medinary.info

Karbis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Candesartanum cilexetili: 16 mg, 32 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Karbis 16 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Karbis 32 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki) · 11 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Candepres 32 mg od 1 roku Delfarma Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Candepres 32 mg od 1 roku Sandoz GmbH
Carzap 32 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Carzap 32 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Casaro 32 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Karbis 32 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Karbis 32 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atacand od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Sandoz GmbH
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Zentiva, k.s.
Casaro od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Medreg s.r.o.
Kandesar Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Orion Corporation
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg InPharm Sp. z o.o.
Ranacand od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 8 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Karbis (numer w rejestrze: 100224802).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) zastój żółci (cholestaza).
  • Dzieci poniżej 1. roku życia (patrz punkt 5.3).
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Karbis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Candesartanum cilexetili 16 mg, Candesartanum cilexetili 32 mg)

Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Makrogol 8000; Hydroksypropyloceluloza; Karmeloza wapniowa; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
    Tabletki 16 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Karbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Karbis.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
  • często: Zakażenia układu oddechowego; Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; ból głowy
  • bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia i agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: Biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Leku Karbis nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie krwi”
    źródło: „Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „- Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: „Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka kandesartanu to 8 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. - Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę. - Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, o ile jest to wskazane (patrz punkt 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Karbis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Karbis. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Karbis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Karbis niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawka może być zmieniana zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Karbis jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRAs, jednakże podobne ryzyko może być związane z tą klasą leków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Karbis można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Karbis należy przyjmować raz na dobę, w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Karbis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis
Kiedy nie stosować leku Karbis: – jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Karbis we wczesnej ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’), – w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), – u dzieci w wieku poniżej 1 roku, – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Karbis. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia, – jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki, – jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka, – jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny), – jeśli występuje niskie ciśnienie krwi, – jeśli kiedykolwiek wystąpił udar, – należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Karbis powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”). – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Karbis a inne leki”).” Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karbis”. Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań, jeśli jakikolwiek powyższy punkt dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Karbis. Jest to spowodowane tym, iż lek Karbis, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Karbis zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Karbis nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek. Lek Karbis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Kabris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Karbis. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki: – inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny), – kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny), – suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), – heparyna (lek rozrzedzający krew), – leki moczopędne, – lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karbis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Karbis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Karbis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Lek Karbis może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Karbis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Karbis. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Karbis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Karbis niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Karbis zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować ten lek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karbis i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: – trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku, – obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, – nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami). Lek Karbis może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Karbis powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – Zawroty głowy/uczucie wirowania – Ból głowy – Zakażenie dróg oddechowych – Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy. – Zmiany w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia. – Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): – Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła – Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. – Wysypka skórna, pokrzywka – Świąd – Ból pleców, ból stawów i mięśni – Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. – Kaszel – Nudności – Zmiany w wynikach badań krwi: – zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Biegunka. Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) zastój żółci (cholestaza). Dzieci poniżej 1. roku życia (patrz punkt 5.3). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Karbis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna- aldosteron, u pacjentów wrażliwych przyjmujących produkt leczniczy Karbis można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów ustalanie dawki produktu leczniczego Karbis powinno być ostrożne i połączone z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresowe badania czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 75 roku życia oraz u osób z zaburzoną czynnością nerek. W trakcie ustalania dawki produktu leczniczego Karbis zalecane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi >265 μmol/l (>3 mg/dl). Stosowanie u dzieci, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie były prowadzone (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy Karbis jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Terapia trójskładnikowa inhibitorem ACE, antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecana. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa U pacjentów dializowanych blokada receptora AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego, ponieważ mają oni zmniejszoną objętość osocza i zwiększoną aktywność układu renina- angiotensyna-aldosteron. W związku z tym u pacjentów hemodializowanych dawkę produktu leczniczego Karbis należy dobierać ostrożnie i w połączeniu z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Przeszczepienie nerki Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów po przeszczepie nerki. Niedociśnienie tętnicze Podczas stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową na przykład u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz podjąć próbę wyrównania hipowolemii. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym Karbis powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dojść do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karbis w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Karbis razem z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących produkt leczniczy Karbis może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Karbis nie jest zalecane i może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRAs oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać możliwość zajścia w ciążę. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobiegania ekspozycji na lek podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym również zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, do ciężkiej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia lub w innym wskazaniu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartan, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Produkt leczniczy Karbis zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W klinicznych badaniach farmakokinetyki uwzględniono następujące substancje: hydrochlorotiazyd, warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypinę i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności. Podobne działanie może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z AIIRAs. Jednoczesne stosowanie z preparatami litu nie jest zalecane, jednak jeśli jest niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy. Jeżeli równocześnie z AIIRAs stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3g na dobę i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRAs i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek, oraz prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań niepożądanych. Rezygnacja z leczenia z powodu działań niepożądanych była niemal równie częsta przy podawaniu kandesartanu cyleksetylu (3,1%) jak i przy podawaniu placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i zakażenia układu oddechowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000), 7 - częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zakażenia układu oddechowego Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hiponatremia Często: Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne Nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna- aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań diagnostycznych Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest przeprowadzanie okresowych kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu kontrolowano u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz tabela poniżej), częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: - Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci a „często” (≥1/100 do <1/10) u dorosłych. - Kaszel występuje „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często” (≥1/100 do <1/10) a ból jamy ustnej i gardła występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci ale nie były zgłaszana u 8 osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca był zgodny z farmakologicznymi właściwościami leku oraz stanem zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3,803) i działanie placebo (n = 3,796), 21,0% pacjentów z grupy przyjmującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Często: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Hiponatremia Bardzo rzadko: Zawroty głowy, ból głowy Często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Często: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących produkt leczniczy Karbis w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 9 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Candesartanum cilexetili 32 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Karbis (numer w rejestrze: 100054145).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Makrogol 8000; Hydroksypropyloceluloza; Karmeloza wapniowa; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
    Tabletki leku Karbis są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
    8 mg: jasnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm, ze ściętymi brzegami i z linią podziału po jednej stronie; 16 mg: jasnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm, ze ściętymi brzegami i z linią podziału po jednej stronie; 32 mg: jasnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm, ze ściętymi brzegami i z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Karbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Karbis.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
  • często: Zakażenia układu oddechowego; Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; ból głowy
  • bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia i agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Ból pleców; ból stawów; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: Biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie krwi”
    źródło: „Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „- Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: „Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka kandesartanu to 8 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. - Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę. - Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, o ile jest to wskazane (patrz punkt 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Karbis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Karbis. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Karbis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Karbis niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawka może być zmieniana zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Karbis jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRAs, jednakże podobne ryzyko może być związane z tą klasą leków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Karbis można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Karbis należy przyjmować raz na dobę, w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Karbis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis
Kiedy nie stosować leku Karbis: – jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Karbis we wczesnej ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’), – w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), – u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Karbis. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia, – jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki, – jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka, – jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny), – jeśli występuje niskie ciśnienie krwi, – jeśli kiedykolwiek wystąpił udar, – należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Karbis powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”). – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Karbis a inne leki”). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karbis”. Jeśli po przyjęciu leku Karbis u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Karbis. Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań, jeśli jakikolwiek powyższy punkt dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Karbis. Jest to spowodowane tym, iż lek Karbis, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Karbis zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Karbis nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek. Lek Karbis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Kabris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Karbis. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki: – inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny), – kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny), – suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), – heparyna (lek rozrzedzający krew), – kotrimoksazol (lek z grupy antybiotyków) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, – leki moczopędne, – lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karbis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), – jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Karbis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Karbis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Lek Karbis może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Karbis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Karbis. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Karbis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Karbis niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Karbis zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować ten lek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karbis i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: – trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku, – obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, – nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami). Lek Karbis może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Karbis powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – Zawroty głowy/uczucie wirowania – Ból głowy – Zakażenie dróg oddechowych – Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy. – Zmiany w wynikach badań krwi: – zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia. – Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): – Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła – Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. – Wysypka skórna, pokrzywka – Świąd – Ból pleców, ból stawów i mięśni – Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. – Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. – Kaszel – Nudności – Zmiany w wynikach badań krwi: – zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Biegunka. Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) zastój żółci (cholestaza). Dzieci poniżej 1. roku życia (patrz punkt 5.3). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Karbis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna- aldosteron, u pacjentów wrażliwych przyjmujących produkt leczniczy Karbis można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów ustalanie dawki produktu leczniczego Karbis powinno być ostrożne i połączone z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresowe badania czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 75 roku życia oraz u osób z zaburzoną czynnością nerek. W trakcie ustalania dawki produktu leczniczego Karbis zalecane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi >265 μmol/l (>3 mg/dl). Stosowanie u dzieci, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Karbis u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie były prowadzone (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy Karbis jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Terapia trójskładnikowa inhibitorem ACE, antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecana. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa U pacjentów dializowanych blokada receptora AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego, ponieważ mają oni zmniejszoną objętość osocza i zwiększoną aktywność układu renina- angiotensyna-aldosteron. W związku z tym u pacjentów hemodializowanych dawkę produktu leczniczego Karbis należy dobierać ostrożnie i w połączeniu z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Przeszczepienie nerki Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów po przeszczepie nerki. Niedociśnienie tętnicze Podczas stosowania produktu leczniczego Karbis u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową na przykład u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz podjąć próbę wyrównania hipowolemii. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym Karbis powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dojść do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karbis w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Karbis razem z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących produkt leczniczy Karbis może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Karbis nie jest zalecane i może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRAs oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać możliwość zajścia w ciążę. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobiegania ekspozycji na lek podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym również zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, do ciężkiej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia lub w innym wskazaniu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartan, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Produkt leczniczy Karbis zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W klinicznych badaniach farmakokinetyki uwzględniono następujące substancje: hydrochlorotiazyd, warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypinę i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności. Podobne działanie może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z AIIRAs. Jednoczesne stosowanie z preparatami litu nie jest zalecane, jednak jeśli jest niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy. Jeżeli równocześnie z AIIRAs stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3g na dobę i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRAs i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek, oraz prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań niepożądanych. Rezygnacja z leczenia z powodu działań niepożądanych była niemal równie częsta przy podawaniu kandesartanu cyleksetylu (3,1%) jak i przy podawaniu placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i zakażenia układu oddechowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000), 7 - częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zakażenia układu oddechowego Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hiponatremia Często: Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne Nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna- aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań diagnostycznych Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest przeprowadzanie okresowych kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu kontrolowano u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz tabela poniżej), częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: - Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci a „często” (≥1/100 do <1/10) u dorosłych. - Kaszel występuje „bardzo często” (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych. - Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często” (≥1/100 do <1/10) a ból jamy ustnej i gardła występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci ale nie były zgłaszana u 8 osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca był zgodny z farmakologicznymi właściwościami leku oraz stanem zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3,803) i działanie placebo (n = 3,796), 21,0% pacjentów z grupy przyjmującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Często: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Hiponatremia Bardzo rzadko: Zawroty głowy, ból głowy Często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Często: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących produkt leczniczy Karbis w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 9 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Candesartanum cilexetili 16 mg Tabletki 244/20 100440210 ChPL: 2025-08-13, Ulotka: —
Candesartanum cilexetili 32 mg Tabletki 6/21 100444857 ChPL: 2025-08-13, Ulotka: —