Atacand

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atacand 8 mg	Tabletki	1 blister 14 tabl., 1 blister 28 tabl., 1 blister 90 tabl., 1 butelka 100 tabl.	na receptę (Rx)
Atacand 16 mg	Tabletki	1 blister 14 tabl., 1 blister 28 tabl., 1 blister 90 tabl., 1 butelka 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Candepres 8 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 8 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Casaro 8 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Kandesar 8 mg	Orion Corporation
Karbis 8 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Ranacand 8 mg od 1 roku	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Candepres 16 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres 16 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Candepres 16 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 16 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Carzap 16 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Casaro 16 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Kandesar 16 mg	Orion Corporation
Karbis 16 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 16 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis 16 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Ranacand 16 mg od 1 roku	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Sandoz GmbH
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Zentiva, k.s.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Medezin Sp. z o.o.
Casaro od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Medreg s.r.o.
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	InPharm Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 32 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Atacand wskazany jest w: leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Atacand wskazany jest w: leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Atacand wskazany jest w: leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Atacand wskazany jest w: 40%), jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego leczenia, jeśli antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Candesartanum cilexetili 8 mg, Candesartanum cilexetili 16 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Karboksymetyloceluloza wapniowa; Hydroksypropyloceluloza; Tlenek żelaza, CI 77491 (E172) (tylko tabletki 8 mg, 16 mg, 32 mg); Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Makrogol źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy okrągły
• Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, z nacięciem, oznaczone A/CG po jednej stronie i 008 po drugiej. • Tabletki 16 mg są różowe, okrągłe, z nacięciem, oznaczone A/CH po jednej stronie i 016 po drugiej. Tabletki można dzielić na dwie równe dawki, łamiąc je wzdłuż linii nacięcia. Tabletki dostarczane są w plastikowych pojemnikach (butelkach) zawierających 100 tabletek lub w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy okrągły średnicy 7 mm
Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe o średnicy 7 mm, z nacięciem, oznaczone A/CG po jednej stronie i 008 po drugiej. Tabletki 16 mg są różowe, okrągłe o średnicy 7 mm, z nacięciem, oznaczone A/CH po jednej stronie i 016 po drugiej. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Atacand.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: uczucie zawrotu głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból jamy ustnej i gardła
często: Zakażenia układu oddechowego; Zawroty głowy; ból głowy; Niemiarowość zatokowa; zapalenie nosogardła; gorączka; Niedociśnienie
niezbyt często: nieprawidłowa czynność wątroby
bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Obrzęk naczynioruchowy jelit; nudności; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenie czynności wątroby; zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek u podatnych pacjentów
częstość nieznana: Biegunka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „• Produkt leczniczy Atacand jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy negroidalnej”
źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież rasy negroidalnej: „Dzieci i młodzież rasy negroidalnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy negroidalnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat
„Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat • Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do <6 lat nie zostały określone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, lecz nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. • Produkt leczniczy Atacand jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Atacand u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Danena ten temat nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu Atacand wynosi 8 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów, u których stosowana jest hemodializoterapia, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Atacand u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawka może być ustalana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Stosowanie produktu leczniczego Atacand jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż nie są dostępne żadne kontrolowane (porównawcze) dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne zagrożenia mogą być związane ze stosowaniem leków z tej grupy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Atacand, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Atacand należy stosować raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „• Podczas stosowania leku Atacand przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Spożycie alkoholu może powodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atacand

Kiedy nie stosować leku Atacand • jeśli u pacjenta występuje alergia na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego); • u dzieci w wieku poniżej 1 roku; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia; • jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki; • jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka; • jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny); • jeśli występuje niskie ciśnienie krwi; • jeśli kiedykolwiek wystąpił udar; • należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub przypuszczeniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”); • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren; • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Atacand a inne leki”). Jeśli po przyjęciu leku Atacand u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Atacand. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Atacand” Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań. Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Atacand. Jest to spowodowane tym, iż lek Atacand, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Atacand zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Atacand nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek. Lek Atacand a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atacand może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Atacand. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny); • Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi); • Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi); • Kotrimoksazol (antybiotyk) znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol; • Leki moczopędne; • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Atacand” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Atacand z jedzeniem, piciem i alkoholem: • Lek Atacand można stosować podczas posiłków oraz niezależnie od posiłków. • Podczas stosowania leku Atacand przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Spożycie alkoholu może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Atacand przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Atacand. Nie zaleca się stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Atacand podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Atacand niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Atacand zawiera laktozę Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atacand i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: • Trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu • Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami) Lek Atacand może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Atacand powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) • Zawroty głowy/uczucie wirowania • Ból głowy • Zakażenie dróg oddechowych • Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy. • Zmiany w wynikach badań krwi: - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia. • Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000) • Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła • Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. • Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) • Świąd • Ból pleców, ból stawów i mięśni • Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. • Nudności • Zmiany w wynikach badań krwi: - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu może wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni. • Kaszel. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Biegunka Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3). Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Atacand mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Atacand u pacjentów z nadciśnieniem i jednocześnie zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Atacand u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu leczniczego Atacand należy ustalać ostrożnie, dokładnie monitorując ciśnienie tętnicze. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresową kontrolę czynności nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu leczniczego Atacand. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 μmol/l (>3 mg/dl). Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Atacand u dzieci filtracji ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie było badane (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Atacand z inhibitorem ACE może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Również nie zaleca się leczenia skojarzonego trzema produktami - inhibitorem ACE, antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem. Takie skojarzenie należy stosować pod nadzorem specjalisty oraz monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1, wywołaną ze względu na zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę produktu Atacand należy ustalać ostrożnie, dokładnie monitorując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu Atacand u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. Niedociśnienie tętnicze W trakcie leczenia produktem Atacand pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów stosujących duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym Atacand powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż ogólna dawka początkowa podana powyżej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnie płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atacand w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atacand z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Atacand może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i produktu leczniczego Atacand nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym kandesartanem cyleksetylu] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartan cyleksetylu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczeniu innymi lekami wpływającymi na ten układ może towarzyszyć nagłe obniżenie ciśnienia, azotemia, skąpomocz lub, rzadko, ostra niewydolność nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia jak i w przypadku stosowania z innych wskazań. Produkt leczniczy Atacand zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z tymi lekami. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, wedle wskazań (patrz punkt 4.4). Odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podobne działanie może wystąpić podczas jego jednoczesnego stosowania z lekami z grupy AIIRA. Jednoczesne stosowanie kandesartanu z preparatami litu nie jest zalecane, jednak jeśli jest niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy. Jeśli leki z grupy AIIRA są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym [w dawce •3 g na dobę] i nieselektywnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie AIIRA i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość występowania działań niepożądanych nie ma związku z dawką i wiekiem. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i stosującej placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. W oparciu o tę definicję, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i infekcje układu oddechowego. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w tym punkcie: bardzo często (•1/10), często (•1/100, •1/10), niezbyt często (•1/1000, •1/100), rzadko (•1/10 000, •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia układu oddechowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit, nudności Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Ogólnie, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Atacand na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów stosujących produkt leczniczy Atacand zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz tabela poniżej), częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: • Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „często” (≥1/100 do <1/10 osób) u dorosłych. • Kaszel występuje „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1 000 do <1/100 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000 osób) u dorosłych. • Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często” (≥1/100 do <1/10 osób) a ból jamy ustnej i gardła występują „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci, ale nie były zgłaszane u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Atacand stosowanego u pacjentów dorosłych z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie produktu leczniczego Atacand w dawkach do 32 mg (n=3803) z działaniem placebo (n=3796), 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Bardzo rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit, nudności Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących produkt leczniczy Atacand w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Candesartanum cilexetili 8 mg	Tabletki	04300	100088061	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23
Candesartanum cilexetili 16 mg	Tabletki	04301	100088078	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23