Casaro

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Substancje czynne: Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg, 32 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Casaro 8 mg	Tabletki	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 70 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Casaro 16 mg	Tabletki	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 70 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Casaro 32 mg	Tabletki	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 70 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atacand 8 mg od 1 roku	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres 8 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 8 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Kandesar 8 mg	Orion Corporation
Karbis 8 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Ranacand 8 mg od 1 roku	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atacand 16 mg od 1 roku	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres 16 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres 16 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Candepres 16 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 16 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Carzap 16 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Kandesar 16 mg	Orion Corporation
Karbis 16 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 16 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis 16 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Ranacand 16 mg od 1 roku	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Candepres 32 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 32 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Karbis 32 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis 32 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Casaro wskazany jest w: leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Casaro wskazany jest w: leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Casaro wskazany jest w: leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) nie są tolerowane …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza.
Dzieci w wieku poniżej 1. roku (patrz punkt 5.3).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Candesartanum cilexetili 8 mg, Candesartanum cilexetili 16 mg, Candesartanum cilexetili 32 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 2910; Wapnia stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Hydroksypropyloceluloza; Disodu edetynian; Celuloza mikrokrystaliczna, suszona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały czerwony różowy okrągły średnicy 8,00 mm z linią podziału
Casaro, 8 mg: Różowe do czerwonawobrązowych z białawym mozaikowym wyglądem, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 8,00 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Casaro, 16 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 7,14 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Casaro, 32 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 9,52 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Casaro.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: uczucie zawrotu głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból jamy ustnej i gardła
często: Zakażenia układu oddechowego; Niemiarowość zatokowa; zapalenie nosogardła; gorączka; Niedociśnienie tętnicze
niezbyt często: nieprawidłowa czynność wątroby
bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek u podatnych pacjentów; Zawroty głowy
częstość nieznana: Biegunka
częstość niepodana w tekście: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego; ból głowy; infekcje układu oddechowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Casaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
źródło: „Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie krwi”
źródło: „Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do < 6 lat
„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do < 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku od 1 do < 6 lat nie zostały ustalone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, lecz nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie produktu leczniczego Casaro u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Casaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych na ten temat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Casaro wynosi 8 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Casaro to 8 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów, poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi. Doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) jest ograniczone (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawka można dostosować, w zależności od odpowiedzi. Stosowanie produktu leczniczego Casaro jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż nie są dostępne żadne kontrolowane (porównawcze) dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne zagrożenia mogą być związane ze stosowaniem leków z tej grupy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Casaro, a preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Casaro należy stosować raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Podczas stosowania leku Casaro przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro

Kiedy nie przyjmować leku Casaro - jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Casaro – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), - jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, wątroby lub nerek, lub jest poddawany dializie, - jeśli pacjent miał niedawno przeszczep nerki, - jeśli pacjent ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty, lub ma biegunkę, - jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny), - jeśli występuje niskie ciśnienie krwi, - jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił udar, - należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Casaro a inne leki”). Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań. Jeśli po przyjęciu leku Casaro u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Casaro. Jest to spowodowane tym, iż lek Casaro, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Casaro zostało zbadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Casaro nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek. Lek Casaro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Casaro może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Casaro. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zalecić inne środki ostrożności: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny), - kwas acetylosalicylowy (jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny), - suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), - heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), - kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem, - leki moczopędne, - lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Casaro” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Casaro z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku Casaro przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradzi odstawienie leku Casaro przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Casaro we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Casaro nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Casaro niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Casaro zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Casaro zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Casaro i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: - trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, - silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami). Lek Casaro może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecić przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Casaro powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy/uczucie wirowania - ból głowy - zakażenie dróg oddechowych - niskie ciśnienie tętnicze - to może powodować omdlenie lub zawroty głowy - zmiany w wynikach badań krwi: - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia. - wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów) - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. - wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) - świąd - ból pleców, ból stawów i mięśni - zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (żółtaczka). Pacjent może zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne. - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka - nudności - kaszel - zmiany w wynikach badań krwi: - zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to duże zmniejszenie, pacjent może zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - biegunka. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza. - Dzieci w wieku poniżej 1. roku (patrz punkt 5.3). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. renin‑angiotensin‑aldosterone system RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokdy układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym kandesartanem,] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Casaro mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. Jeśli kandesartan jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę kandesartanu należy zwiększać ostrożnie, dokładnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku 75 lat i starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy > 265 μmol/L (> 3 mg/dL). Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Kandesartanu nie badano u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może się zwiększyć, gdy kandesartan jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Nie zaleca się również terapii trójskładnikowej inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykosteroidowego i kandesartanu. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod specjalistycznym nadzorem i częstym, ścisłym monitorowaniem czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1, w wyniku zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego dawkę kandesartanu należy ostrożnie dobierać, dokładnie monitorując ciśnienie tętnicze u pacjentów poddawanych hemodializie. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Przeszczep nerki Istnieją ograniczone dowody kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Niedociśnienie tętnicze Podczas leczenia kandesartanem u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem i niedoborem objętości wewnątrznaczyniowej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i próbować wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej (np. pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek) leczenie kandesartanem należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina- angiotensyna. Bardzo rzadko, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnie płynów dożylnych i (lub) leków wazopresyjnych. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa obturacyjna) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową obturacyjną. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania kandesartanu w tej pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, ko-trimoksazolem znanym również jako trimetoprym/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u osób z nadciśnieniem tętniczym. W razie konieczności należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, diuretyku oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i kandesartanu nie jest zalecane i należy je rozważyć dopiero po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczeniu innymi produktami wpływającymi na ten układ może towarzyszyć ostre obniżenie ciśnienia, azotemia, skąpomocz lub, rzadko, ostra niewydolność nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane jako leki hipotensyjne lub w innych wskazaniach. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Casaro zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z tymi lekami. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, jeśli wskazane (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie toksyczności. Podobne działanie może wystąpić podczas jego jednoczesnego stosowania z lekami z grupy AIIRA. Jednoczesne stosowanie kandesartanu z produktami zawierającymi lit nie jest zalecane. Jeśli skojarzone leczenie jest konieczne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy. Jeśli leki z grupy AIIRA są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym [w dawce > 3 g na dobę] i nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość występowania działań niepożądanych nie ma związku z dawką i wiekiem. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i stosującej placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania, o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. W oparciu o tę definicję, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy i infekcje układu oddechowego. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w tym punkcie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia układu oddechowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Ogólnie, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna- aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów stosujących kandesartan zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednak, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz tabela poniżej), częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” u dzieci a „często” u dorosłych. Kaszel występuje „bardzo często” u dzieci a „bardzo rzadko” u dorosłych. Wysypka występuje „często” u dzieci a „bardzo rzadko” u dorosłych. Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” u dzieci a „bardzo rzadko” u dorosłych. Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często” a ból jamy ustnej i gardła występują „bardzo często” u dzieci, ale nie były zgłaszane u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Casaro stosowanego u pacjentów dorosłych z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie produktu leczniczego Casaro w dawkach do 32 mg (n=3 803) z działaniem placebo (n=3 796), 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Bardzo rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Badania laboratoryjne Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących kandesartan w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Candesartanum cilexetili 8 mg	Tabletki	27380	100449263	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Candesartanum cilexetili 16 mg	Tabletki	27381	100449323	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Candesartanum cilexetili 32 mg	Tabletki	27382	100449330	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01