medinary.info

Drotafemme

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Drotafemme 40 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
NO-SPA Comfort 40 mg od 6 lat Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Drotapil Forte Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metafen rozkurczowy od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Spastyna Max od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia.
  • Blok przedsionkowo-komorowy II - III stopnia.
  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Maltodekstryna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Otoczka maskująca smak (Opadry TM Orange 07F230000): Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Sacharyna sodowa (E 954); Makrogol 4000; Żółcień pomarańczowa, lak (E 110); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka maskująca smak (Opadry TM Orange 07F230000))
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • pomarańczowy okrągły
    Lek Drotafemme to tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); bezsenność
  • częstość nieznana: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd); zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; nudności; zaparcie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Drotafemme u dzieci: - dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych, - dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme
Kiedy nie stosować leku Drotafemme: - jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia, - jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme: - u pacjentów z niedociśnieniem, - u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3), - u kobiet w ciąży. Nie stosować leku w czasie porodu. Drotafemme a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Drotafemme z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Lek Drotafemme zawiera laktozę, maltodekstrynę (źródło glukozy), żółcień pomarańczową i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia. Blok przedsionkowo-komorowy II - III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: - u pacjentów z niedociśnieniem, - u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2), - u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Drotafemme Drotafemme zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Drotafemme zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, produkt może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (•1/10); Często (•1/100 do <1/10); Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość występowania działań niepożądanych Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg Tabletki powlekane 23498 100347189 ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2023-01-05