Ozased

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Istituto Gentili srl
Substancje czynne: Midazolamum: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ozased 2 mg/ml	Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym	1 amp. 5 ml + 1 zestaw, 5 amp. 5 ml + 5 zestawów, 10 amp. 5 ml + 10 zestawów	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Buccolam	Roztwór do stosowania w jamie ustnej	Midazolamum: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Epistatus	Roztwór do stosowania w jamie ustnej	Midazolamum 10 mg	SERB S.A.
Midanium poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Midazolamum: 1 mg, 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Midazolam Accord poniżej 12 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Midazolamum 1 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Midazolam B. Braun poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Midazolamum: 1 mg/ml, 5 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Midazolam Eignapharma	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Midazolamum 5 mg/ml	Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o.
Midazolam Kalceks poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Midazolamum: 1 mg/ml, 5 mg/ml	AS Kalceks
Midazolam SUN	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Midazolamum: 1 mg/ml, 2 mg/ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Midazolamum Aguettant poniżej 12 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Midazolamum 1 mg/ml	Laboratoire Aguettant
Soloxelam od 3 miesięcy	Roztwór do stosowania w jamie ustnej	Midazolamum: 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/1,5 ml, 10 mg/2 ml	Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy OZASED jest wskazany u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w umiarkowanej sedacji przed zabiegiem leczniczym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem lub jako premedykacja przed podaniem …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

W przypadku pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
miastenią
ciężką niewydolnością układu oddechowego
nieprawidłowością anatomiczną układu oddechowego lub chorobą płuc
zespołem bezdechu sennego
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Midazolamum 2 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny; Gammadeks; Sukraloza; Aromat pomarańczowy (zawiera w szczególności 70-80% etanolu); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka
w opakowaniu / do podawania: aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy bezbarwny
Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, jasnożółty lub lekko brązowy, o odczynie pH od 3,6 do 4,2. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy OZASED wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie polekowe, amnezja następcza, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzona funkcja mięśni mogą chwilowo niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed podaniem produktu leczniczego OZASED pacjenta należy ostrzec, aby nie prowadził pojazdów ani nie używał maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania produktu leczniczego. Lekarz musi zdecydować, kiedy pacjent może wznowić te czynności. Zaleca się, aby pacjent przebywał w towarzystwie osoby dorosłej podczas powrotu do domu po wypisaniu ze szpitala.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: tachykardia; bradykardia; Zespół Kounisa; Reakcje paradoksalne (pobudzenie, ekscytacja, omamy, agresywność, odhamowanie, dysforia, zachowanie niepożądane, lęk); zaburzenia snu; mimowolne ruchy; akatyzja; niestabilność chodu; drżenie; Długotrwałe/nadmierne uspokojenie; ospałość; senność; zawroty głowy; ataksja; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; dyzartria; suchość w jamie ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; moczenie się; ból głowy; amnezja następcza; Niewyraźne widzenie; diplopia; Hipoksemia; przejściowe desaturacje; skurcz krtani; depresja oddechowa; niedrożność dróg oddechowych; rzężenia/głośne oddychanie; czkawka; duszność; Wymioty; nudności; Świąd; pokrzywka; wysypka skórna; Zaburzona kontrola mięśniowa; Nietypowa męczliwość; uczucie osłabienia; Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OZASED u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy. Dane nie są dostępne” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy OZASED należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ eliminacja midazolamu może być opóźniona i jego działanie może być przedłużone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, co wydłuża jego okres półtrwania w fazie końcowej (do eliminacji) oraz zwiększa biodostępność. Konieczne jest uważne monitorowanie tych działań i parametrów czynności życiowych po podaniu midazolamu tym pacjentom (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego OZASED jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych, które umożliwiałyby ocenę bezpieczeństwa stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie toksyczne na płód. Brak dostępnych danych dotyczących ekspozycji na midazolam w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiet. Matkom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania na czczo przez pacjenta przed sedacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „• Produkty roślinne: sok grejpfrutowy, jeżówka purpurowa Echinacea purpurea, kurkuma.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu i alkoholu lub substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy bezwzględnie unikać połączonego działania alkoholu i midazolamu oraz bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas podawania midazolamu (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED

Kiedy nie stosować leku OZASED: • jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje silne osłabienie mięśni (miastenia), • jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem, • jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego), • jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OZASED u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u dziecka występuje długotrwała choroba (np. problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca), • dziecko jest w ogólnie złym stanie zdrowia, • u dziecka występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, • dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy. Lek OZASED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna, • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol i posakonazol, • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (leki przeciwwrzodowe), np. cymetydyna i ranitydyna, • leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (leki przeciwpadaczkowe), np. fenytoina i karbamazepina, • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), np. diltiazem i werapamil, • leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS, np. sakwinawir, w tym leki złożone zawierające rytonawir i efawirenz, • lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, np. aprepitant, • lek stosowany w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi, np. atorwastatyna, • leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność (leki przeciwdepresyjne o działaniu nasennym), • inne leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne), np. fluwoksamina, • leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, np. iwakaftor, • leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, np. propiweryna, • leki stosowane w leczeniu zakażeń prątkami, takich jak gruźlica, np. ryfampicyna • leki stosowane do znieczulania, np. wziewne środki znieczulające, propofol, ketamina, etomidat, • leki wywołujące sen (leki nasenne), • leki stosowane w silnym bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe), np. fentanyl, • leki przeciwkaszlowe lub stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów (leczenie zamienne) zawierające opioidy; • leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (leki przeciwpsychotyczne), • leki zawierające benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (benzodiazepiny stosowane jako środki przeciwlękowe lub nasenne), • leki łagodzące uczulenie (leki przeciwhistaminowe), • leki roślinne, np. ziele dziurawca zwyczajnego, jeżówka purpurowa, kurkuma. Lek OZASED z jedzeniem, piciem i alkoholem Przed podaniem leków uspokajających należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania pacjenta na czczo. Dziecku nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku OZASED. Alkohol może zwiększyć działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność. Podczas stosowania leku OZASED dziecku nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeżeli dziecko jest w ciąży lub rodzic/opiekun podejrzewa, że dziecko jest w ciąży, należy poprosić lekarza o poradę przed podaniem tego leku. Karmienie piersią Jeśli dziecko jest matką karmiącą piersią, powinno zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OZASED może powodować u dziecka senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn przed całkowitym ustąpieniem działania leku. W celu uzyskania dodatkowych porad należy skontaktować się z lekarzem. Lek OZASED zawiera sód, etanol i gammadeks Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera maksymalnie 17,4 mg alkoholu (etanolu, składnik o smaku pomarańczowym) w każdej jednostce dawkowania, ampułce o poj. 5 ml, co jest równoważne 3,5 mg/ml (etanol/roztwór) lub 0,32% w/v. Ilość etanolu w 1 ampułce o poj. 5 ml tego leku (17,4 mg) jest równoważna 0,2 ml wina. Ilość etanolu w 2 ampułkach o poj. 5 ml tego leku (34,8 mg) jest równoważna 0,4 ml wina przy maksymalnej dawce 20 mg midazolamu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 400 mg gammadeksu w każdej ampułce, co odpowiada, w zalecanej dawce, 10 mg/kg mc./dobę i jest poniżej dopuszczalnego dobowego narażenia. Dlatego też, nawet jeśli lek OZASED zostanie nieumyślnie podany w dawce 0,5 mg/kg mc., ilość przyjętego gammadeksu nie przekroczy dopuszczalnego dobowego narażenia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania midazolamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie określono częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych. Zaburzenia układu nerwowego: • Długotrwałe/nadmierne uspokojenie, • Pobudzenie, niepokój, wrogość, wściekłość lub agresja, podekscytowanie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacji) lub omamy (widzenie i ewentualnie słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją); • Ospałość, senność, • Zawroty głowy, • Trudności z koordynacją mięśni, • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, • Zaburzenia mowy, • Suchość w jamie ustnej, • Nadmierne wydzielanie śliny, • Nietrzymanie moczu, • Ból głowy, • Przemijająca utrata pamięci, Zaburzenia układu immunologicznego, • U wrażliwych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i obrzęk, • Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa. Zaburzenia serca: • Zmiana częstości pracy serca (powolna lub przyspieszona praca serca). Zaburzenia układu oddechowego: • Skurcz krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i głośne oddychanie), trudności z oddychaniem (powolne oddychanie), świszczący oddech, • Głośne oddychanie, • Czkawka, Zaburzenia żołądka i jelit: • Wymioty, • Nudności Zaburzenia oka: • Niewyraźne widzenie, • Podwójne widzenie, Zaburzenia skóry: • Świąd, wysypka skórna z czerwonymi, uniesionymi, swędzącymi pęcherzykami (pokrzywka), • Wysypka skórna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: • Nietypowe zmęczenie, • Uczucie osłabienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

W przypadku pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • miastenią, • ciężką niewydolnością układu oddechowego, • nieprawidłowością anatomiczną układu oddechowego lub chorobą płuc, • zespołem bezdechu sennego, • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego oraz przez osoby przeszkolone w zakresie rozpoznawania i leczenia spodziewanych działań niepożądanych, w tym prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane krążeniowo-oddechowe. Obejmowały one depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) zatrzymanie krążenia. Wystąpienie takich zagrażających życiu incydentów jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużej dawki. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on zaostrzać depresję oddechową. Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub przewlekła niewydolnością nerek. Midazolam lub jego metabolit mogą kumulować się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby, a klirens midazolamu może być zmniejszony u pacjentów z niewydolnością krążenia. Doustny midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów ze złym ogólnym stanem zdrowia, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Modyfikacja eliminacji midazolamu Doustny midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, o których wiadomo, że hamują lub indukują aktywność CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie alkoholu/substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu i alkoholu lub substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Takie połączenie prawdopodobnie zwiększa efekty kliniczne działania midazolamu, co może spowodować głęboką sedację lub klinicznie istotną depresję oddechową (patrz punkt 4.5). Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w wywiadzie Podobnie jak inne benzodiazepiny, należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie. Amnezja Midazolam powoduje niepamięć następczą. Warunki wypisania pacjenta ze szpitala Pacjenci, którym podano midazolam, powinni przebywać w towarzystwie osoby dorosłej po wypisaniu ze szpitala i opuścić salę zabiegową i szpital dopiero po całkowitym ustąpieniu działania uspokajającego oraz wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia od lekarza. Substancje pomocnicze: W zalecanej pojedynczej dawce wynoszącej 0,25 mg/kg mc. (przy maksymalnej pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg), ilość podanego gammadeksu wynosi 10 mg/kg mc. (przy maksymalnej pojedynczej dawce wynoszącej 800 mg). Ta ilość gammadeksu jest mniejsza niż dopuszczalne narażenie (200 mg/kg mc./dobę i 20 mg/kg mc./dobę u dzieci poniżej 2 roku życia). Dlatego też, nawet jeśli produkt leczniczy OZASED zostanie nieumyślnie podany w dawce 0,5 mg/kg mc., dawka gammadeksu nie przekroczy dopuszczalnego dobowego narażenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera maksymalnie 17,4 mg alkoholu (etanolu, składnik o smaku pomarańczowym) w każdej jednostce dawkowania, ampułce o poj. 5 ml, co jest równoważne 3,5 mg/ml (etanol/roztwór) lub 0,32% w/v. Ilość etanolu w 1 ampułce o poj. 5 ml tego leku (17,4 mg) jest równoważna 0,2 ml wina. Ilość etanolu w 2 ampułkach o poj. 5 ml tego leku (34,8 mg) jest równoważna 0,4 ml wina przy maksymalnej dawce 20 mg midazolamu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne z produktami leczniczymi Ponieważ midazolam jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, inhibitory i leki indukujące aktywność CYP3A4 mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu a co za tym idzie jego działanie kliniczne może być zwiększone lub zmniejszone, a okres działania może być wydłużony lub skrócony. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego i parametrów czynności życiowych pacjenta po podaniu midazolamu z inhibitorem izoenzymu CYP3A4, nawet po pojedynczej dawce. W przypadku hamowania lub nieodwracalnego zahamowania aktywności izoenzymu CYP3A4, wpływ na farmakokinetykę midazolamu może utrzymywać się od kilku dni do kilku tygodni po podaniu leku modulującego aktywność CYP3A4 (np. klarytromycyny, erytromycyny, inhibitorów proteazy HIV, werapamilu, diltiazemu, atrowastatyny, aprepitantu). Podczas jednoczesnego podawania z etynylestradiolem i norgestrelem stosowanymi jako doustne środki antykoncepcyjne, narażenie na midazolam nie ulega znaczącej zmianie. Inhibitory aktywności CYP3A4: • Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol. • Inhibitory proteazy HIV: sakwinawir i inne inhibitory proteazy, w tym leki złożone zawierające rytonawir. • Antybiotyki makrolidowe: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna; roksytromycyna zwiększa o 30% okres półtrwania w fazie końcowej midazolamu podawanego doustnie w postaci tabletek. • Leki blokujące kanały wapniowe: diltiazem, werapamil; werapamil i diltiazem zwiększają stężenie midazolamu w osoczu odpowiednio trzy- i czterokrotnie oraz wydłużają okres półtrwania w fazie końcowej odpowiednio o 41% i 49%. • Antagoniści receptorów substancji P: aprepitant; aprepitant powoduje zależne od dawki zwiększenie stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie, stężenie w osoczu jest zwiększane 3,3-krotnie po podaniu dawki 80 mg/dobę aprepitantu, a jego okres półtrwania w fazie końcowej zostaje wydłużony około 2-krotnie. • Antagoniści H2: cymetydyna, ranitydyna. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: fluwoksamina. • Leki przeciwcholinergiczne: propiweryna. • Inne leki (atorwastatyna, nefazodon, aprepitant, iwakaftor). • Produkty roślinne: sok grejpfrutowy, jeżówka purpurowa Echinacea purpurea, kurkuma. Substancje indukujące aktywność CYP3A4: • Antybiotyki z grupy ryfamycyn: ryfampicyna; ryfampicyna zmniejsza stężenie doustnego midazolamu w osoczu o 96% u osób zdrowych, powodując niemal całkowite ustąpienie działania psychomotorycznego midazolamu. • Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina; wielokrotne podawanie karbamazepiny lub fenytoiny zmniejsza stężenie w osoczu midazolamu po podaniu doustnym nawet o 90% i skraca okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji o 60%. • Inhibitory odwrotnej transkryptazy: efawirenz; stosunek α-hydroksymidazolamu (metabolit wytwarzany przez CYP3A4) zwiększa się pięciokrotnie w stosunku do midazolamu, potwierdzając działanie efawirenzu indukujące aktywność CYP3A4. • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Nie wiadomo, czy midazolam zmienia farmakokinetykę innych produktów leczniczych. Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi środkami uspokajającymi/nasennymi i substancjami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać zwiększać sedację i depresję oddechową. Do takich środków uspokajających/nasennych należą: alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol), opiaty/opioidy (jeśli stosowane jako środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe lub leki zamienne), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako anksjolityki lub leki nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe, przeciwpadaczkowe i działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe). Midazolam obniża minimalne stężenie wziewnych środków znieczulających w pęcherzykach płucnych (ang. minimum alveolar concentration, MAC). Należy bezwzględnie unikać połączonego działania alkoholu i midazolamu oraz bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas podawania midazolamu (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podczas podawania midazolamu obserwowano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości występowania, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane leku – częstość nieznana Zaburzenia serca Tac hykardia, bradykardia. Zespół Kounisa* Zaburzenia psychiczne Reakcje para doksalne (pobudzenie, ekscytacja, omamy, agresywność, odhamowanie, dysforia, zachowanie niepożądane, lęk), zaburzenia snu, mimowolne ruchy, akatyzja, niestabilność chodu, drżenie. Zaburzenia układu nerwowego Długotrwałe/nadmierne uspokojenie, ospałość, senność, zawroty głowy, ataksja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dyzartria, suchość w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, moczenie się, ból głowy, amnezja następcza. Zaburzenia oka (Zazwyczaj niewielkie) Niewyraźne widzenie, diplopia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Hipoksemia, przejściowe desaturacje, skurcz krtani, depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych, rzężenia/głośne oddychanie, czkawka, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, pokrzywka, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzona kontrola mięśniowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nietypowa męczliwość, uczucie osłabienia. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy. *szczególnie po podaniu pozajelitowym Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Midazolamum 2 mg/ml	Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym	26965	100417270	ChPL: 2026-03-25, Ulotka: 2026-05-11