Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Bupivacaini hydrochloridum: 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bupivacaine Grindeks | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 50 mg | AS Grindeks |
| Bupivacaini Noridem | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Bupivacainum hydrochloricum WZF | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Marcaine Spinal 0,5% Heavy | Roztwór do wstrzykiwań | Bupivacaini hydrochloridum 5 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy powoduje umiarkowane zmniejszenie napięcia mięśni kończyn dolnych trwające od 2 do 2,5 godziny.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego środka znieczulającego, to:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego takie jak zapalenie opon mózgowordzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy mózgu i rdzenia kręgowego
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego i czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa
- posocznica
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny
- zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glukoza 72,72 mg (co odpowiada glukozie jednowodnej 80 mg); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań; Gęstość roztworu w temperaturze 20°C wynosi 1,026 g/ml (w temperaturze 37°C wynosi 1,021 g/ml) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: 72,72 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy to bezbarwny, przezroczysty płyn. Tekturowe pudełko zawiera 5 ampułek po 4 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zależności od wielkości dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- bardzo często: niedociśnienie; zwolnienie czynności serca nudności
- często: popunkcyjne bóle głowy wymioty zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- niezbyt często: parestezje; niedowład; dyzestezja osłabienie mięśni; bóle pleców
- rzadko: zatrzymanie czynności serca reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny niezamierzone; całkowite znieczulenie rdzeniowe; porażenie kończyn dolnych i inne porażenia; neuropatie; zapalenie pajęczynówki zahamowanie czynności układu oddechowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Noworodki, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała do 40 kg
„Noworodki, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała do 40 kg Produkt Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy może być stosowany u dzieci. Jedną z różnic występujących między małymi dziećmi i dorosłymi jest względnie duża objętość płynu mózgowo-rdzeniowego u niemowląt i noworodków wymagających podawania względnie większych dawek na kilogram masy ciała, w celu wytworzenia tego samego poziomu blokady w porównaniu z dorosłymi. Procedury znieczulenia regionalnego u dzieci powinni przeprowadzać wykwalifikowani klinicyści, dobrze znający tę grupę pacjentów oraz technikę przeprowadzania znieczulenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat
„Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat Doświadczenie lekarza wykonującego znieczulenie oraz znajomość stanu fizycznego pacjenta są ważne podczas określania dawki produktu leczniczego. Należy uwzględnić różne czynniki mogące wpływać na poszczególne techniki znieczulenia oraz indywidualne wymagania pacjenta. Należy stosować najmniejszą wymaganą dawkę do uzyskania odpowiedniego znieczulenia. Występują indywidualne różnice u pacjentów dotyczące rozpoczęcia i okresu trwania znieczulenia, a zasięg znieczulenia może być trudny do przewidzenia, ale będzie zależał od objętości zastosowanego leku, dotyczy to zwłaszcza roztworu izobarycznego (zwykłego).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy wstrzykuje powoli do kanału rdzeniowego (część kręgosłupa) lekarz anestezjolog, doświadczony w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci. Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta i będzie określona przez anestezjologa. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi. W badaniach na szczurach bupiwakaina podawana w dużych dawkach w okresie ciąży miała wpływ na embriogenezę oraz na przeżywalność młodych w okresie tuż po porodzie. Dlatego produktu nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Jeżeli bupiwakaina jest stosowana u kobiet w zaawansowanej ciąży, dawkę produktu należy zmniejszyć.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bupiwakaina przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że po podaniu dawki terapeutycznej nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg/kg mc.) |
|---|---|
| <5 | 0,40-0,50 mg/kg mc. |
| 5 do 15 | 0,30-0,40 mg/kg mc. |
| 15 do 40 | 0,25-0,30 mg/kg mc. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
Kiedy nie stosować leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
- Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na
bupiwakainę, inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub guzy mózgu i rdzenia
kręgowego.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie kanału rdzenia kręgowego, stany zapalne, gruźlicę
kręgosłupa lub urazy.
- Jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę).
- Jeśli pacjent ma zmiany w obrębie rdzenia kręgowego spowodowane szczególnym rodzajem
niedokrwistości wynikającej z braku witaminy B12 (podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego
w przebiegu niedokrwistości złośliwej).
- Jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy.
- Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie
przepływu krwi przez tkanki organizmu).
- Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs hipowolemiczny (powstały w wyniku zmniejszenia objętości
krwi krążącej wskutek, np. odwodnienia, krwawienia).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (na „rozrzedzenie krwi”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest podawany przez anestezjologów. Podczas stosowania leku
zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię
(podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności
życiowych.
Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich
problemach zdrowotnych, w szczególności:
- jeśli u pacjenta stwierdzono hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej powstałą
wskutek, np. odwodnienia, krwawienia);
- jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem określane jako blok serca (serce nie bije
rytmicznie, występuje znaczne spowolnienie i rozkojarzenie pracy serca);
- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (ciężka
niewydolność nerek lub wątroby);
- jeśli pacjent ma zaburzenia neurologiczne, takie jak np. stwardnienie rozsiane, zaburzenia
nerwowo-mięśniowe.
Pacjenci w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym powinni być pod szczególną opieką personelu
medycznego.
U pacjentów w podeszłym wieku lub u kobiet w zaawansowanej ciąży po zastosowaniu Bupivacaine
WZF Spinal 0,5% Heavy istnieje większe ryzyko wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego
(objawiającego się zatrzymaniem oddechu). U tych pacjentów lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego.
Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni
międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony
układu oddechowego.
Zakażenie krwi może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie
pooperacyjnym.
Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki na zaburzenia rytmu serca, np.
amiodaron, meksyletynę.
Jednoczesne stosowanie innych leków o podobnej budowie do bupiwakainy (np. lidokainy - środka
miejscowo znieczulającego i leku przeciwarytmicznego) oraz bupiwakainy może zwiększać toksyczne
działanie każdego z tych leków na organizm człowieka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zależności od wielkości podanej dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego nie zaleca się wykonywania
tych czynności w dniu, w którym było wykonywane znieczulenie.
Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy zawiera glukozę oraz sód
Lek zawiera 72,72 mg glukozy (co odpowiada 80 mg jednowodnej glukozy) w 1 ml roztworu do
wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia
objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi), zwolnienie czynności serca;
- nudności.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bóle głowy;
- wymioty;
- zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- parestezje (mrowienie, kłucie, palenie);
- niedowład;
- nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych (dyzestezja);
- osłabienie mięśni, bóle pleców.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zatrzymanie akcji serca;
- reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny - patrz informacja podana na początku punktu 4.
- niezamierzone całkowite znieczulenie rdzeniowe (objawiające się zatrzymaniem oddechu),
porażenia (paraliż) np. kończyn dolnych;
- neuropatie (objawy: mrowienie, drętwienie, osłabienie siły unerwionego mięśnia);
- zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych);
- zahamowanie oddychania (nasilone trudności z oddychaniem).
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które występują u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju
stosowanego środka znieczulającego, to:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego takie jak zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre
zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy mózgu
i rdzenia kręgowego,
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego i czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie
kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,
- posocznica,
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny,
- zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających
odpowiednio przeszkolony i doświadczony personel. Podczas stosowania leków miejscowo
znieczulających należy zapewnić możliwość tlenoterapii i prowadzenia resuscytacji krążeniowo-
oddechowej. Sprzęt używany podczas resuscytacji i leki podawane podczas resuscytacji powinny być
dostępne.
Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę
dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać
produktu do naczynia krwionośnego. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien być odpowiednio
wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia objawów
toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub
objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu
(patrz punkt 4.9).
Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia regionalnego zwiększy się stężenie bupiwakainy
w surowicy, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego
układu nerwowego. Podobne objawy mogą wystąpić po innych środkach miejscowo znieczulających.
Zwiększenie stężenia środka miejscowo znieczulającego w surowicy jest najczęściej spowodowane
niezamierzonym podaniem donaczyniowym lub wstrzyknięciem w silnie unaczyniony obszar ciała.
Odnotowano przypadki komorowego zaburzenia rytmu, migotania komór, nagłej zapaści krążeniowej
i zgonów na skutek zwiększonego stężenia bupiwakainy w krążeniu ogólnym. W przypadku
zatrzymania czynności serca, osiągnięcie pomyślnego rezultatu resuscytacji może wymagać
długotrwałego prowadzenia akcji ratunkowej. Nie obserwowano zwiększonego stężenia bupiwakainy
w surowicy po zastosowaniu zalecanych dawek bupiwakainy w czasie znieczulenia
podpajęczynówkowego.
Ryzyko wystąpienia wysokiego lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest większe u pacjentów
w podeszłym wieku lub u kobiet w zaawansowanej ciąży - u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę
środka miejscowo znieczulającego.
Bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale groźnym działaniem
niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Skutkiem
wystąpienia znieczulenia rdzeniowego jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego.
Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami
są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie serca.
Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (w wyniku
zahamowania przewodnictwa w nerwach mięśni oddechowych), w tym również przepony.
Znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem dowolnego leku miejscowo znieczulającego może
spowodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego i bradykardii, czego należy się spodziewać
i zastosować właściwe środki ostrożności. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć przez
podanie dożylnie przed znieczuleniem roztworów krystaloidowych lub koloidowych. W przypadku
wystąpienia niedociśnienia należy podać dożylnie lek obkurczający naczynia, taki jak efedryna
w dawce 10-15 mg. Ciężkie niedociśnienie może wynikać z hipowolemii spowodowanej krwotokiem
lub odwodnieniem, lub zamknięciem głównej tętnicy i żyły głównej u pacjentów z masywnym
wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub w zaawansowanej ciąży. Należy unikać
znacznego niedociśnienia u pacjentów z niewydolnością serca.
U pacjentów z hipowolemią o dowolnej etiologii, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, może
wystąpić nagłe i ciężkie niedociśnienie.
Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni
międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony
układu oddechowego.
Posocznica może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie
pooperacyjnym.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, powikłania neurologiczne, takie jak zaburzenia lub brak
czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia występują rzadko. Sporadycznie zmiany te są
trwałe.
Należy pamiętać, że znieczulenie podpajęczynówkowe może niekiedy powodować wystąpienie
całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony,
zwłaszcza u kobiet w ciąży.
Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany środek
miejscowo znieczulający należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść dla pacjenta.
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym lub np.
z częściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z zaawansowaną chorobą
wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie
pacjentów.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi jak
stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
aczkolwiek po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych
zaburzeń.
Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest
bupiwakaina powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich kontrolowanie
zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować.
Produkt Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy zawiera 72,72 mg glukozy (co odpowiada 80 mg
jednowodnej glukozy) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas podawania bupiwakainy pacjentom
otrzymującym inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie strukturalnej przypominającej
amidowe środki miejscowo znieczulające, np. leki przeciwarytmiczne klasy I B, takie jak lidokaina,
meksyletyna, ponieważ działania toksyczne tych produktów mogą się sumować.
Badania interakcji bupiwakainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie zostały
przeprowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest porównywalne do
innych leków znieczulających stosowanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
5
Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem:
działania per se produktu miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę
przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, przejściowe zatrzymanie
moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa),
pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień
nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle
głowy). Jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest bardzo często niemożliwe.
W poniższej tabeli działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:
Bardzo często: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca nudności
Często: popunkcyjne bóle głowy wymioty zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: parestezje, niedowład, dyzestezja osłabienie mięśni, bóle pleców
Rzadko: zatrzymanie czynności serca reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki zahamowanie czynności układu oddechowego
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które występują u dorosłych, jednak u dzieci
wczesne objawy toksyczności leków miejscowo znieczulających mogą być trudne do wykrycia
w przypadkach, gdy blokadę zastosowano podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
6
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 14325 | 100101287 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2023-08-24 |