Carzap

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Candesartanum cilexetili: 32 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Carzap 32 mg	Tabletki	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Candepres 32 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku	Sandoz GmbH
Carzap 32 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Casaro 32 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Karbis 32 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis 32 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atacand od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Sandoz GmbH
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili 16 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Candepres od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili 16 mg	InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Zentiva, k.s.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 16 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 16 mg	InPharm Sp. z o.o.
Casaro od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Medreg s.r.o.
Kandesar	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Orion Corporation
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	InPharm Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat	Tabletki	Candesartanum cilexetili 16 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ranacand od 1 roku	Tabletki	Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Carzap (numer w rejestrze: 100110895).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 5.3).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza (E 463); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Magnezu stearynian (E 572); Trietylu cytrynian (E 1505) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału na jednej stronie i wytłoczeniem C/32 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 28 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że w trakcie leczenia produktem leczniczym Carzap mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból gardła
często: Zakażenia dróg oddechowych; Zawroty głowy; ból głowy; Arytmia zatokowa; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; gorączka; Niedociśnienie
niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby
bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych; zaburzenie czynności wątroby; zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek u podatnych pacjentów; Zawroty glowy
częstość nieznana: Biegunka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carzap u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie krwi:”
źródło: „Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
źródło: „- Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę, - Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę a następnie w razie potrzeby do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku do 6 lat
„Dzieci w wieku do 6 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat. Aktualne, dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, brak jednak zaleceń dotyczących możliwego dawkowania. Produkt leczniczy Carzap jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carzap u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub gdy planuje mieć dziecko) powinna poradzić się lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap. Nie zaleca się stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Carzap niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną i sód Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można ustalać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Carzap jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego wzrostu tego ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ nie są dostępne informacje na temat stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią, stosowanie tego leku nie jest wskazane. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Carzap można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Carzap należy stosować raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Podczas stosowania leku Carzap należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap

Kiedy nie stosować leku Carzap • Jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego). • Jeśli pacjent to dziecko w wieku poniżej 1. roku życia. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Carzap. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek lub jest poddawany dializoterapii. • Jeśli u pacjenta przeprowadzano niedawno zabieg przeszczepienia nerki. • Jeśli u pacjenta występują wymioty lub ostatnio występowały nasilone wymioty lub biegunka. • Jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny). • Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar. • Należy poinformować swojego lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża"). • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. − aliskiren. • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Carzap a inne leki”). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Carzap”. Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań. Jeśli po przyjęciu leku Carzap u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Carzap. Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Carzap. Jest to spowodowane tym, iż lek Carzap, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Leku Carzap nie wolno podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek. Lek Carzap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Carzap może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Carzap. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecić przeprowadzenie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); • kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), (lek łagodzący ból i stan zapalny); • suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi); • heparynę (lek rozrzedzający krew); • kotrimoksazol (antybiotyk) znany także jako trimetoprim/sulfametoksazol; • leki moczopędne (diuretyki); • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Carzap” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Carzap z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Carzap należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub gdy planuje mieć dziecko) powinna poradzić się lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap. Nie zaleca się stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Carzap niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną i sód Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Carzap. Lek Carzap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać stosownie leku Carzap i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: • trudności z oddychaniem, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu • silne swędzenie skóry (z wypukłymi wykwitami) Lek Carzap może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może być zmniejszona i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Carzap wpływa na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zawroty głowy/uczucie wirowania • Ból głowy • Zakażenie dróg oddechowych • Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenia lub zawroty głowy • Zmiany w wynikach badań krwi: Zwiększenie stężenia potasu we krwi szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia. • Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła • Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka • Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka • Wysypka skórna, pokrzywka • Świąd • Ból pleców, ból stawów i mięśni • Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne • Nudności • Kaszel • Zmiany w wynikach badań krwi: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Biegunka. U dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, jednak występują częściej. Bardzo częstym działaniem niepożądanym występującym u dzieci a niezgłaszanym u osób dorosłych jest ból gardła, dodatkowo takie działania niepożądane jak: katar, gorączka i przyspieszone bicie serca u dzieci występują często, a u dorosłych nie były zgłaszane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 5.3). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Carzap u pacjentów podatnych na tego typu reakcje można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Carzap u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka produktu leczniczego Carzap powinna być ustalana ostrożnie w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Carzap zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl). Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Stosowanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2 nie było badane (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększać, gdy produkt leczniczy Carzap jest stosowany z inhibitorem ACE. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1 z powodu zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów dializowanych dawka produktu leczniczego Carzap powinna być ustalana ostrożnie w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Przeszczep nerki Dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki nerki są ograniczone. Niedociśnienie tętnicze W trakcie leczenia produktem leczniczym Carzap u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to nastąpić również u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, jak np. pacjenci przyjmujący duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym Carzap powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Narkoza i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie narkozy i zabiegów chirurgicznych dochodzić może do niedociśnienia tętniczego, spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być tak ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Carzap w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Carzap może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Carzap nie jest zalecane i może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadzi do wystąpienia nagłej hipotensji, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze , u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia nadciśnienia jak też w innym wskazaniu. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.6). U pacjentek, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka, należy regularnie oceniać możliwość zajścia w ciążę. Pacjentkom należy udzielić odpowiednich informacji i (lub) podjąć odpowiednie działania aby zapobiec ryzyku stosowania kandesartanu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.6). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Carzap zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeprowadzono kliniczne badania farmakokinetyczne z następującymi substancjami czynnymi: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/ lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy AIIRA. Stosowanie kandesartanu z preparatami litu nie jest zalecane, jednak jeśli jest niezbędne, zalecane jest staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli leki z grupy AIIRA są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (takimi jak selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, z możliwym wystąpieniem ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie połączenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego typu leczenia oraz okresowo w późniejszym czasie. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Leczenie nadciśnienia tętniczego Przeprowadzone kontrolowane badania kliniczne wykazały, że działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%). W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym , działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu, były zdefiniowane na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i ból głowy, oraz infekcje układu oddechowego. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w punkcie 4.8: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina- angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Carzap zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 18 lat, podczas trwającego 4 tygodnie badania oceniającego jego skuteczność kliniczną oraz podczas trwającego 1 rok badania otwartego (patrz punkt 5.1). W prawie wszystkich klasach układów narządowych częstość występowania działań niepożądanych u dzieci jest na poziomie: często/niezbyt często. Podczas gdy rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne do tych u osób dorosłych (patrz tabela powyżej), częstość występowania wszystkich działań niepożądanych jest większa u dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku wymienionych poniżej: - Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zakażenia górnych dróg oddechowych, występują „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci i „często” (≥1/100 do <1/10) u osób dorosłych. - Kaszel występuje „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka występują „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) oraz ból gardła „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci; ale nie są zgłaszane u osób dorosłych. Jednak są to przejściowe i powszechne choroby dziecięce. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu, stosowanego u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n=3 803) z placebo (n = 3 796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i u 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Bardzo rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty glowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących kandesartan cyleksetylu w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Candesartanum cilexetili 32 mg	Tabletki	157/21	100451326	ChPL: 2025-06-19, Ulotka: —