medinary.info

Drotapil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Drotapil 40 mg Tabletki 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Forte Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Biofarm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Comfort od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna Max od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (102); Powidon (K30); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: 20 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny okrągły nadruk: 40
    Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie. 20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły nadruk: 40
    Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznaczeniem „40” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie. Średnica: 7,0 ± 0,2 mm, grubość: 2,0 – 4,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu produktu leczniczego powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
  • rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd); ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; nudności; zaparcia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Drotapil, 40 mg tabletki:”
    „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg w 2 podzielonych dawkach.”
  • 160 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Drotapil, 40 mg tabletki:”
    „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 160 mg w 2-4 podzielonych dawkach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.”
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg w 2 podzielonych dawkach.”
  • Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 160 mg w 2-4 podzielonych dawkach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3). Jednak ten lek można podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, z powodu braku odpowiednich wyników badań.”
  • Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu drotaweryny na płodności u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotapil
Kiedy nie przyjmować leku Drotapil: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Lek Drotapil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabia działanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach i ludziach nie wykazały żadnych szkodliwych działań dla matki lub płodu. Niemniej jednak stosowanie tego leku w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, z powodu braku wyników odpowiednich badań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Drotapil podawany w zwykłych dawkach prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku, należy unikać niebezpiecznych sytuacji, nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. Lek Drotapil zawiera laktozę W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że lek Drotapil zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (20 mg w każdej tabletce), która może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Drotapil i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: – obrzęk naczynioruchowy, który jest związany z nagłym obrzękiem głębszych warstw skóry i może także obejmować gardło, powieki, usta i narządy płciowe. Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd), ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, nudności, zaparcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. – Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Każda tabletka produktu leczniczego Drotapil zawiera 20 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesterazy, np. papaweryna, zmniejszają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy. Jednoczesne podawanie drotaweryny z lewodopą osłabia jej działanie przeciwparkinsonowe oraz powoduje nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów: rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg Tabletki 27828 100457509 ChPL: 2023-05-16, Ulotka: 2023-05-16