Noclaud

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
Substancje czynne: Cilostazolum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Noclaud 100 mg	Tabletki	28 tabl., 56 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cilostazolum 100 mg (tabletki) · 18 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cilostazol LEK-AM 100 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Cilostop 100 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Cilozek 100 mg	Adamed Pharma S.A.
Cilozek 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Cilozek 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cilozek 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Decilosal 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Decilosal 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Decilosal 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Decilosal 100 mg	Sandoz GmbH
Noclaud 100 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Noclaud 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Noclaud 100 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Noclaud 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Noclaud 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Noclaud 100 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Noclaud 100 mg	Procareplus Pharma S.A.
Stepcil 100 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.}	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cilostazol LEK-AM	Tabletki	Cilostazolum 50 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Cilozek	Tabletki	Cilostazolum 50 mg	Adamed Pharma S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Noclaud (numer w rejestrze: 100315516).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 25 ml/min
Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
Zastoinowa niewydolność serca
Ciąża
Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze)
Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc
Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie
Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cilostazolum 100 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Karmeloza wapniowa; Hypromeloza 6 cP; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Wygląd: Bez zapachu lub prawie bez zapachu, białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach. Tabletki po jednej stronie mają wytłoczoną stylizowaną literę E oraz liczbę 602 bez oznaczenia po drugiej stronie. Opakowanie: 28 x (2 x 14), 56 x (4 x 14) lub 98 (7 x 14) tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

82 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: bóle głowy
często: biegunka; nieprawidłowe stolce; Wybroczyny; Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia; Zawroty głowy; Kołatanie serca; częstoskurcz; dusznica bolesna; arytmia; ekstrasystolia komorowa; Nieżyt nosa; zapalenie gardła; Nudności i wymioty; niestrawność; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; ból brzucha; Wysypka; świąd; Ból w klatce piersiowej; astenia
niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcja alergiczna; Hiperglikemia, cukrzyca; Stany lękowe; Bezsenność, koszmary senne; Zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; częstoskurcz nadkomorowy; częstoskurcz komorowy; omdlenie; Krwotok w gałce ocznej; krwawienie z nosa; Duszność; zapalenie płuc; kaszel; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Bóle mięśni; Dreszcze; złe samopoczucie
rzadko: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza
częstość nieznana: Skłonność do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna; Niedowład, niedoczulica; Zapalenie spojówek; Szumy uszne; krwotok w przewodzie pokarmowym; krwotok nieokreślony; hipotonia ortostatyczna; Uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; hipotensja; krwotok w mózgu; krwotok w płucach; krwotok w mięśniach; krwotok w drogach oddechowych; krwotok w tkance podskórnej; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; Wyprysk; wykwity skórne; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka; Gorączka; ból; Podwyższone stężenie kwasu moczowego; podwyższone stężenie mocznika we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
częstość niepodana w tekście: Niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek; Krwiomocz; częstomocz; kołatania serca; obrzęku obwodowego; ból głowy; biegunkę; krwawienia; krwawienia do gałki ocznej; biegunki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cylostazolu u dzieci.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cylostazolu to 100 mg dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min. Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny < 25 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie stosować leku Noclaud w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania leku Noclaud w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Cylostazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Cylostazol należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cylostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noclaud

Kiedy nie stosować leku Noclaud • jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli obecna jest tzw. niewydolność serca, • jeśli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesiącach pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu, • jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca, • jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania sińców, takie jak: - czynna choroba wrzodowa żołądka, - udar przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, - problemy ze wzrokiem w przebiegu cukrzycy, - niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi. • leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę], • jeśli obecna jest ciężka choroba nerek lub umiarkowana bądź ciężka choroba wątroby, • jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca, • jeśli u pacjenta występują problemy z ciśnieniem krwi. W czasie leczenia lekiem Noclaud • Jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Noclaud • W przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień należy przerwać stosowanie leku Noclaud i poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Lek Noclaud nie jest przeznaczony dla dzieci. Lek Noclaud a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do leków tych należą: • kwas acetylosalicylowy • klopidogrel • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnoczasteczkowe). W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Noclaud, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Noclaud. Mogą nasilać działania niepożądane leku Noclaud lub zmniejszać jego skuteczność. Noclaud może podobnie wpływać na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • erytromycyny, klarytromycyny lub rifampicyny (antybiotyki) • ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) • omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego) • diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej) • cisaprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka) • lowastatyny, simwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi) • halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii), • pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy) • karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek) • dziurawca (preparat ziołowy) W przypadku wątpliwości, czy powyższe dotyczy stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem stosowania leku Noclaud pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki w ramach leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ Noclaud może wywoływać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca. Do leków tych należą: • leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid) • leki blokujące kanał wapniowy (np. werapamil, amlodypina) • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl) • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan) • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol); Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku Noclaud będzie nadal dopuszczalne, a lekarz będzie w stanie podjąć decyzję, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Noclaud NIE WOLNO stosować w okresie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Noclaud u matek karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noclaud może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Noclaud NIE prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Noclaud i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. • udar • atak serca • problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk kostek • niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw) • zauważalne krwawienie • łatwe powstawanie siniaków • ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach • zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami wątroby lub krwi (żółtaczka) Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła. Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia. Zgłaszano następujące działania niepożądane cylostazolu. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • nieprawidłowe stolce • biegunka Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • szybka praca serca • kołatanie serca (palpitacje) • ból w klatce piersiowej • zawroty głowy • ból gardła • katar (nieżyt nosa) • ból brzucha • dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność) • mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty) • utrata apetytu (jadłowstręt) • zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów) • obrzęk kostek, stóp lub twarzy • wysypka lub zmiany wyglądu skóry • świąd skóry • plamiste krwawienia w obrębie skórny • ogólne osłabienie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • atak serca • niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw) • zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek) • zapalenie płuc • kaszel • dreszcze • niespodziewane krwawienie • skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu), • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi • zawroty głowy przy wstawaniu • omdlenie • lęki • zaburzenia snu • koszmary senne • reakcja alergiczna • bolesność i bóle mięśni • cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi • ból żołądka (zapalenie żołądka) • złe samopoczucie U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie • zwiększenie liczby płytek we krwi • problemy z nerkami W trakcie stosowania cylostazolu zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zmiany ciśnienia krwi • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek we krwi • trudności w oddychaniu • trudności z poruszaniem się • gorączka • uderzenia gorąca • wypryski inne wysypki skórne • osłabienie czucia na skórze • cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek) • szum w uszach (dzwonienie w uszach) • problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby • zmiany w moczu Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 25 ml/min - Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby - Zastoinowa niewydolność serca - Ciąża - Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze) - Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc - Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie - Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) - Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Z uwagi na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) hipotensję. Częstotliwość rytmu serca zwiększa się przy leczeniu cylostazolem o około 5 do 7/min; u pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać dusznicę bolesną. Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cylostazolem. Natomiast stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca lub interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach lub po przebyciu ciężkiej tachyarytmii (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność zlecając cylostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia. W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cylostazolu. Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5. Z uwagi na działanie hamujące agregację płytek przez cylostazol, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cylostazolu. Jednakże w niektórych przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania sińców, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów przedmiotowych, które mogłyby również sugerować wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi. Stosowanie cylostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych. U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się cylostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji, patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z dowolnym innym lekiem, który może obniżać ciśnienia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cylostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek. Patrz punkty 4.3 i 4.5 .

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki hamujące agregację płytek Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (ASA) Krótkotrwałe (< 4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu sugerowało zmniejszenie o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA. Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia przy monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie miało znaczącego dodatkowego wpływu na czas krwawienia. Zaleca się ostrożność przy równoległym stosowaniu cylostazolu z dowolnym lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). W badaniu CASTLE obserwowano zwiększoną częstość krwotoków w trakcie jednoczesnego leczenia klopidogrelem, ASA i cylostazolem. Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na parametry krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia). Niemniej jednak zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie cylostazol i dowolny inny lek przeciwzakrzepowy. W celu ograniczenia możliwości krwawienia wymagane jest częste monitorowanie. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP) Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, szczególnie CYP3A4 i CYP2C19, a w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który wykazuje się 4- do 7-krotnie większą siłą działania niż cylostazol w zakresie hamowania agregacji płytek, powstaje głównie w wyniku działania enzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit, wykazujący się jedną piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie za pośrednictwem enzymu CYP2C19. Z tego względu leki hamujące enzymy CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (takie jak inhibitory pompy protonowej, IPP) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i potencjalnie mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Z tego powodu, u pacjentów jednocześnie otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zaleca się dawkę 50 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cylostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cylostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazol), zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cylostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki. Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cylostazol. Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cylostazolu o 22%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu. Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Substraty układu enzymów cytochromu P-450 Wykazano, że cylostazol zwiększa AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej β- hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu). Zalecana jest ostrożność w przypadku równoległego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, na przykład simwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny. Induktory układu enzymów cytochromu P-450 Nie oceniono wpływu induktorów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie może nastąpić zmiana działania przeciwpłytkowego, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas równoległego stosowania cylostazolu z induktorami CYP3A4 i CYP2C19. W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cylostazolu w osoczu krwi o 18%. Inne potencjalne interakcje Zaleca się ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze z uwagi na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych reakcjami niepożądanymi były bóle głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej. Częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Wybroczyny Niedokrwistość Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Skłonność do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia Hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Bóle głowy Zawroty głowy Bezsenność, koszmary senne Niedowład, niedoczulica Zaburzenia oka Nieznana Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Szumy uszne Zaburzenia serca Często Niezbyt często Kołatanie serca, częstoskurcz, dusznica bolesna, arytmia, ekstrasystolia komorowa Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często w gałce ocznej, kr Krwotok w gałce ocznej, krwawienie z nosa, krwotok w Nieznana przewodzie pokarmowym, krwotok nieokreślony, hipotonia ortostatyczna Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często Nieznana Nieżyt nosa, zapalenie gardła Duszność, zapalenie płuc, kaszel Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Niezbyt często Biegunka, nieprawidłowe stolce Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nieznana Wysypka, świąd Wyprysk, wykwity skórne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nieznana Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Krwiomocz, częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Nieznana Ból w klatce piersiowej, astenia Dreszcze, złe samopoczucie Gorączka, ból Badania diagnostyczne Nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego zaobserwowano po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują częstoskurcz odruchowy, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego. Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u ≥ 3% pacjentów leczonych cylostazolem był ból głowy. Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%). Cylostazol per se może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może nasilać równoległe stosowanie z innym lekiem o takim potencjale działania. Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cilostazolum 100 mg	Tabletki	206/21	100453383	ChPL: 2022-10-10, Ulotka: 2022-03-03