medinary.info

DROTAMAX

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Promedo Pharma Products GmbH
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 80 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
DROTAMAX 80 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotapil Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metafen rozkurczowy od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Comfort od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna od 6 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 40 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Drotaverini hydrochloridum 80 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K-29/32); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: 40 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny okrągły nadruk: 80
    Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie. 10 lub 20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły nadruk: 80
    Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu produktu leczniczego powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
  • rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd); kołatanie serca; niedociśnienie; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; nudności; zaparcia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 160 mg na dobę · dzieci
    źródło: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna przekraczać 160 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.”
  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna przekraczać 160 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa możliwe ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji, ze względu na brak odpowiednich wyników badań.”
  • Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu drotaweryny na płodności u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotamax
Kiedy nie przyjmować leku Drotamax: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca; jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat. - - Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem. Lek Drotamax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabia działanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie należy stosować tego leku w czasie porodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wyników odpowiednich badań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Drotamax podawany w zwykłych dawkach zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku, nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek Drotamax zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca, bezsenność, zaparcia, niedociśnienie i reakcje alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. - - -
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem. Każda tabletka produktu leczniczego Drotamax zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesteraz, np. papaweryna, zmniejszają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy. Jednoczesne podawanie drotaweryny z lewodopą osłabia jej działanie przeciwparkinsonowe oraz powoduje nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). 2 Zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 80 mg Tabletki 25837 100407313 ChPL: 2024-06-21, Ulotka: 2024-06-21