medinary.info

Candepres

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Candesartanum cilexetili: 16 mg, 32 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Candepres 16 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Candepres 16 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Candepres 32 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Candepres 32 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Candepres 32 mg od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku Sandoz GmbH
Carzap 32 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Casaro 32 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Karbis 32 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Karbis 32 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atacand od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Sandoz GmbH
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Zentiva, k.s.
Casaro od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Medreg s.r.o.
Kandesar Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Orion Corporation
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg InPharm Sp. z o.o.
Ranacand od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Candepres (numer w rejestrze: 100218010).

  • Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.
  • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Candesartanum cilexetili 16 mg, Candesartanum cilexetili 32 mg)

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • Tabletki 8 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 8
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 16 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 16
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 32 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku
    „• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat.”
  • nie stosować poniżej 1 roku
    „• Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci rasy czarnej: „Dzieci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zastojem żółci stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
Kiedy nie stosować leku Candepres • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); 2 NO/H/0345/002-004/IA/066 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; • u dzieci w wieku poniżej 1 roku. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie; • przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; • ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem); • ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • przebył w przeszłości udar mózgu; • przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Candepres a inne leki”) Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań. Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli po przyjęciu leku Candepres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candepres. Dzieci i młodzież Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki. Candepres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi. 3 NO/H/0345/002-004/IA/066 Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi); • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem; • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon). Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem • Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Candepres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wysypką grudkową). Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): • zawroty głowy, odczucie wirowania • bóle głowy • zakażenia dróg oddechowych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy) • zmiany wyników badań krwi: - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. • wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może u niego wystąpić zakażenie lub gorączka. • wysypka skórna, pokrzywka • świąd • ból pleców, bóle stawów i mięśni • zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę. • nudności • zmiany wyników badań krwi: - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. • kaszel • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka 6 NO/H/0345/002-004/IA/066 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów leczonych produktem Candepres można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Jeśli Candepres jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candepres należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek), może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i ściśle kontrolować czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • Tabletki 8 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 8
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 16 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 16
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 32 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku
    „• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat.”
  • nie stosować poniżej 1 roku
    „• Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci rasy czarnej: „Dzieci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zastojem żółci stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
Kiedy nie stosować leku Candepres • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); 2 NO/H/0345/002-004/IA/066 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; • u dzieci w wieku poniżej 1 roku. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie; • przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; • ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem); • ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • przebył w przeszłości udar mózgu; • przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Candepres a inne leki”) Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań. Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli po przyjęciu leku Candepres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candepres. Dzieci i młodzież Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki. Candepres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi. 3 NO/H/0345/002-004/IA/066 Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi); • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem; • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon). Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem • Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Candepres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wysypką grudkową). Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): • zawroty głowy, odczucie wirowania • bóle głowy • zakażenia dróg oddechowych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy) • zmiany wyników badań krwi: - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. • wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może u niego wystąpić zakażenie lub gorączka. • wysypka skórna, pokrzywka • świąd • ból pleców, bóle stawów i mięśni • zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę. • nudności • zmiany wyników badań krwi: - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. • kaszel • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka 6 NO/H/0345/002-004/IA/066 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów leczonych produktem Candepres można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Jeśli Candepres jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candepres należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek), może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i ściśle kontrolować czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Candepres (numer w rejestrze: 100218032).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • Tabletki 8 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 8
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 16 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 16
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 32 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku
    „• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat.”
  • nie stosować poniżej 1 roku
    „• Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci rasy czarnej: „Dzieci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zastojem żółci stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
Kiedy nie stosować leku Candepres • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); 2 NO/H/0345/002-004/IA/066 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; • u dzieci w wieku poniżej 1 roku. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie; • przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; • ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem); • ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • przebył w przeszłości udar mózgu; • przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Candepres a inne leki”) Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań. Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli po przyjęciu leku Candepres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candepres. Dzieci i młodzież Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki. Candepres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi. 3 NO/H/0345/002-004/IA/066 Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi); • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem; • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon). Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem • Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Candepres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wysypką grudkową). Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): • zawroty głowy, odczucie wirowania • bóle głowy • zakażenia dróg oddechowych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy) • zmiany wyników badań krwi: - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. • wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może u niego wystąpić zakażenie lub gorączka. • wysypka skórna, pokrzywka • świąd • ból pleców, bóle stawów i mięśni • zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę. • nudności • zmiany wyników badań krwi: - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. • kaszel • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka 6 NO/H/0345/002-004/IA/066 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów leczonych produktem Candepres można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Jeśli Candepres jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candepres należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek), może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i ściśle kontrolować czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • Tabletki 8 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 8
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 16 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 16
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • Tabletki 32 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku
    „• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat.”
  • nie stosować poniżej 1 roku
    „• Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci rasy czarnej: „Dzieci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zastojem żółci stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
Kiedy nie stosować leku Candepres • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); 2 NO/H/0345/002-004/IA/066 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; • u dzieci w wieku poniżej 1 roku. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie; • przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; • ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem); • ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • przebył w przeszłości udar mózgu; • przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Candepres a inne leki”) Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań. Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli po przyjęciu leku Candepres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candepres. Dzieci i młodzież Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki. Candepres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi. 3 NO/H/0345/002-004/IA/066 Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi); • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem; • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon). Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem • Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Candepres zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Candepres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wysypką grudkową). Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): • zawroty głowy, odczucie wirowania • bóle głowy • zakażenia dróg oddechowych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy) • zmiany wyników badań krwi: - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. • wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może u niego wystąpić zakażenie lub gorączka. • wysypka skórna, pokrzywka • świąd • ból pleców, bóle stawów i mięśni • zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę. • nudności • zmiany wyników badań krwi: - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. • kaszel • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka 6 NO/H/0345/002-004/IA/066 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów leczonych produktem Candepres można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Jeśli Candepres jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candepres należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek), może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i ściśle kontrolować czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Candepres (numer w rejestrze: 100218032).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tabletki 8 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 8
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tabletki 16 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 16
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tabletki 32 mg: różowy okrągły z linią podziału nadruk: 32
    Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki.” · Ulotka, pkt 2
  • stosowanie od 1 roku
    źródło: „• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „• Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie tętnicze”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała < 50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat: „Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat: Zalecaną dawką początkową są 4 mg podawane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci rasy czarnej: „Dzieci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. • Stosowanie produktu Candepres u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Candepres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zastojem żółci stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Jeśli pacjent przyjmuje lek Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
Kiedy nie stosować leku Candepres • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); Strona 2 z 7 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; • u dzieci w wieku poniżej 1 roku. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie; • przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; • ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem); • ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • przebył w przeszłości udar mózgu; • przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Candepres a inne leki”) Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Lek Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań. Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Dzieci i młodzież Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki. Lek Candepres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi. Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); Strona 3 z 7 • kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi); • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem; • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon). Lek Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem • Lek Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje lek Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Candepres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Candepres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić. Strona 5 z 7 W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wysypką grudkową). Lek Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): • zawroty głowy, odczucie wirowania • bóle głowy • zakażenia dróg oddechowych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy) • zmiany wyników badań krwi: - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. • wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może u niego wystąpić zakażenie lub gorączka. • wysypka skórna, pokrzywka • świąd • ból pleców, bóle stawów i mięśni • zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę. • nudności • zmiany wyników badań krwi: - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. • kaszel Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Strona 6 z 7 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów leczonych produktem Candepres można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Jeśli Candepres jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candepres należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek), może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i ściśle kontrolować czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Candesartanum cilexetili 16 mg Tabletki 317/18 100412337 ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23
Candesartanum cilexetili 16 mg Tabletki 185/20 100437780 ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23
Candesartanum cilexetili 32 mg Tabletki 135/21 100451250 ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23
Candesartanum cilexetili 32 mg Tabletki 364/21 100458402 ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23
Candesartanum cilexetili 32 mg Tabletki 389/22 100475213 ChPL: 2025-01-23, Ulotka: —