NO-SPA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
NO-SPA 40 mg	Tabletki	24 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Drotapil 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Metafen rozkurczowy 40 mg od 6 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
NO-SPA 40 mg od 6 lat	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Spastyna 40 mg od 6 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme od 6 lat	Tabletki powlekane	Drotaverini hydrochloridum 40 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotafemme Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX	Tabletki	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Forte	Tabletki	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Biofarm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki	Roztwór do wstrzykiwań	Drotaverini hydrochloridum 40 mg	Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Comfort od 6 lat	Tabletki powlekane	Drotaverini hydrochloridum 40 mg	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA forte od 12 lat	Tabletki	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat	Tabletki	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat	Tabletki powlekane	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna Max od 12 lat	Tabletki	Drotaverini hydrochloridum 80 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Skurcze brzucha i jelit

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: NO-SPA (numer w rejestrze: 100088902).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca
Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Talk; Powidon; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: 52 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy zielony okrągły nadruk: spa
Tabletki są w kolorze żółtym, okrągłe, wypukłe z zielonkawym lub pomarańczowym odcieniem. Na jednej stronie tabletki jest napis „spa”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
nadruk: spa
stronie tabletki jest napis „spa”. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Internal” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd); ból głowy; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); bezsenność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; nudności; zaparcie
częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 6 lat
źródło: „Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa u dzieci w wieku od 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Dawka dobowa: 120 mg do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci: „Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa u dzieci w wieku od 6 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa

Kiedy nie stosować leku No-Spa: − jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca; − jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia; − u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa: − u pacjentów z niedociśnieniem − u dzieci w wieku od 6 lat (patrz punkt 3) − u kobiet w ciąży Nie stosować leku w czasie porodu. Lek No-Spa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności. Lek No-Spa z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek No-Spa zawiera laktozę jednowodną Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): − reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd) − ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność − kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi − nudności, zaparcie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca - Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: - u pacjentów z niedociśnieniem - u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) - u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (• 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg	Tabletki	282/17	100393918	ChPL: 2024-05-27, Ulotka: —