Sanergy Heavy
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Grindeks
- Substancje czynne
- Bupivacaini hydrochloridum: 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sanergy Heavy 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bupivacaine Grindeks | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 50 mg | AS Grindeks |
| Bupivacaini Noridem | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Bupivacainum hydrochloricum WZF | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Marcaine Spinal 0,5% Heavy | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 5 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia dooponowego:
- Ostra czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowordzeniowych, guzy, zapalenia istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe.
- Zakażenie ropne skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego sąsiedztwie.
- Stenoza kanału kręgowego i czynna choroba (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz, gruźlica) lub niedawny uraz (np. złamanie kręgosłupa).
- Posocznica.
- Niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego.
- Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny oraz niewydolność krążenia.
- Zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.
Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glukoza jednowodna; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. pH roztworu od 4,0 do 6,0. Osmolalność: 460-486 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Oprócz bezpośredniego działania znieczulającego, produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą bardzo łatwo wywierać wpływ na funkcje psychiczne i koordynację ruchową, również w przypadku braku wyraźnego toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, oraz przejściowo osłabiać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- bardzo często: Niedociśnienie tętnicze; bradykardia; Nudności
- często: Popunkcyjne bóle głowy; Wymioty; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- niezbyt często: Parestezje; niedowład; dyzestezja; Osłabienie mięśni; ból pleców
- rzadko: Reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny; Całkowite znieczulenie rdzeniowe (niezamierzone); porażenie poprzeczne; porażenia; neuropatia; zapalenie pajęczynówki; Zatrzymanie akcji serca; Depresja oddechowa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Noworodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała do 40 kg
„Noworodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała do 40 kg Produkt leczniczy Sanergy Heavy można stosować u dzieci. Jedną z różnic pomiędzy małymi dziećmi i dorosłymi jest relatywnie duża objętość płynu mózgowo-rdzeniowego u noworodków i niemowląt, wymagająca w porównaniu do dorosłych odpowiednio większych dawek/kg mc., aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia. Znieczulenie regionalne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w tej grupie wiekowej pacjentów i w tych technikach.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Sanergy Heavy jest wstrzykiwany powoli do kanału kręgowego (część kręgosłupa) przez lekarza doświadczonego w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Należy założyć, że duża liczba kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym otrzymywała bupiwakainę. Dotychczas nie odnotowano szczególnych zaburzeń procesu rozrodczego, np. brak zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych (Patrz również punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Należy jednak pamiętać, że dawkę należy zmniejszyć o 20-30% u pacjentek zaawansowanej ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka depresji oddechowej, niedociśnienia i bradykardii. (Patrz również punkt 4.4). Bupiwakaina przechodzi przez łożysko. Chociaż stężenia bupiwakainy we krwi pępowinowej są mniejsze niż w surowicy matki, stężenia wolnej bupiwakainy pozostaną takie same.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach i jest słabo wchłaniana doustnie, dlatego też wydaje się, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Z tego powodu, możliwe jest karmienie piersią po znieczuleniu bupiwakainą. Zgodnie z najnowszymi danymi z piśmiennictwa matki niemowląt donoszonych lub starszych na ogół mogą karmić piersią, gdy tylko się obudzą, przyjmą stabilną pozycję i czuwają.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawka mL | Dawka mg | Początek działania min (w przybliżeniu) | Czas trwania działania (w przybliżeniu) |
|---|---|---|---|---|
| zabieg urologiczny | 1,5-3 mL | 7,5-15 mg | 5-8 min | 2-3 godziny |
| zabieg w obrębie kończyn dolnych, w tym operacja biodra | 2-4 mL | 10-20 mg | 5-8 min | 2-3 godziny |
| zabieg w obrębie jamy brzusznej, w tym cesarskie cięcie | 2-4 mL | 10-20 mg | 5-8 min | 45-60 min |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1–2
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg/kg mc.) | |||
|---|---|---|---|---|
| < 5 | 0,40-0,50 mg/kg mc. | |||
| 5-15 | 0,30-0,40 mg/kg mc. | |||
| 15-40 | 0,25-0,30 mg/kg mc. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy
Kiedy nie stosować leku Sanargy Heavy
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające tej samej grupy (takie jak
mepiwakaina, lidokaina).
Nie należy stosować znieczulenia dooponowego jeśli:
- pacjent ma ostre czynne choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, polio lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem wewnątrz czaszki (krwotok
śródczaszkowy);
- pacjent ma zakażenie krwi (posocznica);
- pacjent ma zakażenie ropne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy;
- pacjent miał niedawno ciężki uraz (np. złamanie kręgłosłupa);
- pacjent ma gruźlicę lub guzy kręgosłupa;
- pacjent ma stenozę kanału kręgowego (zwężenie kanału kręgowego);
- pacjent jest w ciężkim stanie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości
krwi do organizmu (wstrząs kardiogenny);
- pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści (wstrząs
hipowolemiczny)
- pacjent ma niewydolność serca (niewydolność krążenia);
- krew pacjenta nie krzepnie prawidłowo lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające
powstawaniu zakrzepów krwi;
- pacjent ma chorobę dotyczącą rdzenia kręgowego wraz z anemią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanergy Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
jeśli pacjent:
- ma artymię serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
- ma choroby wątroby;
- ma choroby nerek;
- jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
- jest w ciąży (zwłaszcza w zaawansowanej ciąży).
Uważa się, że choroby neurologiczne nie ulegają nasileniu w wyniku znieczulenia, jednakże należy
zachować ostrożność.
Lek Sanergy Heavy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Sanergy Heavy może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:
- inne leki miejscowo znieczulające;
- leki o strukturze podobnej do struktury leku Sanergy Heavy, np. leki stosowane w zaburzeniach
rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sanergy Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Dawka zostanie
dostosowana przez lekarza, jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Sanergy Heavy
może wpływać na zdolność reagowania i koordynację ruchową.
Lek Sanergy Heavy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
- Objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drętwienie, mrowienie,
ograniczenie zakresu ruchów (niedowład), osłabienie mięśni lub dyzestezja (nieprawidłowe
odbieranie bodźców czuciowych (niezbyt częste działania niepożądane, mogą występować nie
częściej niż u 1 osoby na 100);
- Nagłe i niespodziewane zatrzymanie akcji serca z utratą przytomności (zatrzymanie akcji serca)
(rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000);
- Spowolnienie oddechu i płytki oddech (rzadkie działanie niepożądane, mogą występować
częściej niż u 1 osoby na 1000);
- Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła
i języka oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi (wstrząs anafilaktyczny) (rzadkie działanie
niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- Nudności;
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- Powolne bicie serca (bradykardia).
Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- Ból głowy;
- Wymioty;
- Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
- Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- Ból pleców;
- Mrowienie, pieczenie lub drętwienie skóry (parestezje).
Rzadko: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000)
- Niezamierzona blokada nerwów w kręgosłupie (blokada kręgosłupa), która może spowodować
przemijającą utratę czucia w obrębie brzucha i (lub) dolnej części ciała, depresję oddechową,
a nawet utratę przytomności;
- Obustronne porażenie, często w dolnej części ciała lub w obu nogach (porażenie poprzeczne);
- Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
- Utrata możliwości wykonywania ruchów (porażenie);
- Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować
ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie lub osłabienie w nogach;
- Reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia
dooponowego:
• Ostra czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, guzy, zapalenia istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zakażenie ropne skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego sąsiedztwie.
• Stenoza kanału kręgowego i czynna choroba (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz, gruźlica)
lub niedawny uraz (np. złamanie kręgosłupa).
• Posocznica.
• Niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego.
• Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny oraz niewydolność krążenia.
• Zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie dooponowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy klinicystów
posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Procedury znieczulenia regionalnego lub
miejscowego powinny być zawsze wykonywane w odpowiednio wyposażonym i obsługiwanym przez
odpowiednio przeszkolony personel ośrodku. Sprzęt reanimacyjny i produkty lecznicze powinny być
natychmiast dostępne, a anestezjolog powinien pozostawać w stałej gotowości.
Należy zwrócić uwagę, że znieczulenie podpajęczynówkowe może czasami powodować porażenie
mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,
ponieważ środki miejscowo znieczulające mogą zmniejszać przewodzenie mięśnia sercowego.
Należy zachować szczególne środki ostrożności, u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia
związanym z wiekiem bądź z innymi czynnikami zagrażającymi, takimi jak zaawanasowane
zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Pacjenci stosujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne III grupy (np. amiodaron) powinni być pod
ścisłą obserwacją oraz monitorowani poprzez EKG, ponieważ wpływ na czynność serca może się
sumować.
Znieczulenie dooponowe może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz bradykardię.
Ryzyko wystąpienia takich skutków można zmniejszyć, na przykład poprzez podanie leku o działaniu
wazopresyjnym. Hipotensję należy natychmiast leczyć poprzez podanie dożylne leku
sympatykomimetycznego, w razie potrzeby powtórzyć podanie.
Bupiwakaina może, jak wszystkie produkty lecznicze miejscowo znieczulające, powodować ostre
działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, gdy jej zastosowanie skutkuje
dużym stężeniem produktu leczniczego we krwi. Ma to miejsce zwłaszcza po niezamierzonym
podaniu donaczyniowym lub wstrzyknięciu w miejsca silnie unaczynione.
W związku z dużymi ogólnoustrojowymi stężeniami bupiwakainy zgłaszano komorowe zaburzenia
rytmu, migotanie komór, nagłą zapaść sercowo-naczyniową i śmierć. Duże stężenia ogólnoustrojowe
nie są spodziewane w przypadku normalnych dawek stosowanych w znieczuleniu dooponowym.
Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia podpajęczynówkowego jest przedłużona
lub całkowita blokada rdzenia kręgowego, która powoduje depresję krążeniową i depresję oddechową.
Depresja krążeniowa jest spowodowana rozległym zablokowaniem współczulnego układu
nerwowego, co może skutkować niedociśnieniem i bradykardią lub jawną niewydolnością serca.
Depresja oddechowa może być spowodowana blokadą unerwienia mięśni oddechowych, w tym
przepony.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dużej lub całkowitej blokady rdzeniowej, skutkującej depresją
krążeniową i oddechową, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej ciąży.
Dlatego u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę.
W rzadkich przypadkach znieczulenie podpajęczynówkowe spowodować uszkodzenie neurologiczne
z parestezjami, znieczuleniem, osłabieniem ruchowymi porażeniem jako konsekwencją. Niekiedy
uszkodzenia te są trwałe. Zakłada się, że znieczulenie dooponowe nie ma negatywnego wpływu na
zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ale wymaga zachowania ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia
należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo
znieczulające lub produkty lecznicze o budowie pokrewnej ze środkami miejscowo znieczulającymi
z grupy amidów, np. niektóre produkty lecznicze przeciwarytmiczne jak np. lidokaina i meksyletyna,
ponieważ układowe działanie toksyczne kumuluje się (efekt addytywny). Nie przeprowadzono badań
specyficznych oddziaływań bupiwakainy z produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy III
(takimi, jak np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność w takich przypadkach (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane będące skutkiem działania produktu leczniczego per se trudno jest odróżnić od
fizjologicznych następstw blokady nerwu (np. spadek ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia,
przemijające zatrzymanie moczu), zdarzeń spowodowanych bezpośrednio (np. krwiak rdzenia) lub
pośrednio (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień zewnątrzoponowy) przez nakłucie igły
lub zdarzeń związanych z wyciekiem mózgowo-rdzeniowym (np. ból głowy po nakłuciu).
Informacje dotyczące objawów i leczenia ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, patrz punkt 4.9
Przedawkowanie.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny
Często: Popunkcyjne bóle głowy
Niezbyt często: Parestezje, niedowład, dyzestezja
Rzadko: Całkowite znieczulenie rdzeniowe (niezamierzone), porażenie poprzeczne, porażenia, neuropatia, zapalenie pajęczynówki
Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze, bradykardia
Rzadko: Zatrzymanie akcji serca
Rzadko: Depresja oddechowa
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty
Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Osłabienie mięśni, ból pleców
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane produktu leczniczego u dzieci są podobne jak u dorosłych, jednak u dzieci
wczesne objawy toksyczności znieczulenia miejscowego mogą być trudne do wykrycia
w przypadkach, w których znieczulenie podawane jest podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
5
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 27645 | 100458746 | ChPL: 2025-02-14, Ulotka: 2025-02-14 |