medinary.info

NO-SPA Comfort

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
NO-SPA Comfort 40 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme 40 mg od 6 lat Sun-Farm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Drotapil Forte Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metafen rozkurczowy od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Spastyna Max od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian; Talk
  • Skład otoczki: Opadry II pink 85G34397; Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Lecytyna (sojowa); Karmin (E 120); Tartrazyna (E 102)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
  • rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd); ból głowy; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); bezsenność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; nudności; zaparcie
  • częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci: „Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Comfort
Kiedy nie stosować leku No-Spa Comfort: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na drotawerynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca, - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, - dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa Comfort należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Comfort: - u pacjentów z niedociśnieniem - u dzieci w wieku od 6 lat (patrz punkt 3) - u kobiet w ciąży. Nie stosować leku w czasie porodu. No-Spa Comfort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności. No-Spa Comfort z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności tj. prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lek No-Spa Comfort zawiera laktozę jednowodną, tartrazynę (E 102) oraz lecytynę sojową. Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej, 0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg lecytyny sojowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na obecność tartrazyny (E 102) lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd) - ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność - kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi - nudności, zaparcie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. – Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia. – Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: – u pacjentów z niedociśnieniem – u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) – u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6) Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Comfort Każda tabletka powlekana zawiera: 52 mg laktozy jednowodnej, 0,0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg lecytyny sojowej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność tartrazyny produkt może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (• 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg Tabletki powlekane 18408 100250700 ChPL: 2024-05-27, Ulotka: 2024-05-27