medinary.info

Metafen rozkurczowy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Drotaverini hydrochloridum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Metafen rozkurczowy 40 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl., 40 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Drotapil 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
NO-SPA 40 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA 40 mg od 6 lat Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Spastyna 40 mg od 6 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Drotafemme od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Drotafemme Forte od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
DROTAMAX Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Promedo Pharma Products GmbH
Drotapil Forte Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Biofarm Sp. z o.o.
NO-SPA ampułki Roztwór do wstrzykiwań Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Comfort od 6 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 40 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
NO-SPA forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
NO-SPA Forte od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
NO-SPA Max od 12 lat Tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum 80 mg Opella Healthcare Commercial Ltd.
Spastyna Max od 12 lat Tabletki Drotaverini hydrochloridum 80 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Drotaverini hydrochloridum 40 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: bóle i zawroty głowy; bezsenność; senność; osłabienie; obniżenie ciśnienia krwi; kołatanie serca; nudności; utrata łaknienia; zaparcie; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka; świąd
  • częstość nieznana: krwawienie poporodowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 240 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 10 dni
    źródło: „Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: 120 mg do 240 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci: „Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”
  • Ciąża„Ciąża Drotaweryna przenika przez łożysko. Produkt można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen rozkurczowy
Kiedy nie stosować leku Metafen rozkurczowy: • jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek; • jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia; • u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen rozkurczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma porfirię; • jeśli pacjent ma niedociśnienie; • u dzieci (patrz punkt 3); • u kobiet w ciąży. Nie stosować leku w czasie porodu. Metafen rozkurczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie drotaweryny z lekami zawierającymi lewodopę (leki stosowane w chorobie Parkinsona) zmniejsza skuteczność ich działania oraz zwiększa nasilenie drżeń i sztywności. Metafen rozkurczowy z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Drotaweryna przenika przez łożysko. Lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować leku w czasie porodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • bóle i zawroty głowy, bezsenność, • nudności, utrata łaknienia, zaparcia, • po dużych dawkach - senność, osłabienie, • obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, • reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • krwawienie poporodowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego: • u pacjentów z porfirią; • u pacjentów z niedociśnieniem; • u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2); • u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi lewodopę zmniejsza skuteczność ich działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać poniższe objawy. Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko mogą wystąpić: Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, bezsenność, po dużych dawkach senność, osłabienie. Zaburzenia serca: obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, utrata łaknienia, zaparcie. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Częstość nieznana: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: krwawienie poporodowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Drotaverini hydrochloridum 40 mg Tabletki 09269 100106994 ChPL: 2021-07-08, Ulotka: 2023-01-11