Pankaine Spinal Heavy

Kiedy nie stosować leku Pankaine Spinal Heavy : - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny środek miejscowo znieczulający z tej samej klasy (taki jak lidokaina lub ropiwakaina), - jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu podawania wstrzyknięcia, - jeśli pacjent ma sepsę (posocznicę), - jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs kardiogenny (ciężki stan, przy którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczająco dużo krwi do reszty organizmu), - jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs hipowolemiczny (bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści), - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, - jeśli pacjent ma choroby serca lub rdzenia kręgowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub zapalenie stawów kręgosłupa, - jeśli pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem w obrębie czaszki (krwotok śródczaszkowy), - jeśli pacjent ma zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane niedokrwistością, - jeśli pacjent niedawno przebył uraz, ma gruźlicę lub guzy rdzenia kręgowego. Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy stosować tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Pankaine Spinal Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ogólnie osłabiony, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne zmodyfikowanie dawki tego leku przez lekarza. - jeśli u pacjenta rozpoznano zmniejszenie objętości krwi (hipowolemię), - jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach. Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Dodatkowo lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent cierpi na pewne schorzenia wpływające na nerwy, takie jak stwardnienie rozsiane (zmiany tkanek w mózgu i rdzeniu kręgowym), porażenie połowicze (jednostronny paraliż), porażenie czterokończynowe (dwustronny paraliż) lub inne schorzenia nerwowo-mięśniowe. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z wymienionych sytuacji dotyczą pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku. Lek Pankaine Spinal Heavy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie niektórych leków może być szkodliwe. Należy pamiętać, że lekarz w szpitalu może nie wiedzieć o tym, że pacjent niedawno rozpoczął cykl leczenia innej choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - inne środki miejscowo znieczulające (takie jak lidokaina), - leki kontrolujące czynność serca (w tym meksyletin, tokainid), - cymetydyna (lek stosowany do leczenia zgagi, wrzodów żołądka lub dwunastnicy), - werapamil (lek stosowany w zaburzeniach serca, migrenie, itd.), - inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi oraz w chorobach serca, takie jak enalapril, ramipril itd.). Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu (leku stosowanego do znieczulenia ogólnego) może zwiększać nasenne działanie propofolu. Dodatkowo należy koniecznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek inne leki związane z chorobą serca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Pankaine Spinal Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży lekarz skoryguje dawkę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pankaine Spinal Heavy może wywołać senność i wpływać na szybkość reakcji. Po otrzymaniu leku Pankaine Spinal Heavy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do następnego dnia. Lek Pankaine Spinal Heavy zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu. - ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek, - trudności w oddychaniu, - silne swędzenie skóry (z wypukłą wysypką), - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zasłabnięcie lub omdlenie. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, - nudności, - wolne bicie serca. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy, - wymioty, - problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - swędzenie, drętwienie, pieczenie lub mrowienie skóry, - ból pleców, - krótkotrwałe osłabienie mięśni. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - zawał serca, - trudności w oddychaniu, - osłabienie lub utrata czucia albo możliwości poruszania w dolnej części ciała, - długotrwały ból pleców lub nóg, - ograniczone odczuwanie lub nietypowe odczuwanie lub uczucie w obrębie skóry. Niektóre objawy mogą wystąpić w przypadku omyłkowego niewłaściwego podania wstrzyknięcia lub w razie podania tego leku razem z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. Obejmują napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, drżenia i drętwienie języka. Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych miejscowo działających środków znieczulających, które mogą być też wywołane przez lek Pankaine Spinal Heavy, obejmują: - uszkodzenie nerwów. Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób), może to powodować trwałe problemy. - W razie podania zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy do płynu mózgowo-rdzeniowego może nastąpić znieczulenie całego ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: • ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, ostre zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe, • zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa, • posocznica, • podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, • ropne zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub jego okolicy, • wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, • zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.

Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Znieczulenie podpajęczynówkowe powinni wykonywać wyłącznie lekarze posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie. Zabiegi znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w ośrodkach wyposażonych w odpowiedni sprzęt, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personelu. Powinny być dostępne sprzęt i leki stosowane podczas resuscytacji oraz powinien być stale obecny anastezjolog. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, np. kaniula dożylna. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Powinien on być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego (patrz punkty 4.8 i 4.9). Pacjenci w złym stanie ogólnym – w podeszłym wieku lub z występowaniem innych czynników ograniczających, np. z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej ostrożności, chociaż znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów. Pacjenci zażywający leki przeciearytmiczne klasy III (np. amiodaron), powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych na serce może się sumować. (Patrz punkt 4.5.) Podobnie jak w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających, jeżeli w czasie wykonywania znieczulenia miejscowego zwiększy się stężenie bupiwakainy we krwi, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to szczególnie przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego lub wstrzyknięcia w miejsca silnie unaczynione. Skutkiem zwiększonego ogólnoustrojowego stężenia bupiwakainy mogą być komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagła zapaść sercowo-naczyniowa lub śmierć pacjenta. W razie wystąpienia zatrzymania czynności serca przedłużona resuscytacja może być konieczna do uzyskania pomyślnego wyniku postępowania. Nie należy się spodziewać wystąpienia wysokich ogólnoustrojowych stężeń bupiwakainy przy dawkach normalnie stosowanych do znieczulenia podpajęczynówkowego. Rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe, którego skutkiem jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są niedociśnienie, bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa może być spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym w tych grupach pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku miejscowo znieczulającego. Urazy neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do takich powikłań należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe. Uważa się, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie występują nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów. U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej podłoża, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Znieczulenie podpajęczynówkowe przy zastosowaniu dowolnego środka miejscowo znieczulającego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i bradykardię. Należy być na to przygotowanym i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Leki o działaniu wazopresyjnym należy stosować rutynowo, najlepiej zapobiegawczo. Zaleca się stosowanie agonistów receptorów alfa-adrenergicznych, jako najbardziej odpowiednich. Wraz z lekami wazopresyjnymi należy stosować dożylne podawanie koloidów przed znieczuleniem lub podawanie krystaloidów w trakcie znieczulenia. Ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego może być skutkiem hipowolemii spowodowanej krwotokiem lub odwodnieniem albo zespołem aortalno-kawalnym u pacjentów z masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub dużą macicą w zaawansowanej ciąży. Spadek ciśnienia tętniczego spowodowany hipowolemią należy leczyć dożylnym podawaniem płynów zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Należy unikać znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku pacjentów z dekompensacją serca lub chorobą naczyń mózgowych. Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować porażenie mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić trudności z oddychaniem. Posocznica może zwiększać ryzyko powstawania ropni wewnątrzrdzeniowych w okresie pooperacyjnym. Jeśli znieczulenie miejscowe jest wskazane w przypadku pacjentów z dławicą piersiową lub przebytym wcześniej zawałem mięśnia sercowego, często preferowaną formą znieczulenia jest znieczulenie zewnątrzoponowe, przy którym łatwiej można przeciwdziałać ciężkiemu spadkowi ciśnienia tętniczego, ze względu na dłuższy czas trwania epizodu. Możliwe jest również podawanie znieczulenia podpajęczynówkowego przez cewnik wprowadzony do przestrzeni podpajęczynówkowej, co umożliwia stopniowe narastanie działania znieczulającego. Przed zastosowaniem leczenia należy rozważyć, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne środki znieczulające miejscowo lub środki o budowie pokrewnej ze środkami znieczulającymi miejscowo typu amidowego, np. niektóre leki antyarytmiczne, takie jak lidokaina, meksyletyna i tokainid, ponieważ działanie toksyczne kumuluje się (efekt addytywny). Cymetydyna zmniejsza klirens bupiwakainy, co może skutkować zmniejszeniem dawki. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i werapamilu może doprowadzić do zwiększonego ryzyka bloku przedsionkowo-komorowego. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu może zwiększać nasenne działanie propofolu. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i inhibitorów ACE może spowodować bradykardię i spadek ciśnienia tętniczego oraz, w następstwie, upośledzenie świadomości. Nie przeprowadzono badań specyficznych oddziaływań bupiwakainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność w takich przypadkach (patrz także punkt 4.4).

Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest podobny do profilu innych długodziałających środków znieczulających miejscowo podawanych dooponowo. Działania niepożądane będące skutkiem działania produktu leczniczego per se trudno jest odróżnić od fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, bradykardia, czasowe zaburzenia w oddawaniu moczu), incydentów będących skutkiem bezpośrednim (np. krwiak w okolicy kręgosłupa) lub pośrednim (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) uszkodzenia związanego z nakłuciem lub incydentów związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często: Spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia Rzadko: Zatrzymanie czynności serca Bardzo często: Nudności Często: Wymioty Często: Popunkcyjny ból głowy Niezbyt często: Parestezje, niedowład, dyzestezja Rzadko: Całkowite znieczulenie rdzeniowe (niezamierzone), porażenie poprzeczne, porażenia, neuropatia, zapalenie pajęczynówki Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Niezbyt często: Osłabienie mięśni, ból pleców Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny Rzadko: Depresja oddechowa 6 Dzieci i młodzież Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy działania toksycznego mogą być trudne do wykrycia, jeśli znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.