medinary.info

Spastyna

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Spastyna 40 mg Tabletki 20 tabl., 40 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Drotapil 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metafen rozkurczowy 40 mg od 6 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
NO-SPA 40 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA 40 mg od 6 lat Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Forte Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Biofarm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Comfort od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna Max od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Powidon K 30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły
    Lek SPASTYNA ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o gładkiej powierzchni i żółtej barwie. Jedno opakowanie leku zawiera 20 lub 40 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
  • rzadko: nudności; zaparcie; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
  • stosowanie od 6 lat
    źródło: „Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.4
  • stosowanie od 6 lat (dzieci, ciąża)
    źródło: „Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku od 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 240 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (6 tabletek).”
  • 80 mg (4 dawkach) na dobę · dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg
    „- dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa drotaweryny wynosi 80 mg), - dla dzieci w wieku powyżej 12 lat - 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa drotaweryny wynosi 160 mg).”
  • 160 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg
    „- dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa drotaweryny wynosi 80 mg), - dla dzieci w wieku powyżej 12 lat - 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa drotaweryny wynosi 160 mg).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci: „Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA
Kiedy nie stosować leku SPASTYNA: • jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; • nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku od 6 lat. Nie należy stosować leku w okresie porodu. Lek SPASTYNA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lekiem podawanym w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. SPASTYNA z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w okresie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek SPASTYNA zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • nudności, zaparcie, • ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, • kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, • reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4/4
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie. 3/5 Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg Tabletki 22759 100334991 ChPL: —, Ulotka: —