Bupivacaine Spinal Grindeks

Kiedy nie stosować leku Bupivacaine Spinal Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe na bardzo podobne środki znieczulające, należy poinformować o tym lekarza; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe; - jeśli u pacjenta występują choroby, które w ocenie lekarza są przeciwwskazaniem do zastosowania leku Bupivacaine Spinal Grindeks, na przykład: o zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie części rdzenia kręgowego zwanej istotą szarą, krwawienie wewnątrzczaszkowe; o choroby kręgosłupa (np. zapalenie, guz) lub świeży uraz kręgosłupa (np. złamanie); o posocznica (ogolnoustrojowe zakażenie); o podostre zwyrodnienie kręgosłupa spowodowane anemią złośliwą; o zakażenie skóry w miejscu bądź w pobliżu miejsca wkłucia; o wstrząs kardiogenny (niedostateczne do utrzymania życia ukrwienie narządów wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego niewydolnością serca) lub hipowolemiczny (związany ze zmniejszeniem objętości krążącej krwi). Ostrzeżenia i środki ostożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupivacaine Spinal Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Bupivacaine Spinal Grindeks należy poinformować lekarza o: - wszystkich chorobach pacjenta, zwłaszcza o chorobach serca, wątroby lub nerek; - wszystkich lekach przyjmowanych regularnie przez pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność: - u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia; - u pacjentów starszych; - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; - u pacjentek w zaawansowanej ciąży; - u pacjentów z hipowolemią (zbyt mała objętość krwi krążącej) - może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia krwi. U dzieci poniżej 8. roku życia zdarza się to rzadko. Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest roztworem izobarycznym dlatego zakres segmentów znieczulonych może być trudny do przewidzenia. Znieczulenia należy przeprowadzać w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personel, stale dostępny anestezjolog, udostępniony odpowiedni sprzęt oraz leki konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Podczas stosowania bupiwakainy, jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, mogą wystąpić objawy szkodliwego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, zwłaszcza w przypadku niezamierzonego podania donaczyniowego. Objawami są: arytmia komór, migotanie komór, zapaść krążeniowa i zgon. Jednakże w przypadku stosowania zalecanych dawek w znieczuleniu podpajęczynówkowym, nie obserwowano wysokiego stężenia środka znieczulającego we krwi. Bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym leku, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, czego skutkiem jest niewydolność układu krążenia (niedociśnienie i zbyt wolne bicie serca) i układu oddechowego. Ryzyko wystąpienia wysokiego lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest większe u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentek w zaawansowanej ciąży. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym rzadko występują powikłania neurologiczne. Do powikłań tych należą: zaburzenia czucia, brak czucia, zaburzenia czynności ruchowej i porażenia. W niektórych przypadkach zmiany te są trwałe. Brak danych dotyczących wystąpienia działań niepożądanych po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowiczne, porażenie poprzeczne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. W przypadku tych schorzeń należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Lek Bupivacaine Spinal Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inne leki, na przykład inne środki miejscowo znieczulające i leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca) mogą wpływać na działanie leku Bupivacaine Spinal Grindeks oraz dobór odpowiedniej jego dawki. Lek Bupivacaine Spinal Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarkiprzed zastosowaniem tego leku. Z dotychczasowych informacji dotyczących zastosowania bupiwakainy u kobiet w ciąży nie wynika, aby bupiwakaina wywierała szkodliwy wpływ na ciążę. Brak jednak istotnych danych epidemiologicznych ani nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że podczas podawania dużych dawek bupiwakainy w okresie ciąży obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów u szczurów i niekorzystny wpływ na rozwój zarodków u królików. W związku z tym nie należy podawać bupiwakainy kobietom we wczesnym okresie ciąży, o ile spodziewana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka. Należy zmniejszyć dawkę środka znieczulającego u pacjentek w zaawansowanej ciąży. Bupiwakaina może przenikać do mleka ludzkiego, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu leku Bupivacaine Spinal Grindeks nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Bupivacaine Spinal Grindeks zawiera sód W zalecanym dawkowaniu lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożadane zaklasyfikowano ze względu na częstość występowania: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • niskie ciśnienie krwi, • zwolnienie pracy serca, • nudności (mdłości). Często (występują do 1 na 10 pacjentów): • bóle głowy, • wymioty, • zatrzymanie moczu, • nietrzymanie moczu. Niezbyt często (występują do 1 na 100 pacjentów): • pieczenie, kłucie, mrowienie rąk lub nóg, • niedowład, • nieprawidłowe, przykre odczuwanie bodźców, • osłabienie mięśni, • ból pleców. Rzadko (występują do 1 na 1 000 pacjentów): • zatrzymanie akcji serca, • reakcje uczuleniowe, • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja uczuleniowa), • całkowite znieczulenie, obustronny niedowład, porażenie, • zaburzenia układu nerwowego, • zapalenie pajęczynówki (opony otaczającej ośrodkowy układ nerwowy, pod którą podaje się lek Bupivacaine Spinal Grindeks), • zahamowanie oddychania. Należy natychmiast poinformować lekarza w razie złego samopoczucia w trakcie wstrzykiwania leku Bupivacaine Spinal Grindeks. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. • Ostre czynne choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe). • Zwężenie rdzenia kręgowego i czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa. • Posocznica. • Podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej. • Zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy. • Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny. • Zaburzenie krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

UWAGA! Produkt leczniczy Bupivacaine Spinal Grindeks jest roztworem izobarycznym. Zakres segmentów znieczulonych może być trudny do przewidzenia, szczególnie jeśli użyto roztworu izobarycznego. Znieczulenia należy przeprowadzać w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personel, stale dostępny anestezjolog, udostępniony odpowiedni sprzęt oraz leki konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować szczególne środki ostrożności w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego, a także powinien być odpowiednio przeszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia skutków ubocznych, objawów toksyczności i innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego, należy natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególne środki ostrożności, stosując znieczulenie miejscowe u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia związanym z wiekiem bądź z zaburzeniami czynności wątroby czy nerek, mimo że znieczulenie regionalne w przypadku zabiegu jest optymalnym rozwiązaniem dla tej grupy pacjentów. Bupiwakaina, jak wszystkie inne leki miejscowo znieczulające, może wywoływać objawy toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w układzie krążenia, w przypadku, gdy zastosowanie przy znieczuleniu miejscowym skutkuje dużym stężeniem leku we krwi. Dotyczy to zwłaszcza przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego. Przy dużym stężeniu bupiwakainy w krążeniu, odnotowano przypadki arytmii komór, migotania komór, zapaści sercowo-naczyniowej oraz zgonu. Jednakże w przypadku stosowania zalecanych dawek w znieczuleniu podpajęczynówkowym, nie obserwowano dużego stężenia środka znieczulającego we krwi. Bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, czego skutkiem jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia spowodowana jest rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są znaczne niedociśnienie i bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa spowodowana jest porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego lub całkowitego znieczulenia podpajęczynówkowego jest większe u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę środka znieczulającego (patrz punkt 4.2). U pacjentów z hipowolemią może dojść podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia krwi, bez względu na zastosowany środek miejscowo znieczulający. U dzieci poniżej 8. roku życia rzadko występuje obniżone ciśnienie krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym rzadko występują powikłania neurologiczne. Do powikłań tych należą: zaburzenia czucia, brak czucia, zaburzenia czynności ruchowej i porażenia. W niektórych przypadkach zmiany te są trwałe. Brak danych dotyczących wystąpienia działań niepożądanych po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowiczne, porażenie poprzeczne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. W przypadku tych schorzeń należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta. W zalecanym dawkowaniu produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli bupiwakaina jest podawana u pacjentów, którzy otrzymują równocześnie inne środki miejscowo znieczulające, bądź produkty lecznicze o podobnej amidowej budowie, np. niektóre leki przeciwarytmiczne takie, jak lidokaina, meksyletyna, ponieważ ogólnoustrojowe działania toksyczne tych produktów leczniczych mogą się sumować. Nie przeprowadzono badań interakcji bupiwakainy z lekami przeciwarytmicznymi III grupy (np. amiodaron), jednakże należy zachować ostrożność przy stosowaniu tych leków równocześnie.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest podobny jak dla innych długo działających środków miejscowo znieczulających stosowanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Działania niepożądane wynikające z natury produktu trudno jest odróżnić od fizjologicznych następstw blokady nerwu (np. obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia, czasowe zatrzymanie moczu), zdarzeń bezpośrednich (np. krwiak w okolicy kręgosłupa) lub pośrednich (np. zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) spowodowanych przez nakłucie igłą lub zdarzeń związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (np. popunkcyjne bóle głowy). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny 4 Często: Popunkcyjne bóle głowy Niezbyt często: Parestezje, niedowład, dyzestezja Rzadko: Niezamierzone całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie poprzeczne, paraliż, neuropatia, zapalenie pajęczynówki Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze, bradykardia Rzadko: Zatrzymanie akcji serca Rzadko: Depresja oddechowa Bardzo często: Nudności Często: Wymioty Niezbyt często: Osłabienie mięśni, ból pleców Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.