Soloxelam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Midazolamum: 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/1,5 ml, 10 mg/2 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Soloxelam 2,5 mg/0,5 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 2 strzykawki doustne 0,5 ml, 4 strzykawki doustne 0,5 ml | na receptę (Rx) |
| Soloxelam 5 mg/ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 2 strzykawki doustne 1 ml, 4 strzykawki doustne 1 ml | na receptę (Rx) |
| Soloxelam 7,5 mg/1,5 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 2 strzykawki doustne 1,5 ml, 4 strzykawki doustne 1,5 ml | na receptę (Rx) |
| Soloxelam 10 mg/2 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 2 strzykawki doustne 2 ml, 4 strzykawki doustne 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt od 3 miesiąca życia, dzieci i młodzieży oraz dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Soloxelam mogą podawać rodzice/opiekunowie wyłącznie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia (Myasthenia gravis) Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda oczyszczona; Kwas solny (do ustalenia pH oraz konwersji midazolamu w chlorowodorek); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na strzykawkę doustną napełnioną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- żółty pomarańczowy niebieski fioletowy bezbarwny
2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym. 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim. 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym. 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym. Lek Soloxelam to przezroczysty roztwór do stosowania w jamie ustnej. Lek jest dostarczany w oranżowej napełnionej strzykawce doustnej, bez igły, z tłokiem i wieczkiem. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przezroczysty roztwór pH roztworu: 2,9 do 3,7 źródło: ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy niebieski fioletowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie, niepamięć, zaburzenia uwagi oraz osłabienie pracy mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Po podaniu midazolamu, należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: uspokojenie; senność; zmniejszony poziom świadomości; nudności i wymioty
- niezbyt często: wysypka; pokrzywka
- bardzo rzadko: Agresja; pobudzenie; złość; stan splątania; euforia; omamy; wrogość; zaburzenia ruchowe; napaść fizyczna; niepamięć następcza; ataksja; zawroty głowy; ból; głowy; drgawki; reakcje paradoksalne; bradykardia; zatrzymanie czynności serca; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; bezdech; duszność; skurcz krtani; zatrzymanie czynności oddechowej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zmęczenie; czkawka
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: Depresja oddechowa; świąd
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 miesięcy
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak Soloxelam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania. W związku z tym, działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Soloxelam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin. U pacjentów w wieku od 60 lat oraz u osób w podeszłym wieku, produkt leczniczy Soloxelam należy stosować ostrożnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, ale u ludzi obserwowano toksyczny wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%). Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi działającymi uspokajająco i (lub) nasennie oraz hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może powodować nasilenie sedacji oraz depresji oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Przedział wiekowy | Dawka | Kolor etykiety |
|---|---|---|
| od 3 miesięcy do poniżej 1 roku | 2,5 mg | Żółta |
| od 1 roku do poniżej 5 lat | 5 mg | Niebieska |
| od 5 lat do poniżej 10 lat | 7,5 mg | Fioletowa |
| od 10 lat i dla osób dorosłych | 10 mg | Pomarańczowa |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Przedział wiekowy | Dawka | Kolor etykiety |
|---|---|---|
| 3 do 6 miesięcy, w warunkach szpitalnych | 2,5 mg | Żółty |
| > 6 miesięcy do < 1 roku | 2,5 mg | Żółty |
| 1 roku do < 5 lat | 5 mg | Niebieski |
| 5 lat do < 10 lat | 7,5 mg | Fioletowy |
| 10 lat do osób dorosłych | 10 mg | Pomarańczowy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam
Kiedy nie podawać leku Soloxelam
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić
trudności z oddychaniem);
- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół
bezdechu sennego);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci:
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Dorośli:
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent choruje przewlekle (ma np. problemy z oddychaniem, problemy z nerkami, wątrobą lub
sercem),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, w wyniku której czuje się bardzo słaby, wyczerpany
i pozbawiony energii).
Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku
pacjentów należy dokładnie obserwować.
Należy unikać podawania leku u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca
częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku
Soloxelam.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma
wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku:
Osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Soloxelam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku
Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub
osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawiru
i rytonawiru;
• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl;
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;
• leki nasenne;
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji
powodujące senność);
• leki uspokajające;
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny). Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów
przyjmujących lek Soloxelam.
Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu
(powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np.
lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy
unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.
Lek Soloxelam z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające
działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może
nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Ciąża
Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku.
Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować
zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten
lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu oraz zmniejszonym
napięciem mięśni.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą
przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz
zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację
i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po podaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do
czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli potrzebne są dalsze
informacje.
Lek Soloxelam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę doustną napełnioną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli
u pacjenta wystąpią:
• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo
rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
szyi, barków i w dół do lewego ramienia pacjenta;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość
skóry, słabe i przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną
reakcję alergiczną.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej
ulotce.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• nudności i wymioty;
• senność lub utrata przytomności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne
uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją
w rzeczywistości);
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);
• zmniejszona czujność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• trudności w koordynacji mięśniowej;
• drgawki (konwulsje);
• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku
Soloxelam;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi
(uderzenia gorąca);
• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny
oddech);
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• zmęczenie;
• czkawka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Miastenia (Myasthenia gravis)
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu pacjentom z grupy dużego
ryzyka:
• osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat,
• przewlekle chorym lub wyniszczonym pacjentom, np.
• pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową,
• pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub
zaburzeniami czynności serca,
• dzieciom i młodzieży z niestabilnym układem sercowo-naczyniowym.
Pacjenci z grupy dużego ryzyka mogą wymagać mniejszych dawek.
Niewydolność oddechowa
Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ponieważ może on dodatkowo hamować czynność układu oddechowego.
Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Z powodu większego stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie
wiekowej 3-6 miesięcy), nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej spowodowanej
dużym stężeniem czynnego metabolitu. W zwiazku z tym, w grupie wiekowej 3-6 miesięcy produkt
leczniczy Soloxelam należy stosować jedynie pod nadzorem fachowego personelu medycznego
z dostępem do sprzętu do resuscytacji i z możliwością monitorowana czynności układu oddechowego,
w razie konieczności.
Zaburzenia eliminacji midazolamu
Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami
czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca. Midazolam może się kumulować u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów
z zaburzeniami czynności serca klirens midazolamu może się zmniejszać.
Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiazepinami
Osłabieni pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), dlatego konieczne może być podawanie mniejszych dawek.
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków
w wywiadzie.
Niepamięć
Midazolam może powodować niepamięć następczą.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę doustną napełnioną, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4. Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą,
odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenia w osoczu i w konsekwencji, działanie midazolamu,
co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Interakcje farmakokinetyczne z substancjami
hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany
doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzym
CYP3A4 jest również obecny w górnej części przewodu pokarmowego. Po podaniu na śluzówkę jamy
ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy. Po podaniu pojedynczej dawki midazolamu na
śluzówkę jamy ustnej, wpływ zahamowania CYP3A4 na maksymalne działanie kliniczne będzie
niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony. W związku z tym, podczas stosowania
midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki zaleca się uważne
monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Produkty lecznicze o działaniu znieczulającymi opioidowe leki przeciwbólowe
Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową
lub sercowo-naczyniową. Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi
metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, nasilając ich działanie.
Antagoniści kanałów wapniowych
Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu i innych benzodiazepin, co może
nasilać ich działanie.
Pojedyncza dawka diltiazemu zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu o około
25% i wydłuża końcowy okres półtrwania o 43%.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych
benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Ksantyny
Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Dopaminergiczne produkty lecznicze
Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie
Np. baklofen. Midazolam może nasilać działanie produktów leczniczych zwiotczających mięśnie,
z nasileniem działania hamującego na OUN.
Nabilon
Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję
oddechową i sercowo-naczyniową.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Interakcje midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej z innymi produktami leczniczymi są
prawdopodobnie podobne raczej do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu niż po
podaniu doustnym.
Pokarm
Sok grejpfrutowy zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Przeciwgrzybicze produkty lecznicze (azole)
Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu podanego dożylnie midazolamu, natomiast
końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Worykonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres
półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się około 3-krotnie.
Flukonazol i itrakonazol zwiększały stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 2- do 3krotnie,
co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla
itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Pozakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu.
Antybiotyki makrolidowe
Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu około 1,6- do 2-krotnie,
co wiązało się z 1,5- do 1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu podanego dożylnie midazalomu ponad 2,5-krotnie, co
wiązało się z 1,5- do 2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Inhibitory proteazy HIV
Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy
HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu. Po podaniu z rytonawirem
połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu zwiększyło się 5,4-
krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Inne produkty lecznicze
W przypadku atorwastatyny, w porównaniu do grupy kontrolnej, wykazano 1,4-krotne zwiększenie
stężenia w osoczu podanego dożylnie midazolamu.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4
Ryfampicyna
Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu podanego dożylnie
midazolamu o około 60%. Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Produkty roślinne
Dziurawiec zwyczajny zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, co wiązało się ze
zmniejszeniem końcowego okresu półtrwania o około 15-17%. Działanie pobudzające CYP3A4 może
się różnić, w zależności od rodzaju wyciągu z dziurawca zwyczajnego.
Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi (DDI, ang. Drug-Drug Interactions)
Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi działającymi uspokajająco
i (lub) nasennie oraz hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może powodować
nasilenie sedacji oraz depresji oddechowej.
Do produktów takich należą opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub
w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako leki
przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki przeciwdepresyjne
o działaniu uspokajającym, starsze leki przeciwhistaminowe działające na receptor H1 oraz działające
ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe.
Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie
uspokajające midazolamu. Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku
stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (ang. minimum alveolar concentration,
MAC) wziewnych anestetyków.
U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki
podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połykana i ulega wchłonięciu z przewodu
pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam do stosowania na śluzówkę jamy ustnej był
podany 443 dzieciom oraz 224 osób dorosłych z padaczką. Depresja oddechowa wystąpiła
z częstością do 5%, chociaż jest ona zarówno znanym następstwem napadów drgawkowych, jak i jest
związana ze stosowaniem midazolamu.
Jeden przypadek świądu można prawdopodobnie powiązać z midazolamem zastosowanym na
śluzówkę policzka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy
ustnej w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione ze
zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko:
Agresja**, pobudzenie**, złość**, stan splątania**, euforia**,
omamy**, wrogość**, zaburzenia ruchowe**, napaść fizyczna**
Zaburzenia układu nerwowego Często:
uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości,
depresja oddechowa
Bardzo rzadko:
niepamięć następcza**, ataksja**, zawroty głowy**, ból
głowy**, drgawki**, reakcje paradoksalne**
Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie
tętnicze**, rozszerzenie naczyń**
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko:
bezdech**, duszność**, skurcz krtani**, zatrzymanie czynności
oddechowej**
Zaburzenia żołądka i jelit Często:
nudności i wymioty
Bardzo rzadko:
zaparcia**, suchość w jamie ustnej**
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często:
świąd, wysypka i pokrzywka
Częstość nieznana:
obrzęk naczynioruchowy*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko:
zmęczenie**, czkawka**
* Działania niepożądane rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu
** Te działania niepożądane odnotowano po podaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i (lub)
dorosłych i mogą mieć one znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej.
Opis wybranych działań niepożądanych
U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków
i złamań.
Zagrażające życiu zdarzenia są bardziej prawdopodone u pacjentów z występującymi wcześniej
zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności po
podaniu dużych dawek midazolamu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Midazolamum 2,5 mg/0,5 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 27452 | 100471125 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-26 |
| Midazolamum 5 mg/ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 27453 | 100471132 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-26 |
| Midazolamum 7,5 mg/1,5 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 27454 | 100471140 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-26 |
| Midazolamum 10 mg/2 ml | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | 27455 | 100471157 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-26 |