Bupivacaini Noridem

Kiedy nie przyjmować leku Bupivacaini Noridem • jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych leków do znieczulenia miejscowego z tej samej grupy (takich jak lidokaina lub ropiwakaina), • jeśli u pacjenta występuje infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy, • jeśli u pacjenta występuje tak zwany wstrząs kardiogenny (schorzenie polegające na niemożności dostarczenia przez serce wystarczającej ilości krwi do ciała), • jeśli u pacjenta występuje tak zwany wstrząs hipowolemiczny (bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do omdlenia), • jeśli u pacjenta występują problemy z tworzeniem skrzepu (zaburzenia krzepnięcia) lub prowadzone jest leczenie przeciwzakrzepowe, • jeśli u pacjenta występują choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, polio lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, • jeśli u pacjenta występuje silny ból głowy spowodowany krwawieniem w jej obrębie (wewnątrzczaszkowym), • jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie kręgosłupa wywołane gruźlicą, nowotworem lub niedawnym urazem, • jeśli u pacjenta występuje zatrucie krwi (posocznica lub sepsa), • jeśli u pacjenta wystąpił niedawno uraz, gruźlica lub nowotwór kręgosłupa, • jeśli u pacjentki zastosowano znieczulenie okołoszyjkowe macicy (rodzaj znieczulenia stosowanego podczas porodu). Nie należy przyjmować leku Bupivacaini Noridem w żadnym z powyższych przypadków. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupivacaini Noridem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, gdy: • pacjent ma problemy z sercem, nerkami lub wątrobą, gdyż w takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Bupivacaini Noridem, • pacjent ma przeładowany żołądek z powodu nadmiernej ilości płynów, • pacjent ma nowotwór żołądka, • pacjent ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), • pacjent ma płyn w płucach, • pacjent cierpi na epilepsję (padaczkę), • pacjent ma otrzymać bupiwakainę z adrenaliną we wstrzyknięciu do obszarów obejmujących tętnice końcowe. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któryś z punktów może go dotyczyć, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupivacaini Noridem omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Dzieci • Nie potwierdzono zastosowaniu leku Bupivacaini Noridem w znieczulaniu określonych części ciała podczas zabiegów operacyjnych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Bupivacaini Noridem u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Lek Bupivacaini Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych oraz wydawanych bez recepty. Wynika to z możliwości wpływu leku Bupivacaini Noridem na działanie niektórych leków oraz wpływu niektórych leków na lek Bupivacaini Noridem. W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków: • regulujących niemiarowość bicia serca (przeciwarytmicznych), takich jak lidokaina, meksyletyna lub amiodaron, • spowalniających krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowych). Lekarz musi wiedzieć o przyjmowanych przez pacjenta lekach, aby móc określić odpowiednią dla niego dawkę leku Bupivacaini Noridem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania bupiwakainy przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone. Karmienie piersią Bupiwakaina przenika do mleka matki, więc jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem. Wpływ na płodność Nie istnieją dane dotyczące wpływu przyjmowania bupiwakainy chlorowodorku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bupivacaini Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po przyjęciu leku Bupivacaini Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do następnego dnia. Lek Bupivacaini Noridem zawiera sód Ampułki 5 mL: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ampułki 10 mL i 20 mL: Lek zawiera 3,31 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdym 1 mL. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne reakcje alergiczne (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się: • opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w przełykaniu, • znacznego lub nagłego opuchnięcia dłoni, stóp lub kostek, • trudności w oddychaniu, • silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką). Inne możliwe działania niepożądane: bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • niskie ciśnienie krwi, które może wywołać zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, • nudności (mdłości), często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • wymioty, • zawroty głowy, • uczucie mrowienia, • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), • spowolniony rytm serca, • zaburzenia w oddawaniu moczu, niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • uczucie pustki w głowie, • napady (drgawki), • drętwienie języka i obszaru wokół ust, • uczucie dzwonienia w uszach lub nadwrażliwość na dźwięki, • zaburzenia mowy, • nieostre widzenie, • utrata przytomności, • dreszcze, • drżenie mięśni, rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • podwójne widzenie, • uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany w odczuwaniu lub osłabienie mięśni (neuropatia); może to obejmować uszkodzenie nerwów obwodowych, • schorzenie zwane zapaleniem pajęczynówki (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy); objawy obejmują kłujący lub palący ból w dolnej części pleców lub w nogach oraz łaskotanie, drętwienie lub osłabienie nóg, • osłabienie lub paraliż nóg, • niemiarowość bicia serca (arytmia), która może stanowić zagrożenie dla życia, • spowolnienie lub zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie akcji serca, która może stanowić zagrożenie życia, Możliwe działania niepożądane obserwowane przy zastosowaniu innych leków przeznaczonych do znieczulenia miejscowego, które mogą być również powodowane przez lek Bupivacaini Noridem obejmują: • nieprawidłowości związane z enzymami wątrobowymi, które mogą wystąpić w przypadku długoterminowego podawania tego leku, • uszkodzenia nerwów, które rzadko mogą powodować trwałe zaburzenia, • przemijająca ślepota lub długotrwałe zaburzenia pracy mięśni gałek ocznych, które mogą wystąpić w przypadku wstrzykiwania w pobliżu oczu. Nie należy zbytnio się przejmować powyższą listą działań niepożądanych, gdyż mogą one w ogóle nie wystąpić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, produkty miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Odcinkowe znieczulenie dożylne (blokada Biera). • Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie. Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego: • czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, poliomyelitis, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre, złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, nowotwory mózgu, posocznica (sepsa), niedawny uraz kręgosłupa, nowotwory kręgosłupa, • gruźlica kręgosłupa, • ropne infekcje skóry w miejscu wykonania nakłucia lędźwiowego lub w jego okolicy, • wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, • zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Wstrzykiwanie bupiwakainy chlorowodorku w miejscach objętych stanem zapalnym lub infekcją jest przeciwwskazane.

Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych, w których uzyskanie odpowiedzi pacjenta wymagało długotrwałego, utrudnionego postępowania resuscytacyjnego. W niektórych przypadkach resuscytacja okazała się nieskuteczna, mimo że sposób jej przygotowania i wykonania uznano za prawidłowy. Bupiwakaina, podobnie jak inne produkty miejscowo znieczulające, może wykazywać ostre działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, jeśli zostanie zastosowana w zabiegu znieczulenia miejscowego w taki sposób, że uzyskane zostanie wysokie stężenie leku we krwi. Może tak się zdarzyć w szczególności na skutek niezamierzonego donaczyniowego podania produktu lub wstrzyknięcia w obszarze o silnym unaczynieniu. Istnieją doniesienia, że skutkiem wysokiego stężenia systemowego bupiwakainy mogą być komorowe zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, nagłe zatrzymanie pracy serca lub zgon. Podczas podawania produktów do znieczulenia miejscowego lub ogólnego należy zawsze zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji. Klinicysta wykonujący zabieg musi podjąć wszelkie niezbędne kroki, aby nie dopuścić do niezamierzonego donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem wykonywania blokady jakiegokolwiek nerwu należy założyć kaniulę dożylną do celów ewentualnej resuscytacji. Lekarze muszą być odpowiednio przeszkoleni w przeprowadzanym zabiegu oraz znać metody rozpoznawania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań (patrz punkty 4.9 i 4.8). Wykonywanie znieczulenia dużych pni nerwowych może wymagać użycia dużej objętości produktu miejscowo znieczulającego w obszarze o dobrym unaczynieniu, często w okolicy dużych naczyń, a to wiąże się z większym ryzykiem donaczyniowego podania produktu lub wchłonięcia układowego produktu leczniczego. Może to skutkować wysokim stężeniem produktu w osoczu. Przedawkowanie lub niezamierzone donaczyniowe podanie produktu może doprowadzić do wystąpienia działań toksycznych. Wstrzyknięcie dawek wielokrotnych bupiwakainy chlorowodorku może spowodować znaczący wzrost jej stężenia we krwi wraz z każdą dawką z powodu powolnej kumulacji produktu. Tolerancja zależy od stanu pacjenta. Wprawdzie znieczulenie regionalne jest często optymalną techniką, jednak niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych: • U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym należy zastosować odpowiednio obniżoną dawkę. • U pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem serca należy zachować ostrożność, ponieważ znieczulenie miejscowe może hamować przewodnictwo elektryczne mięśnia sercowego. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania bupiwakainy chlorowodorku pacjentom z padaczką, zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. • Należy zachować ostrożność u pacjentek w zaawansowanej ciąży. • U pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłe monitorowanie EKG, ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych leków na serce. • Pacjenci uczuleni na produkty miejscowo znieczulające z grupy estrów (prokainę, tetrakainę, benzokainę itp.) nie wykazywali nadwrażliwości krzyżowej na produkty miejscowo znieczulające z grupy amidów, takie jak bupiwakaina. • Niektóre zabiegi znieczulenia miejscowego wiążą się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niezależnie od użytego produktu do znieczulenia miejscowego. • Należy zachować ostrożność podając zewnątrzoponowo produkty do znieczulenia miejscowego u pacjentów z zaburzeniami krążenia, ponieważ ich możliwości kompensacji zmian czynnościowych wynikających z wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, spowodowanych podaniem tych produktów, mogą być ograniczone. • Skutki fizjologiczne blokady nerwów ośrodkowych są bardziej nasilone u osób z niedociśnieniem. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z niekontrolowaną hipowolemią lub znacząco ograniczonym powrotem żylnym, lub nie stosować takiego znieczulenia w ogóle. • W wyniku wstrzyknięcia pozagałkowego może, w bardzo rzadkich przypadkach, dojść do osiągnięcia przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki itp. • W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje niewielkie ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerwy i (lub) mięśnie. Ciężkość takiej reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego produktu miejscowo znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na produkt znieczulający. Dlatego, tak jak w przypadku innych produktów miejscowo znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę. • Produkty obkurczające naczynia mogą nasilać to działanie, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne. • Znieczulenia miejscowe w okolicy głowy i szyi, w tym blokady pozagałkowe, stomatologiczne i zwoju gwiaździstego, mogą powodować objawy toksyczności układowej nawet przy małych dawkach produktu, jeśli dojdzie do niezamierzonego podania dotętniczego. • Wstrzyknięcie bupiwakainy z adrenaliną w obszarach tętnic końcowych (np. blokada prącia, znieczulenie metodą Obersta) może spowodować niedokrwienną martwicę tkanek. • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew produktów miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy oraz ze względu na niespójności w piśmiennictwie naukowym a dotyczące mechanizmu działania, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Produkt Bupivacaini Noridem nie został dopuszczony do stosowania w ciągłym wlewie dostawowym. • W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego wywołanego dowolnym produktem do znieczulenia miejscowego może wystąpić niedociśnienie oraz bradykardia. Jest to działanie, którego należy się spodziewać i podjąć odpowiednie środki zaradcze. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy niezwłocznie podać dożylny produkt sympatykomimetyczny i w razie potrzeby powtarzać dawkę. Ciężkie niedociśnienie może wynikać z hipowolemii spowodowanej krwawieniem lub odwodnieniem, lub niedrożnością aorty i żyły głównej u pacjentów z masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub w zaawansowanej ciąży. Należy unikać znacznego niedociśnienia u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca. • U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. • Znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego. Posocznica może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym. • Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana dostawowo i występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, w którym odsłonięto rozległe powierzchnie stawowe, ponieważ bupiwakaina będzie się szybciej wchłaniać z miejsca podania i osiągnie wyższe stężenia w osoczu. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bupivacaini Noridem u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Dostępne dane są ograniczone. Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dostawowej u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dużych nerwów u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Przy znieczuleniu zewnątrzoponowym dawkę leku należy wstrzykiwać w dawkach podzielonych, dostosowując dawkę do wieku i masy ciała, ponieważ przy podawaniu zewnątrzoponowym, szczególnie w odcinku piersiowym, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i zaburzeń układu oddechowego. Ampułki 5 mL: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ampułki 10 mL i 20 mL: Produkt leczniczy zawiera 3,31 mg sodu na 1 mililitr co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Bupivacaini Noridem w skojarzeniu z innymi produktami miejscowo znieczulającymi lub produktami o budowie zbliżonej do produktów miejscowo znieczulających z grupy amidów, np. niektórymi produktami przeciwarytmicznymi, takimi jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ mogą sumować się ich układowe działania toksyczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji bupiwakainy i produktów przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), jednak podczas stosowania tego leczenia skojarzonego zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji międzylekowych prowadzono wyłącznie u dorosłych. Brak znanych interakcji u dzieci i młodzieży.

Niezamierzone podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej może prowadzić do bardzo głębokiego znieczulenia rdzeniowego, któremu potencjalnie towarzyszy bezdech i niedociśnienie. Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest porównywalny z innymi długo działającymi produktami miejscowo znieczulającymi. Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez produkt są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia (np. uszkodzenie nerwu) lub pośredniego skutku nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). Uszkodzenia neurologiczne są rzadką lecz znaną konsekwencją znieczulenia regionalnego, zwłaszcza zewnątrzoponowego i rdzeniowego. Mogą mieć różne przyczyny, np. bezpośrednie uszkodzenie rdzenia kręgowego lub nerwów rdzeniowych, zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcie substancji drażniącej lub wstrzyknięcie niejałowego roztworu. Mogą one wywołać wystąpienie w określonych miejscach parestezji lub utraty czucia, osłabienia motorycznego, osłabienia kontroli nad zwieraczami i paraplegii. Niekiedy objawy te są trwałe. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem bupiwakainy podczas badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3. Tabela działań niepożądanych na lek (ADR) Klasyfikacja układów i narządów Konwencja dotycząca częstości Działanie niepożądane na lek Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, reakcje lub wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezja, zawroty głowy Niezbyt często Objawy działania toksycznego wobec OUN (drgawki, parestezja wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, niewyraźne widzenie, utrata świadomości, drżenie kończyn, uczucie pustki w głowie, szum w uszach, dyzartria, drżenie mięśni) Rzadko Neuropatia, uszkodzenie nerwu obwodowego, zapalenie pajęczynówki, niedowład i paraplegia Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie Zaburzenia serca Często Bradykardia (patrz punkt 4.4) Rzadko Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie (patrz punkt 4.4) Często Nadciśnienie (patrz punkt 4.5) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Zapaść oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu Po wielokrotnych wstrzyknięciach lub długotrwałych wlewach bupiwakainy zaobserwowano występowanie zaburzeń czynności wątroby z odwracalnym zwiększeniem aktywności AST, ALT i fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny. W razie wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie stosowania bupiwakainy należy ten produkt odstawić. Dzieci i młodzież U dzieci działania niepożądane po podaniu produktu są podobne jak u dorosłych, jednak wczesne objawy toksyczności znieczulenia miejscowego mogą być u nich trudne do wykrycia w przypadkach, gdy blokadę stosuje się w stanie znieczulenia ogólnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.