Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Kiedy nie stosować leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy: − jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego, to: − ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe), − zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa, − posocznica (zakażenie krwi), − podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, − zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy, − wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas reanimacji i leki podawane podczas reanimacji. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku do naczynia krwionośnego. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o bloku przewodnictwa w mięśniu serca, chorobach układu krążenia, chorobach wątroby, nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy pamiętać, że znieczulenie rdzeniowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży. Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować. U pacjentów z hipowolemią, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny. W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia (np. efedrynę). U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów. Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzenia kręgowego. W związku z tym, u pacjentów tych, dawkę leku należy zmniejszyć. Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy. Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG. Działania bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować. Należy także zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o budowie przypominającej amidowe leki miejscowo znieczulające, np. leki przeciwarytmiczne klasy IB. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży bądź o jej możliwości. Leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy nie należy stosować we wczesnej ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Jeżeli bupiwakaina jest stosowana u kobiet w zaawansowanej ciąży dawkę leku należy zmniejszyć. Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową. Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (4 ml) to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe. Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się: • obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w przełykaniu • ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek • trudności w oddychaniu • silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką) • bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • spowolnione bicie serca • nudności Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • bóle głowy • wymioty • problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia czucia • niedowład • nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych • osłabienie siły mięśni • bóle pleców Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zatrzymanie akcji serca • niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie • zapalenie pajęczynówki (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy); objawy obejmują kłujący lub palący ból w dolnej części pleców lub w nogach oraz łaskotanie, drętwienie lub osłabienie nóg) • zaburzenia oddychania W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Marcaine Spinal 0,5%Heavy mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na bupiwakainę, produkty lecznicze miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego produktu leczniczego znieczulającego, to: • ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe), • zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa, • posocznica, • podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, • zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy, • wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi.

Należy pamiętać, że znieczulenie podpajęczynówkowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży. Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas resuscytacji i produkty lecznicze podawane podczas resuscytacji. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.9). Należy pamiętać, że bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Skutkiem wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Pacjenci w złym stanie ogólnym – w podeszłym wieku lub np. z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej ostrożności. Znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów. Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i produktów leczniczych antyarytmicznych klasy III może się sumować. Jeżeli w czasie wykonywania znieczulenia regionalnego zwiększy się stężenie bupiwakainy w surowicy, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Podobne objawy mogą wystąpić po innych produktach leczniczych miejscowo znieczulających. Zwiększenie stężenia produktu leczniczego miejscowo znieczulającego w surowicy jest najczęściej spowodowane niezamierzonym podaniem donaczyniowym. Skutkiem zwiększonego stężenia bupiwakainy w surowicy mogą być komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie pracy serca lub śmierć pacjenta. Po zastosowaniu zalecanych dawek bupiwakainy w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano zwiększonego stężenia produktu leczniczego w surowicy. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany produkt leczniczy miejscowo znieczulający. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia. W czasie trwania znieczulenia podpajęczynówkowego może wystąpić hipotensja oraz bradykardia. Ryzyko wystąpienia takich objawów można zmniejszyć, np. przez wstrzyknięcie produktu leczniczego wywołującego skurcz naczyń. Niedociśnienie tętnicze należy leczyć niezwłocznie, podając dożylnie sympatykomimetyk, z powtórzeniem w razie potrzeby. Powikłania neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do powikłań tych należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów. Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany produkt leczniczy miejscowo znieczulający należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (4 ml), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczególne środki ostrożności należy zachować, jeżeli bupiwakainę podaje się pacjentom, którzy jednocześnie otrzymują inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze o budowie strukturalnej przypominającej amidowe produkty lecznicze miejscowo znieczulające, np. produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IB. Działania toksyczne tych produktów leczniczych mogą się sumować. Badania interakcji bupiwakainy z produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były przeprowadzane, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi produktami leczniczymi miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania per se produktu leczniczego miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny Bardzo często: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca Rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo często: nudności Często: wymioty Często: popunkcyjne bóle głowy Niezbyt często: parestezje, niedowład, dyzestezja Rzadko: niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki Często: zaburzenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu Niezbyt często: osłabienie mięśni, bóle pleców Rzadko: zaburzenia oddychania Dzieci Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy działania toksycznego mogą być trudne do wykrycia, jeśli znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 5 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 102-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.