Bupivacaine Grindeks

Kiedy nie stosować leku Bupivacaine Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe na środki znieczulające typu amidowego; - w przypadku chorób, będących przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego środka znieczulającego, w tym: zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia istoty szarej rdzenia kręgowego, krwawienia wewnątrzczaszkowego, podostrego zwyrodnienia rdzenia w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzów mózgu i rdzenia kręgowego, gruźlicy kręgosłupa, zakażenia ropnego skóry w miejscu zamierzonego podania leku, zaburzeń krzepnięcia lub aktualnego leczenie przeciwzakrzepowego; - w przypadku wystąpienia wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego – zespół objawów takich jak: zimna, pokryta potem blada skóra, obniżenie temperatury ciała, szybki, spłycony oddech, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno oraz zaburzenia świadomości związanych z niedokrwieniem lub niedotlenieniem narządów i tkanek spowodowanym niewydolnością mięśnia sercowego lub za małą objętością krwi w układzie krążenia; - w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bupivacaine Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Bupivacaine Grindeks lekarz powinien być poinformowany o: - wszystkich chorobach pacjenta; - wszystkich chorobach serca, wątroby lub nerek, w celu odpowiedniego dostosowania dawki; - wszystkich lekach przyjmowanych regularnie przez pacjenta. Należy zapobiegać hipowolemii (zmniejszenie objętości krążącej krwi) przed rozpoczęciem znieczulenia lekiem Bupivacaine Grindeks. Lek Bupivacaine Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne środki miejscowo znieczulające; - leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca np. amiodaron). Lek Bupivacaine Grindeks może wpływać na działanie innych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Bupivacaine Grindeks oraz dobór odpowiedniej jego dawki. Bupivacaine Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma dowodów na szkodliwe działanie leku Bupivacaine Grindeks na przebieg ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój zarodków i przeżywalność osesków. Dlatego nie należy stosować bupiwakainy we wczesnym okresie ciąży. W przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży należy zmniejszyć dawkę środka znieczulającego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed podaniem leku Bupivacaine Grindeks. Nie ma dowodów na szkodliwe działanie leku Bupivacaine Grindeks podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu leku Bupivacaine Grindeks nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Bupivacaine Grindeks zawiera sód Lek zawiera 31,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (10 ml). Odpowiada to 1,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza w razie złego samopoczucia w trakcie wstrzykiwania leku Bupivacaine Grindeks. Ciężkie reakcje alergiczne (występują rzadko, nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: - wysypki albo świądu (zwłaszcza skóry całego ciała), obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą spowodować trudności w oddychaniu i mówieniu, duszność; - reakcji anafilaktycznej (świsty podczas oddychania; trudności w przełykaniu, uczucie swędzenia i zarumienienia skóry, zawroty głowy); - wstrząsu anafilaktycznego (zagrażające życiu nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść). Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - znacznie niskie ciśnienie krwi; - nudności. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nieprawidłowe czucie (drętwienie i mrowienie); - zawroty głowy; - zwolnienie rytmu serca; - wysokie ciśnienie krwi; - wymioty; - zatrzymanie moczu (problemy z oddawaniem moczu). Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - drgawki; - drętwienie okolic ust i języka; - szum w uszach, wrażliwość na dźwięki; - niewyraźne widzenie; - utrata przytomności; - drżenie mięśniowe - uczucie pustki w głowie; - zaburzenia mowy. Rzadko (występują u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): - neuropatia (uszkodzenie nerwów), uszkodzenie nerwów obwodowych (objawia się uczuciem osłabienia, mrowienia lub drętwienia kończyn); - zapalenie pajęczynówki (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy); - podwójne widzenie; - zaburzenia rytmu serca; - hamowanie lub zatrzymanie czynności oddechowej lub zatrzymanie akcji serca. Może to być zagrażające życiu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bupiwakaina jest przeciwwskazana: • w przypadku nadwrażliwości na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów; • we wstrząsie kardiogennym i hipowolemicznym; • w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a); • w niektórych stanach chorobowych będących przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego produktu znieczulającego: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia kręgowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre zwyrodnienie rdzenia w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy mózgu i rdzenia kręgowego, gruźlica kręgosłupa, zakażenie ropne skóry w miejscu zamierzonego podania produktu, zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.

Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca i śmierci podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub znieczulenia nerwów obwodowych. W niektórych przypadkach resuscytacja okazała się nieskuteczna, mimo prawidłowego sposobu jej wykonania. Bupiwakaina, jak wszystkie inne leki miejscowo znieczulające, może wywoływać objawy toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w układzie krążenia, w przypadku, gdy zastosowanie przy znieczuleniu miejscowym skutkuje dużym stężeniem produktu leczniczego we krwi. Dotyczy to zwłaszcza przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego. Przy dużym stężeniu bupiwakainy w krążeniu, odnotowano przypadki arytmii komór, migotania komór, zapaści sercowo-naczyniowej oraz zgonu. Znieczulenia bupiwakainą należy przeprowadzać w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których jest dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki konieczne do monitorowania i reanimacji pacjenta. Przed wykonaniem znieczulenia, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować szczególne środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 4.2), a także być odpowiednio przeszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, ogólnych objawów toksyczności i innych powikłań (patrz punkt 4.9). Do wykonania blokady dużych pni nerwowych wymagane jest użycie dużych objętości produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Często obszary te są dobrze unaczynione bądź znieczulenie wykonuje się w okolicy dużych naczyń, w związku z tym wzrasta ryzyko donaczyniowego wstrzyknięcia produktu i (lub) jego wchłonięcia do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do dużego stężenia produktu leczniczego w osoczu. Należy zachować szczególne środki ostrożności, stosując znieczulenie miejscowe u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia związanym z wiekiem bądź z zaburzeniami czynności wątroby czy nerek, mimo że znieczulenie regionalne w przypadku zabiegu jest optymalnym rozwiązaniem dla tej grupy pacjentów. Pacjenci z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym wymagają szczególnej uwagi przy wykonywaniu znieczulenia miejscowego, ponieważ leki miejscowo znieczulające mogą zmniejszać przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne III grupy (np. amiodaron) powinni być pod ścisłą obserwacją oraz monitorowani poprzez EKG, ponieważ wpływ na czynność serca może się sumować. U pacjentów z hipowolemią nie należy rozpoczynać znieczulenia produktem leczniczym Bupivacaine Grindeks do momentu wyrównania niedoboru płynów. Znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz bradykardię. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć poprzez podanie leków wazopresyjnych. W przypadku wystąpienia hipotensji należy natychmiast podać dożylnie efedrynę w dawce 5-10 mg i w razie potrzeby powtórzyć podanie. W przypadku dzieci, efedryna powinna być podawana w dawkach odpowiednio dobranych do wieku i masy ciała. Blokada centralna (rdzeniowa i zewnątrzoponowa) może powodować niewydolność układu krążenia, zwłaszcza w warunkach hipowolemii. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy ostrożnie przeprowadzać u pacjentów z niewydolnością serca. Znieczulenia miejscowe wykonywane w okolicy głowy i szyi mogą być związane ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych niezależnie od podanego środka znieczulającego. Niezamierzone dotętnicze wstrzyknięcie nawet małych dawek produktu leczniczego może powodować poważne uszkodzenie mózgu. Wstrzyknięcia pozagałkowe mogą w rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej powodując tymczasową ślepotę, zapaść sercowo-naczyniową, bezdech, drgawki i inne. Powyższe objawy powinny być szybko zdiagnozowane i natychmiast leczone. U pacjentów, u których wykonywano znieczulenie pozagałkowe były opisywane przypadki zatrzymania oddechu po wykonaniu znieczulenia. W związku z tym w trakcie wykonywania znieczulenia pozagałkowego podobnie jak w przypadku innych znieczuleń regionalnych powinien być obecny przeszkolony personel, niezbędny sprzęt i leki. Poza- i okołogałkowe znieczulenie może powodować niewielkie ryzyko trwałych zaburzeń funkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i (lub) miejscowe objawy toksyczności w mięśniach i (lub) w nerwach. Ciężkość reakcji tkanek na znieczulenie związana jest ze stopniem urazu, stężeniem produktu oraz czasem trwania narażenia tkanek na środek miejscowo znieczulający. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, przy znieczuleniu miejscowym powinno być stosowane możliwie najmniejsze stężenie i dawka skuteczna produktu. Leki obkurczające naczynia i inne substancje mogą zwiększać reakcję tkanek, z tego powodu powinny być stosowane tylko w razie konieczności. Znieczulenie okołoszyjkowe macicy w pewnych przypadkach może powodować bradykardię lub tachykardię, z tego powodu należy monitorować częstość akcji serca płodu. W przypadku dużego urazu wewnątrzstawowego bądź rozległej odsłoniętej powierzchni stawu po zabiegu chirurgicznym, wstrzyknięcie wewnątrzstawowe bupiwakainy wymaga specjalnej ostrożności, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania i wysokiego stężenia substancji czynnej w osoczu. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy amidów (w najcięższych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny). Nie obserwowano reakcji alergicznych po podaniu leków o budowie amidowej (np. bupiwakainy) u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających o budowie estrowej (prokaina, tetrakaina, benzokaina). Bupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie. W związku z tym bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub u pacjentów ze zmniejszonym przepływem wątrobowym. Produkt leczniczy zawiera 31,5 mg sodu na jedną ampułkę (10 ml), co odpowiada 1,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."

Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli produkt leczniczy Bupivacaine Grindeks jest podawany u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inne środki miejscowo znieczulające, bądź leki o podobnej amidowej budowie, np. niektóre leki przeciwarytmiczne takie, jak lidokaina, meksyletyna, ponieważ ogólnoustrojowe działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie przeprowadzono badań interakcji bupiwakainy z lekami przeciwarytmicznymi III grupy (np. amiodaron), zatem należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz również punkt 4.4).

Bupiwakaina może powodować działania niepożądane, podobne jak inne długo działające środki miejscowo znieczulające. Działania niepożądane wynikające z natury produktu trudno jest odróżnić od fizjologicznych następstw blokady nerwu (np. obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia), zdarzeń bezpośrednich (np. uszkodzenie nerwu) lub pośrednich (np. ropień nadtwardówkowy) spowodowanych przez nakłucie igłą. Działania niepożądane (uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według konwencji MedDRA) mogą wystąpić z następującą częstością Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy Niezbyt często Oznaki i objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, okołoustne parestezje, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, niewyraźne widzenie, utrata przytomności, drżenia, uczucie pustki w głowie, szum w uszach, dyzartria) Rzadko Neuropatia, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie Zaburzenia serca Często Bradykardia Rzadko Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie tętnicze Często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.