Decilosal

Kiedy nie stosować leku Decilosal • jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; • jeśli pacjent odczuwa podczas spoczynku utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub w poprzednich 6 miesiącach przebył zawał mięśnia sercowego albo operację serca; • jeśli u pacjenta występują lub występowały epizody utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia czynności serca; Strona 2 z 7 • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia, które zwiększają ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, takie jak: - czynna choroba wrzodowa żołądka - udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy - choroba oczu w przebiegu cukrzycy - niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek albo chorobę wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim; • jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem lub jakiekolwiek połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w razie wątpliwości należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę); • jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy omówić to z lekarzem. Pacjent powinien być pewny, że lekarz wie o występowaniu u pacjenta: • ciężkich chorób serca lub jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca; • zaburzeń ciśnienia krwi. W trakcie stosowania leku Decilosal należy: • powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Decilosal, jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, również zabiegowi usunięcia zęba; • odstawić lek Decilosal i powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występuje krwawienie. Dzieci i młodzież Lek Decilosal nie jest odpowiednim lekiem do stosowania u dzieci. Lek Decilosal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni i stawów lub leki zmniejszające proces krzepnięcia krwi. Dotyczy to następujących leków: • kwas acetylosalicylowy • klopidogrel • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny niskocząteczkowe). Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków jednocześnie z cylostazolem, lekarz może zalecić wykonanie pewnych rutynowych badań krwi. Niektóre jednocześnie stosowane leki i Decilosal mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie. Mogą np. nasilać działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność. Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • erytromycyna, klarytromycyna lub ryfampicina (antybiotyki) • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); • inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe); • omeprazol (lek zmniejszający nadmierną ilość kwasu solnego w żołądku); • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej); • cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach żołądkowych); • lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi); • halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii); • pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych); Strona 3 z 7 • alkaloidy sporyszu (tj. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny); • karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe); • ziele dziurawca (lek roślinny). W razie wątpliwości dotyczących stosowania wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, gdyż lek Decilosal może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wywołać przyspieszoną czynność serca. Do leków tych należą: • leki moczopędne (tj. hydrochlorotiazyd, furosemid); • antagoniści kanałów wapniowych (tj. werapamil, amlodypina); • inhibitory konwertazy angiotensyny (tj. kaptopryl, lizynopryl); • antagoniści receptora angiotensyny II (tj. walsartan, kandesartan); • leki beta-adrenolityczne (tj. labetalol, karwedilol). Możliwe jest przyjmowanie wymienionych leków razem z lekiem Decilosal, ale decyzja o tym, czy leczenie takie jest dla pacjenta wskazane, należy do lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Decilosal NIE WOLNO stosować w okresie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Decilosal w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Decilosal może spowodować zawroty głowy. Jeśli po zastosowaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. NIE NALEŻY w takim wypadku prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, może być konieczna pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Decilosal i zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. • reakcje alergiczne • udar • zawał mięśnia sercowego • zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek • nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń) • zauważalne krwawienie • łatwe powstawanie siniaków • ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych • zażółcenie skóry i białkówek oczu na skutek zaburzeń wątroby lub krwi (żółtaczka). Należy również niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu gorączki lub bólu gardła. Może być konieczne wykonanie pewnych badań krwi przed wznowieniem leczenia. Podczas stosowania leku Decilosal zgłaszano następujące działania niepożądane. Ich wystąpienie należy zgłosić lekarzowi tak szybko, jak to możliwe: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • nieprawidłowe stolce • biegunka Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • szybka czynność serca • kołatanie serca (palpitacje) • ból w klatce piersiowej • zawroty głowy • ból gardła • katar (nieżyt nosa) • ból brzucha • odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (niestrawność) • nudności lub wymioty • utrata apetytu (jadłowstręt) Strona 5 z 7 • nadmierne odbijanie się lub gazy (wzdęcia) • obrzęk okolic kostek, stóp lub twarzy • wysypka lub zmiana wyglądu skóry • świąd skóry • plamiste krwawienie w obrębie skóry • ogólne osłabienie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • zawał mięśnia sercowego • nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń) • zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek • zapalenie płuc • kaszel • dreszcze • niespodziewane krwawienie • skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych • zawroty głowy podczas wstawania • omdlenie • niepokój • zaburzenia snu • koszmary senne • reakcja alergiczna • bóle, również uporczywe • cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi • ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) • złe samopoczucie U pacjentów z cukrzycą może być większe ryzyko krwawienia do gałki ocznej. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle • zwiększenie liczby płytek krwi • zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • zmiany ciśnienia tętniczego krwi • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi • trudności w oddychaniu • trudności w poruszaniu się • gorączka • uderzenia gorąca • wypryski inne wykwity na skórze • zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk • rzadka lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek) • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby • zmiany w moczu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Strona 6 z 7 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤25 ml/min. • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Zastoinowa niewydolność serca. • Ciąża. • Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze). • Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa w wywiadzie (bez względu na to, czy są/były odpowiednio leczone) oraz wydłużony odstęp QTc. • Ciężka tachyarytmia w wywiadzie. • Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (tj. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban). • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 miesiącach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.

Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Ze względu na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) niedociśnienie tętnicze. Przyspieszenie rytmu serca podczas leczenia cylostazolem wynosi około 5 do 7 uderzeń/min, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywołać dławicę piersiową. Podczas leczenia cylostazolem należy ściśle kontrolować stan pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka ciężkich sercowych działań niepożądanych spowodowanych przyspieszeniem rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem serca i (lub) interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach, bądź z ciężką tachyarytmią w wywiadzie, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 3 MT/H/0161/R/001 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cylostazolu pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub łatwego powstawania siniaków podczas leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie do siatkówki, stosowanie cylostazolu należy przerwać. Dalsze informacje dotyczące ryzyka krwawień znajdują się w punktach 4.3 oraz 4.5. Ponieważ cylostazol hamuje agregację płytek, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Istnieją rzadkie lub bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu nieprawidłowości hematologicznych, w tym małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy, pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany ustępowały po odstawieniu cylostazolu. W niektórych jednak przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania siniaków, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów, które mogłyby również wskazywać na wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W razie podejrzenia zakażenia lub obecności jakiegokolwiek innego dowodu klinicznego nieprawidłowości krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi. W wypadku stwierdzenia klinicznych lub laboratoryjnych dowodów nieprawidłowości hematologicznych, stosowanie cylostazolu należy niezwłocznie przerwać. Wykazano, że stężenie cylostazolu w osoczu u pacjentów otrzymujących silne inhibitory izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa się. W takich przypadkach zaleca się podawanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę (dalsze informacje, patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek produktem leczniczym, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi ze względu na możliwość addycyjnego działania hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Patrz również punkt 4.8. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z innymi produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek. Patrz punkty 4.3 i 4.5.

Inhibitory agregacji płytek Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie wydłużał czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (ASA) Krótkotrwałe (≤4 dni) jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu wskazywało na zwiększenie o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i równoważne dawki ASA. Klopidogrel i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia podczas monoterapii