może zmniejszyć ciśnienie tętnicze ze względu na ryzyko addycyjnego działania
hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były bóle głowy
(u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów).
Działania te były zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i niekiedy zmniejszały się po redukcji dawki.
Działania niepożądane notowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu cylostazolu
do obrotu przedstawia poniższa tabela.
Częstości działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Częstość reakcji obserwowanych w okresie po wprowadzeniu cylostazolu do obrotu uznaje się za
nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Wybroczyny
Niezbyt często Niedokrwistość
Rzadko Wydłużony czas krwawienia,
trombocytoza
Częstość
nieznana
Skłonność do krwawień, małopłytkowość,
granulocytopenia, agranulocytoza,
leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość
aplastyczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Oedema (peripheral, face), anorexia
Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne
Częstość
nieznana
Niedowład, niedoczulica
Zaburzenia oka Częstość
nieznana
Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość
nieznana
Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, tachykardia, dławica
piersiowa, zaburzenia rytmu serca,
dodatkowe skurcze komorowe
Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie
przedsionków, zastoinowa niewydolność
serca, tachykardia nadkomorowa,
tachykardia komorowa, omdlenie
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwotok do oka, krwawienie z nosa,
krwotok z przewodu pokarmowego,
krwotok nieokreślony, niedociśnienie
ortostatyczne
Częstość
nieznana
Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie tętnicze, krwotok
mózgowy, krwotok płucny, krwotok do
mięśni, krwotok w układzie oddechowym,
krwotok podskórny
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie
gardła
Niezbyt często Duszność, zapalenie płuc, kaszel
Częstość
nieznana
Śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nieprawidłowe stolce
Często Nudności i wymioty, niestrawność,
wzdęcia, ból brzucha
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności
wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Wyprysk, wykwity skórne, zespół
Stevensa – Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka,
pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Niewydolność nerek, zaburzenia
czynności nerek
Częstość
nieznana
Obecność krwi w moczu, częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej, astenia
Niezbyt często Dreszcze, złe samopoczucie
Częstość
nieznana
Gorączka, ból
Badania diagnostyczne Częstość
nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Zwiększoną częstość kołatania serca i obrzęków obwodowych obserwowano podczas jednoczesnego
stosowania cylostazolu i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, które wywołują
częstoskurcz odruchowy, np. antagoniści kanału wapniowego tj. pochodne dihydropirydyny.
Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u co najmniej 3%
pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Innymi częstymi przyczynami odstawienia leku
były kołatanie serca i biegunka (oba objawy występowały z częstością 1,1%).
Sam cylostazol może zwiększać ryzyko krwawienia, a ryzyko to może zwiększać się podczas
jednoczesnego stosowania z innym lekiem o takim działaniu.
Ryzyko krwawienia śródgałkowego może być większe u pacjentów z cukrzycą.
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat stwierdzono zwiększenie częstości biegunki i kołatania serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cilostazolum 100 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cilozek (numer w rejestrze: 100312765).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Hypromeloza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 100
Lek Cilozek, 100 mg tabletki ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek z napisem „100” po jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 100
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, płaskie tabletki średnicy 8 mm, z napisem „100” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność przed podjęciem prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
87 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bóle głowy; Ból głowy
- często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Oedema (peripheral, face); anorexia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcia; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
- niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia; cukrzyca; Niepokój; Bezsenność; koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; tachykardia nadkomorowa; tachykardia komorowa; omdlenie; Krwotok do oka; krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego; krwotok nieokreślony; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
- rzadko: Wydłużony czas krwawienia; trombocytoza; Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
- częstość nieznana: Skłonność do krwawień; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Niedowład; niedoczulica; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwotok mózgowy; krwotok płucny; krwotok do mięśni; krwotok w układzie oddechowym; krwotok podskórny; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół Stevensa – Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; Obecność krwi w moczu; częstomocz; Gorączka; ból; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Cilozek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to jedna tabletka po 100 mg, dwukrotnie w ciągu doby (przyjmowana jako jedna tabletka rano i jedna wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cylostazolu u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu wynosi 100 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Cilozek NIE WOLNO stosować w okresie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilozek w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cilozek może wywoływać zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤25 ml/min jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekką chorobą wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania cylostazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Cylostazol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Cylostazolu nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach notowano przenikanie cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość szkodliwego działania na noworodka, nie zaleca się stosowania cylostazolu w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Cylostazol w sposób odwracalny wpływał na płodność u samic myszy, ale nie wpływał na płodność u żadnych innych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne takiego działania jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenie cylostazolu w osoczu (Cmax), co może powodować większą częstość działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednak istnieje możliwość klinicznie istotnego wpływu większych ilości soku grejpfrutowego na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilozek
Kiedy nie przyjmować leku Cilozek
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli pacjent odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej, w stanie spoczynku, lub w ciągu
ostatnich 6 miesięcy przebył zawał lub operację serca.
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przypadki utraty przytomności spowodowane chorobą
serca, lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków, takie, jak:
- aktywny wrzód żołądka,
- udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- problemy z oczami u pacjntów z cukrzycą,
Strona 2 z 7
- zaburzenia ciśnienia krwi niekontrolowane w wystarczającym stopniu.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub inne połączenie
dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia (w razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma ciężką lub umiarkowanego stopnia chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
• jeśli pacjent ma zaburzenia ciśnienia krwi.
Podczas przyjmowania leku Cilozek:
• jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien
poinformować lekarza bądź stomatologa, o przyjmowaniu leku Cilozek.
• jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub
krwawień, należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza.
Lek Cilozek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu bólu i
stanów zapalnych mięśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi.
Do leków takich należą:
- kwas acetylosalicylowy,
- klopidogrel,
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban oraz heparyny
drobnocząsteczkowe).
Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie z
lekiem Cilozek, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Cilozek jeśli są stosowane z nim jednocześnie.
Mogą albo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Cilozek albo zmniejszać
skuteczność jego działania. W taki sam sposób lek Cilozek może wywierać wpływ na działanie innych
leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• omeprazol (lek stoswany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żołądku),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bóli w klatce piersiowej),
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),
• lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
cholesterolu),
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydrergotamina),
• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe),
• ziele dziurawca (lek roślinny).
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Strona 3 z 7
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ Cilozek może wykazywać dodatkowe działanie
obniżające ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi spada zbyt nisko, może to powodować przyspieszone
bicie serca. Do leków obniżających ciśnienie krwi, należą:
• leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl),
• leki blokujące receptory angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• leki betaadrenolityczne (np. labetalol, karwedilol).
W wielu przypadkach możliwe jest jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków i leku Cilozek.
Lekarz zdecyduje, które leki pacjent może przyjmować.
Lek Cilozek z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Cilozek NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilozek w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cilozek może wywoływać zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu
leku, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W razie wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie odstawić lek, skontaktować się z
lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
• udar,
• zawał serca,
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzęki w okolicach kostek,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• krwawienia,
• skłonność do występowania siniaków,
• ciężka choroba przebiegająca z występowaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach oraz
narządach płciowych,
• zażółcenie skóry oraz białkówki oczu wywołane zaburzeniami wątroby oraz krwi (żółtaczka).
Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Konieczne może okazać się wykonanie badań krwi, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz.
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania leku
Cilozek.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• ból głowy,
• nieprawidłowe stolce,
• biegunka.
Strona 5 z 7
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha,
• uczucie dyskomfortu w brzuchu (niestrawność),
• nudności lub wymioty,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów),
• obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy,
• wysypka lub zmiany w wyglądzie skóry,
• świąd,
• plamiste wybroczyny na skórze,
• ogólne osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzęki w okolicach kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszel,
• dreszcze,
• nieoczekiwane krwawienia,
• skłonność do krwawień (np. z przewodu pokarmowego, oka lub mięśnia, krwotoki z nosa,
obecność krwi w plwocinie lub w moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą,
• omdlenia,
• niepokój,
• trudności w zasypianiu,
• koszmary senne,
• reakcje uczuleniowe,
• bóle lub pobolewania,
• cukrzyca i zwiększony poziom cukru we krwi,
• ból brzucha (zapalenie żołądka),
• złe samopoczucie.
U pacjentów z cukrzycą może występować zwiększone ryzyko krwawienia do wnętrza gałki ocznej.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle,
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek,
• zaburzenia czynności nerek.
Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Cilozek, o nieznanej częstości
występowania:
• zmiany ciśnienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w poruszaniu,
• gorączka,
• uderzenia gorąca,
• wyprysk oraz wysypki skórne,
• zmniejszona wrażliwość skóry na bodźce,
Strona 6 z 7
• zapchany nos, zapalenie spojówek,
• szumy (dzwonienie) w uszach,
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
• zmiany w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Zastoinowa niewydolność serca.
• Ciąża.
• Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty (w
ciągu 6 miesięcy) udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie
kontrolowane nadciśnienie tętnicze).
• Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa
w wywiadzie (bez względu na to, czy są/były odpowiednio leczone) oraz wydłużony odstęp
QTc.
• Ciężka tachyarytmia w wywiadzie.
• Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub
przeciwzakrzepowych (tj. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna,
acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban).
• Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 miesiącach
lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami
leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Ze względu na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca,
tachyarytmię i (lub) niedociśnienie tętnicze. Przyspieszenie rytmu serca podczas leczenia
cylostazolem wynosi około 5 do 7 uderzeń/min, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywołać
dławicę piersiową.
Podczas leczenia cylostazolem należy ściśle kontrolować stan pacjentów z grupy zwiększonego
ryzyka ciężkich sercowych działań niepożądanych spowodowanych przyspieszeniem rytmu serca,
np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z niestabilną
dławicą piersiową lub zawałem serca i (lub) interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich
6 miesiącach, bądź z ciężką tachyarytmią w wywiadzie, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cylostazolu pacjentom z dodatkowymi skurczami
pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków.
Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub łatwego
powstawania siniaków podczas leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie do siatkówki, stosowanie
cylostazolu należy przerwać. Dalsze informacje dotyczące ryzyka krwawień znajdują się w punktach
4.3 oraz 4.5.
Ponieważ cylostazol hamuje agregację płytek, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia podczas
zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli
pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie
jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.
Istnieją rzadkie lub bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu nieprawidłowości hematologicznych,
w tym małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy, pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej
(patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany ustępowały po odstawieniu cylostazolu.
W niektórych jednak przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu.
Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania siniaków, pacjentów należy
poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów, które mogłyby
również wskazywać na wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W razie
podejrzenia zakażenia lub obecności jakiegokolwiek innego dowodu klinicznego nieprawidłowości
krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi. W wypadku stwierdzenia klinicznych lub
laboratoryjnych dowodów nieprawidłowości hematologicznych, stosowanie cylostazolu należy
niezwłocznie przerwać.
Wykazano, że stężenie cylostazolu w osoczu u pacjentów otrzymujących silne inhibitory izoenzymów
CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa się. W takich przypadkach zaleca się podawanie cylostazolu w dawce
50 mg dwa razy na dobę (dalsze informacje, patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek
produktem leczniczym, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi ze względu na możliwość
addycyjnego działania hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z innymi produktami
leczniczymi hamującymi agregację płytek. Patrz punkty 4.3 i 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory agregacji płytek
Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym
z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie
wydłużał czasu krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Krótkotrwałe (≤4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu wskazywało na zwiększenie
o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA.
Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości krwotocznych zdarzeń
niepożądanych u pacjentów otrzymujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo i równoważne dawki ASA.
Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe
Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi,
czas protrombinowy (PT) ani na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). U wszystkich
zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia podczas monoterapii
klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie wpływało znacząco dodatkowo na czas
krwawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek
lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czasu krwawienia.
Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe
leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
W badaniu CASTLE obserwowano częstsze występowanie krwotoków podczas jednoczesnego
stosowania klopidogrelu, ASA i cylostazolu.
Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie obserwowano hamowania metabolizmu
warfaryny ani wpływu na wskaźniki krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia). Jednak zaleca się
ostrożność u pacjentów otrzymujących zarówno cylostazol, jak i dowolny lek przeciwzakrzepowy,
a w celu ograniczenia możliwości krwawienia konieczne jest częste kontrolowanie.
Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy otrzymują co najmniej dwa
dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP)
Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, zwłaszcza CYP3A4 i
CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który hamuje
agregację płytek od 4 do 7 razy silniej niż cylostazol, powstaje głównie w wyniku działania
izoenzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit o sile działania stanowiącej jedną
piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Z tego względu
produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymów CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki
przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (tj. inhibitory pompy protonowej) zwiększają
całkowitą aktywność farmakologiczną i mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Dlatego
u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zalecana dawka
wynosi 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC
cylostazolu o 72% ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 6% i 4’
transhydroksymetabolitu o 119%.
Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem
z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas
jednoczesnego leczenia z erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyną) wynosi 50 mg dwa
razy na dobę.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu powodowało zwiększenie
wartości AUC cylostazolu o 117% ze zmniejszeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 15% oraz
zwiększeniem AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu o 87%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita
aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na
podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z ketokonazolem
i podobnymi lekami (np. itrakonazolem) wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości
AUC cylostazolu o 44%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 4% i zwiększeniem
AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu o 43%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność
farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi
danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu
jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi
danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak istnieje możliwość klinicznie istotnego wpływu
większych ilości soku grejpfrutowego na cylostazol.
Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło wartość AUC cylostazolu
o 22%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 68% i zmniejszeniem AUC 4’-
transhydroksymetabolitu o 36%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna
cylostazolu podawanego razem z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych
zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z omeprazolem wynosi 50 mg dwa razy
na dobę.
Substraty enzymów cytochromu P-450
Wykazano, że cylostazol zwiększa wartość AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej
beta-hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu
z substratami dla CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd, halofantryna, pimozyd,
pochodne alkaloidów sporyszu). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania statyn
metabolizowanych przez CYP3A4, np. symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Induktory enzymów cytochromu P-450
Nie oceniano wpływu induktorów izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 (tj. karbamazepina, fenytoina,
ryfampicyna i ziele dziurawca) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie jednoczesne stosowanie
cylostazolu i induktorów CYP3A4 i CYP2C19 może zmienić działanie przeciwpłytkowe, dlatego
podczas skojarzonego leczenia należy je uważnie monitorować. W badaniach klinicznych palenie
tytoniu (co indukuje CYP1A2) zmniejszało o 18% stężenie cylostazolu w osoczu krwi.
Inne możliwe interakcje
Konieczna jest ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym produktem
leczniczym, który może zmniejszyć ciśnienie tętnicze ze względu na ryzyko addycyjnego działania
hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były bóle głowy
(u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów).
Działania te były zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i niekiedy zmniejszały się po redukcji dawki.
Działania niepożądane notowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu cylostazolu
do obrotu przedstawia poniższa tabela.
Częstości działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Częstość reakcji obserwowanych w okresie po wprowadzeniu cylostazolu do obrotu uznaje się za
nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Wybroczyny
Niezbyt często Niedokrwistość
Rzadko Wydłużony czas krwawienia,
trombocytoza
Częstość
nieznana
Skłonność do krwawień, małopłytkowość,
granulocytopenia, agranulocytoza,
leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość
aplastyczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Oedema (peripheral, face), anorexia
Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne
Częstość
nieznana
Niedowład, niedoczulica
Zaburzenia oka Częstość
nieznana
Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość
nieznana
Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, tachykardia, dławica
piersiowa, zaburzenia rytmu serca,
dodatkowe skurcze komorowe
Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie
przedsionków, zastoinowa niewydolność
serca, tachykardia nadkomorowa,
tachykardia komorowa, omdlenie
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwotok do oka, krwawienie z nosa,
krwotok z przewodu pokarmowego,
krwotok nieokreślony, niedociśnienie
ortostatyczne
Częstość
nieznana
Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie tętnicze, krwotok
mózgowy, krwotok płucny, krwotok do
mięśni, krwotok w układzie oddechowym,
krwotok podskórny
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie
gardła
Niezbyt często Duszność, zapalenie płuc, kaszel
Częstość
nieznana
Śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nieprawidłowe stolce
Często Nudności i wymioty, niestrawność,
wzdęcia, ból brzucha
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności
wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Wyprysk, wykwity skórne, zespół
Stevensa – Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka,
pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Niewydolność nerek, zaburzenia
czynności nerek
Częstość
nieznana
Obecność krwi w moczu, częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej, astenia
Niezbyt często Dreszcze, złe samopoczucie
Częstość
nieznana
Gorączka, ból
Badania diagnostyczne Częstość
nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Zwiększoną częstość kołatania serca i obrzęków obwodowych obserwowano podczas jednoczesnego
stosowania cylostazolu i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, które wywołują
częstoskurcz odruchowy, np. antagoniści kanału wapniowego tj. pochodne dihydropirydyny.
Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u co najmniej 3%
pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Innymi częstymi przyczynami odstawienia leku
były kołatanie serca i biegunka (oba objawy występowały z częstością 1,1%).
Sam cylostazol może zwiększać ryzyko krwawienia, a ryzyko to może zwiększać się podczas
jednoczesnego stosowania z innym lekiem o takim działaniu.
Ryzyko krwawienia śródgałkowego może być większe u pacjentów z cukrzycą.
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat stwierdzono zwiększenie częstości biegunki i kołatania serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cilostazolum 100 mg | Tabletki | 429/16 | 100377813 | ChPL: 2023-09-30, Ulotka: 2023-09-04 |
| Cilostazolum 100 mg | Tabletki | 174/20 | 100437219 | ChPL: 2023-09-30, Ulotka: — |