Midazolam Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Kalceks
- Substancje czynne
- Midazolamum: 1 mg/ml, 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Midazolam Kalceks 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 5 ml, 10 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Midazolam Kalceks 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 1 ml, 5 amp. 3 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 1 ml, 10 amp. 3 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Midazolamum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 2 leki
Midazolamum 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Buccolam | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | Midazolamum: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Epistatus | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | Midazolamum 10 mg | SERB S.A. |
| Midanium | Roztwór do wstrzykiwań | Midazolamum: 1 mg, 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Midazolam Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | Midazolamum 1 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Midazolam SUN | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | Midazolamum: 1 mg/ml, 2 mg/ml | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Midazolamum Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Midazolamum 1 mg/ml | Laboratoire Aguettant |
| Ozased | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | Midazolamum 2 mg/ml | Istituto Gentili srl |
| Soloxelam | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | Midazolamum: 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/1,5 ml, 10 mg/2 ml | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na midazolam, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Midazolam Kalceks, 1 mg/ml: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Midazolam Kalceks, 5 mg/ml: 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny stężony; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC, zawierających 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu (dla 5 mg/ml) i 5 ml roztworu (dla 1 mg/ml). Wielkość opakowania: 5 lub 10 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed otrzymaniem midazolamu, pacjenta należy przestrzec, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, do czasu ustąpienia objawów działania leku. Decyzję o tym, kiedy czynności te można ponownie podjąć, powinien podjąć lekarz. Zaleca się, aby po wypisie w drodze do domu towarzyszyła pacjentowi druga osoba. Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i uwagi.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; stan splątania; dezorientacja; zaburzenia emocjonalne i nastroju; zmiany libido; niepokój ruchowy; pobudzenie; drażliwość; nerwowość; wrogość; złość; agresję; lęk; koszmary senne; nietypowe sny; omamy; psychozy; niewłaściwe zachowanie; napadowe pobudzenie; uzależnienie fizyczne od leku oraz zespół odstawienia; nadużywanie; ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe); hiperaktywność; sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna); obniżony poziom czuwania; senność; ból głowy; zawroty głowy; niezborność; niepamięć następcza; drgawki; drgawki związane z odstawieniem leku; zatrzymanie akcji serca; bradykardia; zespół Kounisa; niedociśnienie; rozszerzenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica; depresja oddechowa; bezdech; zatrzymanie oddychania; duszność; skurcz krtani; czkawka; nudności; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka; pokrzywka; świąd; zmęczenie; rumień w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; upadki; złamania; akty przemocy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
„Dlatego nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji płytkiej u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” - nie zaleca się poniżej 15 kg
„U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.” - nie zaleca się poniżej 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci)
„Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.” - nie zaleca się poniżej 15 kg (niemowlęta, dzieci)
„U wcześniaków, noworodków i dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml.”
- nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Płytka sedacja Podanie dożylne Dawka początkowa:”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Midazolam we wstrzyknięciu dożylnym należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U dorosłych w wieku poniżej 60 lat dawka początkowa wynosi od 2 do 2,5 mg podawanych na 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie konieczności można podawać kolejne dawki po 1 mg. Średnia dawka całkowita mieści się w zakresie od 3,5 do 7,5 mg. Dawka całkowita większa niż 5 mg nie jest zwykle konieczna. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych dawka początkowa wynosi od 0,5 do 1,0 mg podawanych na 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie konieczności można podawać kolejne dawki po 0,5 do 1 mg.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Podanie dożylne: dawki midazolamu należy zwiększać powoli, aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2 do 3 minut. Z oceną pełnego działania sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dodatkowe 2 do 5 minut. Jeśli konieczna jest głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę o małe wartości, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą wymagać znacznie większych dawek (w mg/kg mc.) niż dzieci starsze i młodzież.”- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: „• Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych i hipowentylację. Dlatego nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji płytkiej u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi od 0,025 do 0,05 mg/kg mc. Może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg).”
- Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: „• Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w okresie przedoperacyjnym u pacjentów z klasy I i II wydolności fizycznej wg ASA i pacjentów w wieku poniżej 60 lat wynosi 1 do 2 mg dożylnie, powtarzana w razie konieczności, lub 0,07 do 0,1 mg/kg mc. domięśniowo. Dawkę tę należy zmniejszyć i dopasować indywidualnie, jeśli midazolam podawany jest pacjentom w wieku powyżej 60 lat, pacjentom wyniszczonym lub przewlekle chorym. Zalecana dawka początkowa podawana dożylnie wynosi 0,5 mg i należy ją powoli zwiększać w razie konieczności. Zalecana dawka początkowa podawana domięśniowo wynosi 0,025 do 0,05 mg/kg mc.” - Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy: „Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.”
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy
„Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy Podanie doodbytnicze: dawkę całkowitą midazolamu (zazwyczaj w zakresie od 0,3 do 0,5 mg/kg mc.) należy podać na 15 do 30 minut przed indukcją znieczulenia. Roztwór zawarty w ampułce podaje się doodbytniczo z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego do strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, jest za mała, można dodać wodę do łącznej objętości 10 ml. Podanie domięśniowe: ponieważ podanie domięśniowe jest bolesne, ten sposób podawania należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze. Udowodniony i bezpieczny zakres dawek w podaniu domięśniowym wynosi od 0,08 do 0,2 mg/kg mc.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku. Dawkę należy zwiększać zależnie od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Jeśli midazolam stosowany jest przed innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami do indukcji znieczulenia lub w skojarzeniu z nimi, dawkę początkową każdego z nich należy znacznie zmniejszyć, czasami nawet do 25% zwykle stosowanej dawki początkowej. Oczekiwaną głębokość znieczulenia uzyskuje się stopniowym zwiększaniem dawki. Do dożylnej indukcji znieczulenia midazolam należy podawać powoli, małymi porcjami.” Dorośli
„Dorośli Midazolam można stosować jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym albo w postaci kolejnych przerywanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie od 0,03 do 0,1 mg/kg mc.), albo w postaci ciągłej infuzji (w zakresie od 0,03 do 0,1 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych konieczne będzie zastosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Dożylna dawka nasycająca: 0,03 do 0,3 mg/kg mc. podawana powoli w dawkach podzielonych. Każdą dawkę od 1 do 2,5 mg należy podawać przez 20 do 30 sekund z dwuminutową przerwą przed podaniem następnej dawki. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią dawkę wysycającą należy zmniejszyć lub pominąć. Jeśli midazolam podawany jest razem z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te należy podać jako pierwsze. Umożliwia to bezpieczne nakładanie się uspokajającego działania midazolamu, na sedację wywołaną przez leki przeciwbólowe. Podtrzymująca dawka dożylna: począwszy od 0,03 do 0,2 mg/kg mc./godz.” Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy
„Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy: Midazolam należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawka początkowa u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży wynosi 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 µg/kg mc./min), a u noworodków urodzonych po 32 tygodniu ciąży i dzieci do 6 miesiąca życia wynosi 0,06 mg/kg mc./godz. (1 µg/kg mc./min).”- Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: „Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Zaintubowanym i wentylowanym mechanicznie dzieciom należy powoli podawać dożylną dawkę wysycającą od 0,05 do 0,2 mg/kg mc. przez 2 do 3 minut, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Patrz wyżej oraz patrz punkt 4.4.”
- dorosłych: „0,03 - 0,1 mg/kg mc. lub wlew ciągły w dawce 0,03 - 0,1 mg/kg mc./godz. mniejsze dawki niż dawki zalecane dla dorosłych w wieku”
- dorośli: „• U poddawanych premedykacji dorosłych w wieku poniżej 60 lat zazwyczaj dawka dożylna 0,15 do 0,2 mg/kg mc. jest wystarczająca.”
- dorośli: „• U niepoddawanych premedykacji dorosłych w wieku poniżej 60 lat mogą być stosowane większe dawki (0,3 do 0,35 mg/kg mc. dożylnie).”
- dorośli: „• U poddawanych premedykacji dorosłych w wieku powyżej 60 lat, wyniszczonych lub przewlekle chorych dawkę należy znacznie zmniejszyć, np. do dawki od 0,05 do 0,15 mg/kg mc. podawanej dożylnie przez 20 do 30 sekund, z odczekaniem 2 minut na działanie.”
- dorośli: „• U niepoddawanych premedykacji dorosłych w wieku powyżej 60 lat zwykle konieczne jest zastosowanie większej dawki midazolamu do wywołania indukcji znieczulenia: zalecana dawka początkowa wynosi od 0,15 do 0,3 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) podaniu midazolamu może towarzyszyć bardziej wyraźna i długotrwała sedacja, w tym prawdopodobnie klinicznie istotna depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. Midazolam należy zatem ostrożnie dawkować w tej grupie pacjentów oraz stopniowo dostosowywać dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu (patrz punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens podanego dożylnie midazolamu i wydłużają okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Dlatego możliwe jest nasilenie i wydłużenie klinicznych skutków działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć i odpowiednio monitorować parametry życiowe pacjenta. (Patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące midazolamu są niewystarczające do dokonania oceny bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, ale działanie fetotoksyczne było obserwowane po użyciu innych benzodiazepin. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży. Sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po otrzymaniu midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i trwaniem leczenia; jest również większe u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) leki w wywiadzie (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu / substancji wpływających depresyjnie na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i (lub) substancjami wpływającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać stosowania midazolamu, tak jak innych benzodiazepin, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie midazolamu z innymi lekami uspokajającymi/nasennymi i lekami wywołującymi depresję OUN (włącznie z alkoholem), z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może znacznie nasilać działanie sedacyjne midazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W razie podawania midazolamu należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dorośli < 60 lat | Dorośli ≥ 60 lat / pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy | Dzieci | |
|---|---|---|---|---|
| Płytka sedacja | Podanie dożylne Dawka początkowa: 2 - 2,5 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 1 mg Dawka całkowita: 3,5 - 7,5 mg | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5 - 1 mg Jednorazowa dawka dodatkowa: 0,5 - 1 mg Dawka całkowita: < 3,5 mg | Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat Dawka początkowa: 0,05 - 0,1 mg/kg mc. Dawka całkowita: < 6 mg Podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat Dawka początkowa: 0,025 - 0,05 mg/kg mc. Dawka całkowita: < 10 mg Podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku > 6 miesięcy 0,3 - 0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 roku do 15 lat 0,05 - 0,15 mg/kg mc. | |
| Premedykacja przed znieczuleniem | Podanie dożylne 1 - 2 mg w dawkach powtarzanych Podanie domięśniowe 0,07 - 0,1 mg/kg mc. | Podanie dożylne Dawka początkowa: 0,5 mg Jeśli konieczne, dawkę można powoli zwiększać Podanie domięśniowe 0,025 - 0,05 mg/kg mc. | Podanie doodbytnicze u pacjentów w wieku > 6 miesięcy 0,3 - 0,5 mg/kg mc. Podanie domięśniowe u pacjentów w wieku od 1 roku do 15 lat 0,08 - 0,2 mg/kg mc. | |
| Indukcja znieczulenia | Podanie dożylne 0,15 - 0,2 mg/kg mc. (0,3 - 0,35 mg/kg mc. bez premedykacji) | Podanie dożylne 0,05 - 0,15 mg/kg mc. (0,15 - 0,3 mg/kg mc. bez premedykacji) | ||
| Jako składnik | Podanie dożylne | Podanie dożylne | ||
| o działaniu | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dorośli)
| sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym | dawki przerywane 0,03 - 0,1 mg/kg mc. lub wlew ciągły w dawce 0,03 - 0,1 mg/kg mc./godz. | mniejsze dawki niż dawki zalecane dla dorosłych w wieku < 60 lat | ||
|---|---|---|---|---|
| Sedacja na oddziale intensywnej opieki medycznej | Podanie dożylne Dawka nasycająca: 0,03 - 0,3 mg/kg mc. podawana po 1 - 2,5 mg Dawka podtrzymująca: 0,03 - 0,2 mg/kg mc./godz. | Podanie dożylne | ||
| u wcześniaków urodzonych | ||||
| przed 32 tygodniem ciąży | ||||
| 0,03 mg/kg mc./godz. | ||||
| Podanie dożylne | ||||
| u noworodków urodzonych | ||||
| po 32 tygodniu ciąży oraz u | ||||
| dzieci w wieku do 6 miesięcy | ||||
| 0,06 mg/kg mc./godz. | ||||
| Podanie dożylne u pacjentów | ||||
| w wieku > 6 miesięcy | ||||
| Dawka nasycająca: | ||||
| 0,05 - 0,2 mg/kg mc. | ||||
| Dawka podtrzymująca: | ||||
| 0,06 - 0,12 mg/kg mc./godz. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma ponad 60 lat,
- pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. na przewlekłe choroby układu
oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
- pacjent ma nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem
siły mięśniowej),
- pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
- pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza prowadzącego (patrz w
punkcie “Lek Midazolam Kalceks a inne leki”),
- jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu,
- pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.
Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do
resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać
kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech
(przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu
krążenia i oddechowego, takie jak zaburzenia oddychania (spowolnienie lub spłycenie oddechu),
bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być
wstrzykiwany powoli i w możliwie najmniejszej dawce.
Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy
poinformować lekarza, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dziecko
będzie wtedy monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana.
Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia poddawani sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej są
bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń oddychania, w związku z czym dawkowanie będzie u nich
bardzo powoli wzrastało, a częstość oddechów i stopień wysycenia krwi tlenem będą pod obserwacją.
Gdy midazolam jest stosowany do premedykacji (do wywołania relaksacji, uspokojenia i senności
przed podaniem środka znieczulającego), reakcje pacjenta będą uważnie sprawdzane, aby zapewnić
podanie właściwej dawki, ponieważ wrażliwość na lek jest różna u różnych pacjentów. Nie zaleca się
stosowania midazolamu u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach) po
zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4).
Leczenie długotrwałe
Jeśli midazolam stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (midazolam
staje się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.
Po długotrwałym leczeniu (np. na oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą wystąpić następujące
objawy odstawienia: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy,
dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju, omamy i drgawki. W ciężkich
przypadkach może wystąpić depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i kontakt fizyczny. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, lekarz będzie
stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Lek Midazolam Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać
działanie zażywanych leków.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś
z wymienionych poniżej leków:
- leki przeciwlękowe (stosowane w stanie niepokoju lub pomagające zasnąć),
- leki uspokajające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),
- leki nasenne,
- antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji np. nefazodon),
- narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl),
- leki znieczulające (np. propofol),
- niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
- leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna),
- leki wpływające na ciśnienie krwi, blokery kanałów wapniowych takie jak dilitiazem,
werapamil,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) (efawirenz
lub sakwinawir, lopinavir i inne inhibitory proteazy),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (simeprewir,
boceprewir i telaprewir),
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina lub kwas walproinowy),
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń prątkami np. gruźlicy),
- tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca),
- aprepitant, netupitant, kasoprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i mdłościom),
- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb,
wermurafenib),
- ewerolimus, cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
- propyweryna (stosowana w nietrzymaniu moczu),
- leki roślinne (np. ziele dziurawca zwyczajnego, Ginkgo biloba lub żeń-szeń).
Jednoczesne stosowanie midazolamu i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich
stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał midazolam jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien on ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Zabiegi operacyjne
Jeśli pacjentowi będzie podawany wziewny lek znieczulający (taki, który się wdycha) w ramach
operacji lub leczenia dentystycznego ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, że
pacjent przyjmował Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks z alkoholem
Alkohol może nasilić działanie uspokajające (wyciszające) midazolamu, dlatego pacjent powinien
unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka
powinna otrzymać lek.
Jeśli u pacjentki zastosowano lek Midazolam Kalceks, nie powinna karmić piersią przez następne
24 godziny. Dzieje się tak, ponieważ midazolam może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, wpływać na koncentrację i koordynację
pacjenta. To z kolei może wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po podaniu midazolamu pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz
zadecyduje kiedy pacjent może podjąć te czynności. Po zabiegu pacjent powinien udać się do domu
w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.
Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia czujności
i uwagi.
Midazolam Kalceks zawiera sód
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
W dawce dobowej do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub więcej (co odpowiada więcej
niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika
soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
W dawce dobowej do 7,3 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 7,4 ml lub więcej (co odpowiada więcej
niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,15 mg sodu (głównego
składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:
- Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą
wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych
części ciała. Może wystąpić również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może
wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej
zespołem Kounisa.
- Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który
może promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
- Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
- Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).
Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz
u osób z trudnościami w oddychaniu i chorobami serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko
lub w zbyt dużej dawce.
Inne działania niepożądane:
Zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana i nie
może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze
strony serca i układu krążenia, świszczący oddech).
Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido.
Obserwowano reakcje paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, nerwowość, skurcze i drżenia mięśni, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary
senne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty
behawioralne, napadowe pobudzenie i akty przemocy. Reakcje te były obserwowane głównie
w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub zbyt dużej dawki leku. Ryzyko pojawienia się tych
objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli jest
stosowany w dawkach terapeutycznych. Aby uniknąć objawów odstawienia, w tym drgawek, które
mogą pojawić się po długotrwałym stosowaniu midazolamu, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku
(patrz punkt 2).
Zaburzenia układu nerwowego: senność i długotrwałe uspokojenie, osłabiona czujność, ospałość, ból
głowy, zawroty głowy, zaburzenia w koordynacji pracy mięśni. Zgłaszano też czasową utratę pamięci.
Jej czas trwania zależy od zastosowanej dawki i może wystąpić także po zakończeniu leczenia.
W pojedynczych przypadkach utrata pamięci utrzymywała się przez dłuższy czas. U wcześniaków
i noworodków obserwowano występowanie drgawek.
Zaburzenia serca: obserwowano ciężkie działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi,
zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie twarzy i szyi,
omdlenie i ból głowy).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia skóry: wysypka skórna, reakcja alergiczna, świąd.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, rumień, obrzęk skóry, zakrzepy
w naczyniach krwionośnych i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zakrzepowe zapalenie żył,
zakrzepica).
U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko
upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki
uspokajające (w tym napoje alkoholowe).
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na midazolam, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce
wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez
osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu zdarzeń niepożądanych, w tym w prowadzeniu
resuscytacji oddechowo-krążeniowej. Opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu
krążenia i oddechowego, w tym depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu incydentów zagrażających życiu jest większe w razie zbyt
szybkiego wstrzyknięcia lub stosowania dużych dawek (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych.
Konieczna jest szczególna ostrożność podczas stosowania sedacji płytkiej u pacjentów z zaburzeniami
czynności układu oddechowego.
Niemowlęta poniżej 6 miesiąca życia są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych
i hipowentylację. W związku z tym niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi porcjami do
osiągnięcia odpowiedniego działania klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów
i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem.
Po podaniu midazolamu w ramach premedykacji obowiązkowe jest odpowiednie monitorowanie stanu
pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu pacjentom z grup dużego
ryzyka:
- dorosłych w wieku powyżej 60 lat
- pacjentów przewlekle chorych lub wyniszczonych, np.:
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby benzodiazepiny mogą wywoływać lub nasilać encefalopatię)
- pacjentów z zaburzeniami czynności serca
- dzieci i młodzieży, szczególnie u tych niestabilnych krążeniowo.
Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka wymagają stosowania mniejszych dawek (patrz
punkt 4.2) i powinni być w nieustannie monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów
zaburzenia czynności życiowych.
Tak jak w przypadku wszystkich substancji o potencjalnym działaniu depresyjnym na OUN i (lub)
zwiotczającym mięśnie szkieletowe, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania
midazolamu chorym z miastenią.
Tolerancja
Opisywano zmniejszenie skuteczności midazolamu, gdy stosowany był do długotrwałej sedacji
w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.
Uzależnienie
Należy pamiętać, że midazolam stosowany do długotrwałej sedacji u pacjentów przebywających na
oddziale intensywnej opieki medycznej, może spowodować rozwój uzależnienia fizycznego. Ryzyko
rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i trwaniem leczenia; jest również większe
u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) leki w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Objawy odstawienia
Podczas długotrwałego stosowania midazolamu u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej
opieki medycznej może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. Z tego powodu nagłe przerwanie leczenia
prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy,
biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia
snu, zmiany nastroju, omamy i drgawki. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku nagłego przerwania
leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć
Po podaniu dawek terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza, przy czym ryzyko wzrasta
przy większych dawkach (w niektórych sytuacjach działanie to jest bardzo pożądane, głównie przed
lub w trakcie zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych), której czas utrzymywania się jest
bezpośrednio związany z podaną dawką. Przedłużająca się niepamięć może stanowić problem
w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, których wypisuje się zaraz po zabiegu. Po pozajelitowym
podaniu midazolamu, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub wysłany do pokoju
konsultacyjnego wyłącznie w towarzystwie opiekuna.
Reakcje paradoksalne
Istnieją doniesienia o reakcjach paradoksalnych po podaniu midazolamu, takich jak niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne
i drżenie mięśniowe), hiperaktywność, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy,
psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe pobudzenie
i akty przemocy. Reakcje te mogą występować po dużych dawkach i (lub) w przypadku szybkiego
podania leku. Takie reakcje są bardziej rozpowszechnione wśród dzieci i osób w podeszłym wieku.
W razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Zmieniona eliminacja midazolamu
Zmieniona eliminacja midazolamu może być spowodowana przez związki hamujące lub indukujące
izoenzym CYP3A4, dlatego może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki midazolamu
(patrz punkt 4.5).
Eliminacja midazolamu może być też opóźniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
zmniejszoną pojemnością minutową serca oraz u noworodków (patrz punkt 5.2).
Bezdech senny
Midazolam do podawania pozajelitowego należy stosować z wielką ostrożnością u pacjentów
z zespołem bezdechu sennego i regularnie kontrolować ich stan.
Wcześniaki i noworodki
Ze względu na zwiększone ryzyko bezdechu zaleca się szczególną ostrożność podczas sedacji
niezaintubowanych wcześniaków i noworodków urodzonych przedwcześnie już bez cech
wcześniactwa. Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechów i stopnia wysycenia
hemoglobiny tlenem.
U noworodków należy unikać szybkiego wstrzykiwania leku.
Noworodki charakteryzują się niedojrzałą i (lub) zmniejszoną czynnością narządów i są bardziej
wrażliwe na zbyt silne i (lub) przedłużające się oddziaływanie midazolamu na drogi oddechowe.
U niestabilnych krążeniowo dzieci obserwowano zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia;
w związku z czym powinno się unikać szybkiego podawania dożylnego u tych pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
U tych pacjentów, midazolam jest wskazany do sedacji wyłącznie w warunkach oddziału intensywnej
opieki medycznej.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych
i hipowentylację. Dlatego wymagane jest zwiększanie dawki o małe porcje, aż do osiągnięcia
odpowiedniego działania klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów i wysycenia
hemoglobiny tlenem (patrz także wyżej akapit „Wcześniaki i noworodki”).
Jednoczesne stosowanie alkoholu / substancji wpływających depresyjnie na OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem i (lub) substancjami
wpływającymi depresyjnie na OUN. Jednoczesne stosowanie może nasilać kliniczne efekty działania
midazolamu, powodując nasiloną sedację, która może prowadzić do śpiączki lub zgonu, lub klinicznie
istotną depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie Midazolam Kalceks i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, takie jak Midazolam Kalceks z
opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie są możliwe alternatywne opcje
leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Midazolam Kalceks jednocześnie z
opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być
możliwie najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Należy unikać stosowania midazolamu, tak jak innych benzodiazepin, u pacjentów z dodatnim
wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków.
Kryteria wypisania pacjenta do domu
Po otrzymaniu midazolamu, pacjent może opuścić szpital lub być wysłany do pokoju konsultacyjnego
dopiero wtedy, gdy tak zadecyduje lekarz prowadzący i tylko w towarzystwie opiekuna. Pacjent nie
powinien pozostawać bez opieki po wypisaniu ze szpitala.
Substancje pomocnicze
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
W dawce dobowej do 6,5 ml ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub
więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Produkt
leczniczy zawiera 3,5 mg sodu w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
W dawce dobowej do 7,3 ml ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 7,4 ml lub
więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Produkt
leczniczy zawiera 3,15 mg sodu w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Midazolam jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4, CYP3A5).
Substancje hamujące lub indukujące CYP3A mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku w osoczu,
a w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania jego dawki.
Interakcje farmakokinetyczne midazolamu z substancjami hamującymi lub indukującymi CYP3A4 są
silniej wyrażone po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym, zwłaszcza że CYP3A4 występuje
też w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Właśnie dlatego, po podaniu doustnym zmienia się
zarówno klirens, jak i biodostępność, z kolei po podaniu pozajelitowym zmienia się jedynie klirens
ogólnoustrojowy. Po jednorazowym podaniu dożylnym midazolamu wpływ na maksymalne działanie
kliniczne uwarunkowane hamowaniem CYP3A4 będzie niewielki, podczas gdy czas działania leku
może być wydłużony. Jednak po długotrwałym podawaniu midazolamu, zarówno siła działania jak
i czas działania będą nasilone w wyniku zahamowania aktywności CYP3A4.
Nie są dostępne badania wpływu modulacji CYP3A4 na farmakokinetykę midazolamu po podaniu
doodbytniczym i domięśniowym. Oczekuje się, że interakcje te będą słabiej wyrażone po podaniu
doodbytniczym niż doustnym, ponieważ następuje ominięcie przewodu pokarmowego, natomiast po
podaniu domięśniowym wynik modulacji CYP3A4 nie powinien znacząco się różnić od
obserwowanego po podaniu dożylnym.
Dlatego zaleca się uważne monitorowanie skutków klinicznych i parametrów życiowych w trakcie
stosowania midazolamu, biorąc pod uwagę, że po jednoczesnym zastosowaniu inhibitora CYP3A4,
nawet jednorazowym, mogą one być silniej wyrażone i utrzymywać się dłużej. Podawanie w infuzji
midazolamu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas pacjentom otrzymującym silnie działające
inhibitory CYP3A4 (np. podczas intensywnej terapii) może prowadzić do długotrwałego działania
nasennego, przedłużenia okresu wybudzania i depresji oddechowej, dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki. Działanie midazolamu może być słabsze i trwać krócej w przypadku
jednoczesnego podawania z induktorem CYP3A i może być wymagana wyższa dawka.
W przypadku indukcji aktywności CYP3A4 należy wziąć pod uwagę, że indukcja wymaga kilku dni
do uzyskania maksymalnego działania i również kilku dni do ustąpienia. W przeciwieństwie do
kilkudniowego podawania leku indukującego CYP3A4, po leczeniu krótkotrwałym można oczekiwać
słabiej wyrażonych interakcji z midazolamem. Jednak w przypadku silnie działających leków
indukujących nie można wykluczyć znaczącej indukcji nawet po krótkotrwałym stosowaniu.
Midazolam nie zmienia farmakokinetyki innych leków.
Leki hamujące CYP3A:
Azolowe leki przeciwgrzybicze:
• Ketokonazol zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 5-krotnie, a okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3-krotnie. Jeśli stosowany pozajelitowo
midazolam podawany jest z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A, powinno się
to odbywać na oddziale intensywnej opieki medycznej lub na podobnym oddziale, gdzie
możliwe jest ścisłe monitorowanie kliniczne i zastosowanie odpowiedniego leczenia w razie
wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji. Należy rozważyć
dawkowanie etapowe i dostosowanie dawkowania, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż
jedna dawka dożylna midazolamu. To samo zalecenie może dotyczyć też innych azolowych
leków przeciwgrzybiczych (patrz niżej), gdyż donoszono o zwiększonym, choć nie aż tak
nasilonym, efekcie sedacyjnym midazolamu stosowanego dożylnie.
• Worykonazol zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 3-4-krotnie, a okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3-krotnie.
• Flukonazol i itrakonazol zwiększają 2 do 3 razy stężenie w osoczu podawanego dożylnie
midazolamu, czemu towarzyszy wydłużenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji
o 2,4 razy w przypadku itrakonazolu i 1,5 raza w przypadku flukonazolu.
• Pozakonazol zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie około 2-krotnie.
Należy pamiętać, że po doustnym podaniu ekspozycja na midazolam będzie dużo wyższa niż
ekspozycja na wymienione wyżej leki, szczególnie w przypadku połączeń z ketokonazolem,
itrakonazolem i worykonazolem.
Midazolam w ampułkach nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Antybiotyki makrolidowe
• Erytromycyna zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 1,6-2 razy, czemu
towarzyszy wydłużenie okresu półtrwania midazolamu w końcowej fazie eliminacji o
1,5-1,8 razy.
• Klarytromycyna zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu maksymalnie
2,5 raza i wydłuża jego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji o 1,5-2 razy.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Telitromycyna zwiększa 6-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego doustnie.
• Roksytromycyna: Choć nie ma informacji dotyczących stosowania roksytromycyny
z podawanym dożylnie midazolamem, niewielki wpływ na okres półtrwania w końcowej fazie
eliminacji midazolamu podawanego w postaci tabletek doustnych (wydłużenie o około 30%)
wskazuje, że wpływ roksytromycyny na farmakokinetykę midazolamu podawanego dożylnie
może być niewielki.
Dożylne leki znieczulające
• Dożylnie podawany propofol zmienia dyspozycję dożylnie podawanego midazolamu
(1,6-krotne zwiększenie wartości AUC i okresu półtrwania).
Inhibitory proteazy HIV
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności):
Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy może powodować znaczny wzrost stężenia
midazolamu. Jednoczesne stosowanie lopinawiru z dodatkiem rytonawiru zwiększa stężenie
midazolamu podanego dożylnie w osoczu o 5,4 razy, czemu towarzyszy podobne wydłużenie
okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Jeśli midazolam podawany pozajelitowo jest
jednocześnie stosowany z inhibitorami proteazy HIV, leczenie powinno się odbywać w sposób
opisany wyżej dla azolowych leków przeciwgrzybiczych, ketokonazolu.
• Inhibitory proteazy stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):
boceprewir i telaprewir zmniejszają klirens midazolamu. Powoduje to 3,4-krotne zwiększenie
wartości AUC po podaniu dożylnym midazolamu i 4-krotnie wydłuża jego okres półtrwania.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4 należy się spodziewać znacznie
wyższych stężeń midazolamu w osoczu w przypadku podawania go drogą doustną. Dlatego nie należy
razem stosować inhibitorów proteazy i doustnych postaci midazolamu.
Blokery kanału wapniowego
• Diltiazem: pojedyncza dawka diltiazemu podana pacjentom po zabiegu pomostowania tętnic
wieńcowych zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o około 25% i
wydłużała okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji o 43%. Działanie to było słabsze niż
4-krotne zwiększenie obserwowane po doustnym podaniu midazolamu.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Werapamil powoduje wzrost stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie trzykrotnie.
Werapamil powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji o 41%.
Inne leki/preparaty roślinne
• Jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny powoduje wzrost stężenia w osoczu midazolamu
podawanego dożylnie 1,4-krotnie w porównaniu z grupą kontrolną.
• Fentanyl podawany dożylnie jest słabym inhibitorem eliminacji midazolamu: w obecności
fentanylu wartość AUC i okres półtrwania midazolamu podanego dożylnie zwiększały się
1,5-krotnie.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Nefazodon zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie 4,6-krotnie
i wydłuża okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji 1,6-krotnie.
• Wykazano, że inhibitory kinazy tyrozynowej są silnymi inhibitorami CYP3A in vitro (imatynib,
lapatynib) lub in vivo (idelalizyb). Po jednoczesnym podaniu idelalizybu doustna ekspozycja na
amidazolam zwiększyła się średnio 5,4-krotnie).
• Antagoniści receptora NK1 (aprepitant, netupitant, casoprepitant) w zależności od dawki
zwiększali stężenie midazolamu w osoczu do około 2,5-3,5-krotnie i zwiększali końcowy okres
półtrwania około 1,5-2-krotnie.
• W przypadku szeregu leków lub leków roślinnych zaobserwowano słabą interakcję z eliminacją
midazolamu przy jednoczesnych zmianach jego ekspozycji (< 2-krotna zmiana AUC)
(ewerolimus, cyklosporyna, symeprewir, propiweryna). Oczekuje się, że te słabe interakcje
ulegną dalszemu osłabieniu po podaniu dożylnym.
Leki indukujące CYP3A
• Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o 60% po
podaniu jej w dawce 600 mg/dobę przez 7 dni. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
skraca z kolei o około 50-60%.
• Tikagrelor jest słabym induktorem CYP3A, ale tylko w niewielkim stopniu wpływa na
ekspozycję na dożylnie podawany midazolam (-12%) i na 4-hydroksymidazolam (-23%).
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Ryfampicyna powoduje spadek stężenia w osoczu midazolamu podawanego doustnie o 96%
u zdrowych osobników i prawie całkowicie znosi jego działania psychomotoryczne.
• Karbamazepina/fenytoina: Stosowanie karbamazepiny lub fenytoiny w dawkach wielokrotnych
zmniejsza stężenie w osoczu midazolamu podawanego doustnie nawet o 90% i skraca okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji o 60%.
• Bardzo silna indukcja CYP3A4 obserwowana po podaniu mitotanu lub enzalutamidu
powodowała u pacjentów z chorobą nowotworową znaczne i długotrwałe zmniejszenie stężenia
midazolamu. Wartość AUC podanego doustnie midazolamu zmniejszyła się, odpowiednio do
5% i 14% zwykłych wartości.
• Klobazam i efawirenz są słabymi induktorami metabolizmu midazolamu i zmniejszają jego
AUC o około 30%. Stwierdza się 4-5-krotne zwiększenie stosunku stężenia czynnego
metabolitu (1'-hydroksymidazolamu) do stężenia związku macierzystego, ale znaczenie
kliniczne tego działania nie jest znane.
• Wermurafenib moduluje aktywność izoenzymów CYP i w niewielkim stopniu indukuje
CYP3A4: wielokrotnie podawany powodował zmniejszenie ekspozycji na midazolam średnio
o 39% (u niektórych osób do 80%).
Produkty roślinne i żywność
• Ziele dziurawca zwyczajnego powoduje spadek stężenia w osoczu midazolamu o około
20-40%, czemu towarzyszy skrócenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji o około
15-17%. Działanie indukujące CYP3A4 zależy od użytego wyciągu z ziela dziurawca
zwyczajnego.
Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie
• Kwercetyna (również zawarta w miłorzębie japońskim, gingko biloba) oraz żeń-szeń (Panax
ginseng) mają słabe działanie pobudzające aktywność enzymów i zmniejszają średnio o około
20-30% ekspozycję na midazolam podawany doustnie.
Wypieranie z miejsc wiązania z białkami
• Kwas walproinowy: nie można wykluczyć zwiększenia stężenia wolnego midazolamu
w wyniku wyparcia go przez kwas walproinowy z miejsc wiązania z białkami. Znaczenie
kliniczne takiej interakcji nie jest znane.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie midazolamu z innymi lekami uspokajającymi/nasennymi i lekami
wywołującymi depresję OUN (włącznie z alkoholem), z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do
wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji krążeniowo-oddechowej.
Obejmuje to takie leki jak pochodne opiatów (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe
lub w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako leki
przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki przeciwdepresyjne
o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora histaminowego H1 i leki hipotensyjne o działaniu
ośrodkowym.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak
Midazolam Kalceks z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawkowanie i czas jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol może znacznie nasilać działanie sedacyjne midazolamu. W razie podawania midazolamu
należy wystrzegać się spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (ang. MAC - Minimum Alveolar
Concentration) wziewnych środków znieczulających.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych (zgodnie z konwencją MedDRA) są
następujące:
bardzo często: ≥ 1/10;
często: ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100;
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
bardzo rzadko: < 1/10 000;
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Po podaniu midazolamu stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych:
Zaburzenia układu immunologicznego
częstość nieznana nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
częstość nieznana stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju,
zmiany libido
reakcje paradoksalne* włączając w to niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, nerwowość, wrogość, złość, agresję, lęk,
koszmary senne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe
zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne, napadowe
pobudzenie
uzależnienie fizyczne od leku oraz zespół odstawienia
nadużywanie
Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie
mięśniowe)*, hiperaktywność*
sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna), obniżony poziom
czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, niezborność,
niepamięć następcza**, których czas utrzymywania się jest wprost
proporcjonalny do podanej dawki
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie obserwowano
drgawki
drgawki związane z odstawieniem leku
Zaburzenia serca
częstość nieznana zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa***
Zaburzenia naczyniowe
częstość nieznana niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył,
zakrzepica
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność,
skurcz krtani, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częstość nieznana zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu
wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
częstość nieznana upadki, złamania****
Uwarunkowania społeczne
częstość nieznana akty przemocy*
* Paradoksalne działanie leku obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4).
** Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, w kilku przypadkach
obserwowano przedłużającą się niepamięć (patrz punkt 4.4).
*** Szczególnie po podaniu pozajelitowym.
**** Istnieją doniesienia o upadkach i złamaniach u osób stosujących benzodiazepiny. Ryzyko
upadków i złamań kości jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające
(w tym napoje alkoholowe) i u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli stosowany
jest w dawkach terapeutycznych. Przerwanie (zwłaszcza nagłe przerwanie) leczenia po długotrwałym
podawaniu dożylnym może wywołać objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia (patrz
punkt 4.4). Zgłaszano przypadki nadużywania leku.
Opisywano poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego. Zagrażające
życiu incydenty z większym prawdopodobieństwem występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat
oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, zwłaszcza jeśli
produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Midazolamum 1 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 27320 | 100429473 | ChPL: 2023-11-03, Ulotka: 2023-08-10 |
| Midazolamum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 25042 | 100393781 | ChPL: 2023-11-03, Ulotka: 2023-08-10 |