medinary.info

Ranacand

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ranacand 8 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)
Ranacand 16 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atacand 8 mg od 1 roku CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres 8 mg od 1 roku Sandoz GmbH
Carzap 8 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Casaro 8 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Kandesar 8 mg Orion Corporation
Karbis 8 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Sandoz GmbH
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Zentiva, k.s.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medezin Sp. z o.o.
Casaro od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medreg s.r.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
  • Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ranacand z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza (nisko podstawiona); Makrogol 6000; Karmeloza wapniowa; Żelaza tlenek, czerwony (E 172); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy kapsułkowy z linią podziału nadruk: C nadruk: 10 nadruk: 11
    8 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 9,1 mm i szerokości 4,6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „C” i „10” po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. 16 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 11,7 mm i szerokości 5,1 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „C” i „11” po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia w trakcie leczenia kandesartanem. Stosowanie AIIRA nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w 2. i 3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
  • często: Zakażenia układu oddechowego; Zawroty głowy; ból głowy
  • bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia i agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; Obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: Biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „• Stosowanie produktu leczniczego Ranacand u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 8 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (32 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 32 mg na dobę · dorośli
    „Jeżeli leczenie dawką 8 mg nie pozwala na odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, lub do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.”
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów rasy czarnej”
    „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do <6 lat nie zostały określone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, lecz nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu leczniczego Ranacand u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu niewydolności serca u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie została ustalona. Dane nie są dostępne.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy zwiększać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dla pacjentów z bardzo ciężkim lub schyłkowym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem cz ynności wątroby„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem cz ynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę należy ustalać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy stosować produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z poważnym zaburzeniem wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka występowania działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie były rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podczas gdy dane z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA) są niedostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeżeli leczenie antagonistami receptora angiotensyny nie jest uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania kandesartanu, korzystniejsze jest zastosowanie terapii o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, w szczególności w razie karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ranacand należy stosować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ranacand z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność nerek Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Ranacand u podatnych pacjentów można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone. U tych pacjentów dawka produktu leczniczego Ranacand powinna być ostrożnie zwiększana z równoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego. Badanie pacjentów z niewydolnością serca powinno obejmować okresowe badanie czynności nerek, szczególnie u osób w wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Ranacand. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l (>3 mg/dl). Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Ranacand u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie było badane (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone z inhibitorami ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy Ranacand jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa W trakcie dializy blokada receptorów AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego u pacjentów hemodializowanych dawka produktu leczniczego Ranacand powinna być ostrożnie zwiększana przy jednoczesnej kontroli ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, inne produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, np. antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu Ranacand u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. Niedociśnienie tętnicze W trakcie leczenia produktem leczniczym Ranacand u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dochodzić do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. W sporadycznych przypadkach, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków powodujących skurcz naczyń krwionośnych. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory) Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ranacand w takich przypadkach. Hiperkaliemia Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono, że podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ranacand i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Ranacand może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek jako chorobą podstawową, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione stosowaniem innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, niezależnie czy lek ten jest przepisany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego czy stosowanie leku wynika z innych wskazań. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami AIIRA w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami AIIRA nie jest uważana za konieczną, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentek miesiączkujących należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ekspozycji na produkt leczniczy podczas ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. (Patrz punkt 6.1)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi związkami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol / lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym. W trakcie równoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych zwiększających stężenie potasu (np. heparyny) należy monitorować poziom potasu (patrz punkt 4.4). Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i wystąpienie objawów toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów ACE. Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się łączenia kandesartanu z litem. W przypadku gdy leczenie skojarzone z litem jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Gdy leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II stosowane są jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywnymi lekami z grupy NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ może prowadzić do wystąpienia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwości wystąpienia ostrej niewydolności nerek, oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, w szczególności u pacjentów z wcześniej istniejącą słabą czynnością nerek. Podczas równoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać oraz rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego a następnie przeprowadzać badania okresowe. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych były łagodne i krótkotrwałe. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych nie wykazała zależności od dawki ani wieku pacjentów. Częstość przypadków odstawienia leczenia z uwagi na występowanie działań niepożądanych była podobna w przypadku kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo (3,2%). W analizie danych zebranych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano jako związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu, jeżeli obserwowano je o co najmniej 1% częściej niż po zażyciu placebo. Zgodnie z tą definicją najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i bóle głowy oraz infekcje dróg oddechowych. Poniżej znajduje się zestawienie działań niepożądanych zebranych na podstawie badań klinicznych i doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich tabelach w sekcji 4.8 została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Często: Zakażenia układu oddechowego Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hiponatremia Często: Zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, Obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Na ogół, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Ranacand na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ranacand zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. 8 Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania działań niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz tabela powyżej), częstości występowania wszystkich działań niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku: • bólu głowy, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występujących „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „często” (≥1/100 do <1/10 osób) u dorosłych. • kaszlu występującego „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • wysypki występującej „często” (≥1/100 do <1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • hiperkaliemii, hiponatremii oraz nieprawidłowej czynności wątroby występujących „niezbyt często” (≥1/1 000 do <1/100 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • niemiarowości zatokowej, zapalenia nosogardła, gorączki występujących „często” (≥1/100 do <1/10 osób) oraz bólu jamy ustnej i gardła występującego „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci ale nie były zgłaszane u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych kandesartanu u pacjentów dorosłych z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W badaniu klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3803) z działaniem placebo (n = 3796), u 21,0% pacjentów z grupy otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% z grupy pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek. Działania te częściej występowały u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, diabetyków lub pacjentów przyjmujących inny produkt leczniczy działający na układ renina-angiotensyna-aldosteron, a zwłaszcza inhibitory ACE i (lub) spironolakton. Poniżej znajduje się zestawienie działań niepożądanych zebranych na podstawie badań klinicznych i doświadczenia w stosowaniu leku po wprowadzeniu na rynek. Klasyfikacja układów Częstość Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Często: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Hiponatremia Bardzo rzadko: Zawroty głowy, ból głowy Często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, Obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby 9 Zaburzenia skóry i tkanki bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Często: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów stosujących produkt leczniczy Ranacand ze wskazaniem leczenia niewydolności serca często występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Wygląd
  • różowy kapsułkowy
    Ranacand 8 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 9,1 mm i szerokości 4,6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem ‘C’ i ‘10’ po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie. Ranacand 16 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 11,7 mm i szerokości 5,1 mm, z wytłoczonym oznaczeniem ‘C’ i ‘11’ po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Leku Ranacand nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:”
    źródło: „Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: „Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu, że pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ranacand przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Ranacand. Nie zaleca się stosowania leku Ranacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Ranacand podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Ranacand mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ranacand zawiera laktozę Laktoza jest rodzajem cukru.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek Ranacand można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Ranacand można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „• Jeżeli pacjent przyjmuje lek Ranacand, powinien porozmawiać z lekarzem przed spożyciem alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Pacjent po spożyciu alkoholu może poczuć się słabo lub mieć zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranacand
Kiedy nie stosować leku Ranacand • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Ranacand we wczesnym okresie ciąży – patrz część dotycząca ciąży), • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zastój żółci (problemy z wydzielaniem żółci z pęcherzyka żółciowego), • u dzieci w wieku poniżej 1 roku, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranacand. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ranacand Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranacand należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, wątroby albo czynności nerek lub gdy pacjent jest dializowany, • przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki, • pacjent ma wymioty lub biegunkę lub ostatnio miał silne wymioty, • pacjent ma chorobę nadnerczy tzw. zespół Conna (nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem), • pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, • pacjent kiedykolwiek przebył udar mózgu, • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. – aliskiren • pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Ranacand a inne leki”). Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ranacand”. Jeśli po przyjęciu leku Ranacand u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Ranacand. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ranacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W powyższych przypadkach lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne lub dodatkowe badania laboratoryjne. Jeżeli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny powinien powiadomić lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Ranacand, ponieważ lek Ranacand w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Stosowanie kandesartanu zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem. Leku Ranacand nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek. Ranacand a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Ranacand może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Ranacand. Podczas łączenia niektórych leków, lekarz może zlecić wykonywanie kontrolnych badań krwi. Istotne jest, aby powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksydy i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb, etorykoksyb (leki działające przeciwbólowo i przeciwzapalnie), • kwas acetylosalicylowy (lek działający przeciwzapalnie i przeciwbólowo), jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g leku dziennie, • suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), • heparynę (lek powodujący rozrzedzenie krwi), • Kotrimoksazol (antybiotyk) znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol, • leki moczopędne (diuretyki), • lit (lek używany w leczeniu chorób psychicznych). • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ranacand” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Ranacand z jedzeniem, piciem i alkoholem • Lek Ranacand można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. • Jeżeli pacjent przyjmuje lek Ranacand, powinien porozmawiać z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Pacjent po spożyciu alkoholu może poczuć się słabo lub mieć zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu, że pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ranacand przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Ranacand. Nie zaleca się stosowania leku Ranacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Ranacand podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Ranacand mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ranacand zawiera laktozę Laktoza jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne jest, aby pacjent znał możliwe działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane Należy zaprzestać stosowania leku Ranacand i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów alergicznych: • duszność, z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku • obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu • silny świąd skóry (z guzkami). Lek Ranacand może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Pacjent może mieć osłabioną odporność, czuć się zmęczonym, być podatnym na infekcje oraz mieć gorączkę. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania kontrolne krwi, aby ocenić czy lek Ranacand wpływa na wyniki badań krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób ): • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, • ból głowy, • zakażenia dróg oddechowych, • niskie ciśnienie krwi. Może powodować uczucie osłabienia i zawroty głowy, • zmiany w wynikach badań krwi: - wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie gdy pacjent cierpi na niewydolność nerek lub niewydolność serca. W przypadku zaostrzenia objawu pacjent może czuć się zmęczony, słaby, mieć zaburzenia rytmu serca, a także odczuwać mrowienie, • zmiany w czynności nerek, szczególnie gdy pacjent cierpi na niewydolność nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach nerki mogą przestać pracować. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób): • obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, • spadek liczby czerwonych lub białych komórek krwi. Pacjent może czuć się zmęczony, może być podatny na infekcje i mieć podwyższoną temperaturę, • wysypka, pokrzywka, • swędzenie, • ból pleców, stawów i mięśni, • zmiany w czynności wątroby, włączając zapalenie wątroby. Pacjent może czuć się zmęczony, może zauważyć zażółcenie skóry i białkówek oczu, odczuwać symptomy podobne do grypy. • nudności, • kaszel, • zmiany w wynikach badań krwi: - zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku zaostrzenia objawu pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii oraz skurcze mięśni. • Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • biegunka Inne działania niepożądane występujące u dzieci Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często występuje u dzieci zapalenie gardła, często występuje katar, gorączka i przyspieszony rytm serca, jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Candesartanum cilexetili 8 mg Tabletki 17089 100232115 ChPL: 2025-06-18, Ulotka: 2025-06-18
Candesartanum cilexetili 16 mg Tabletki 17090 100232138 ChPL: 2025-06-18, Ulotka: 2025-06-18