medinary.info

Kandesar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Candesartanum cilexetili: 8 mg, 16 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kandesar 8 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Kandesar 16 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atacand 8 mg od 1 roku CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Candepres 8 mg od 1 roku Sandoz GmbH
Carzap 8 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Casaro 8 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Karbis 8 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Karbis 8 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Ranacand 8 mg od 1 roku Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Sandoz GmbH
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Candepres od 1 roku Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Zentiva, k.s.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Carzap od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medezin Sp. z o.o.
Casaro od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medreg s.r.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Krka, d.d., Novo mesto
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Delfarma Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg InPharm Sp. z o.o.
Karbis od 18 lat Tabletki Candesartanum cilexetili 32 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
  • ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza
  • dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 5.3). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kandesar z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Candesartanum cilexetili 8 mg, Candesartanum cilexetili 16 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 2910; Wapnia stearynian; Hydroksypropyloceluloza; Disodu edetynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały czerwony różowy okrągły z linią podziału
    Kandesar 8 mg tabletki: Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Kandesar 16 mg tabletki: Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały czerwony różowy okrągły średnicy 8 mm z linią podziału
    Kandesar, 8 mg, tabletki: Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe (o średnicy 8 mm), obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Kandesar, 16 mg, tabletki: Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe (o średnicy 7,1 mm), obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy uwzględnić możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia podczas leczenia produktem Kandesar.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Ból głowy; infekcja górnych dróg oddechowych; ból jamy ustnej i gardła
  • często: zakażenia układu oddechowego; Arytmia zatokowa; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; gorączka; niedociśnienie; Niedociśnienie tętnicze
  • bardzo rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; Kaszel; Nudności; obrzęk naczynioruchowy jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; świąd; Bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenie czynności nerek; niewydolność nerek u podatnych pacjentów; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  • częstość nieznana: Biegunka
  • częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; bóle głowy; zaburzenia czynności nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci rasy czarnej”
    źródło: „• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze krwi”
    źródło: „Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki maksymalnie do 8 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież rasy czarnej: „Dzieci i młodzież rasy czarnej: Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu u pacjentów rasy czarnej jest słabsze niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).”
  • Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia do <6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia do <6 lat: • Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego”
  • Dzieci młodzież: „Dzieci młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kandesar u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Nie ma dostępnych danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Kandesar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 lub 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w następstwie narażenia na inhibitory konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży są niewystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat możliwego zagrożenia dla płodu, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W związku z brak informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Kandesar w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kandesar w trakcie laktacji. Należy stosować inne produkty o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kandesar należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- W przypadku stosowania leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kandesar
Kiedy nie stosować leku Kandesar - jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), 2(8) - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (również należy unikać stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudniony odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego), - jeśli pacjentem jest dziecko w 1. roku życia, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kandesar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek albo jeśli pacjent poddawany jest dializom, - jeżeli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, - jeżeli pacjent ma wymioty albo niedawno miał nasilone wymioty lub ma biegunkę, - jeżeli u pacjenta występuje choroba nadnerczy o nazwie zespół Conna (nazywana również pierwotnym hiperaldosteronizmem), - jeżeli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi, - jeżeli pacjent przebył kiedykolwiek udar mózgu, - przy podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, • aliskiren. - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Kandesar a inne leki”). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kandesar”. W przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie określonych badań. Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Kandesar. Jest to konieczne, ponieważ Kandesar podawany w skojarzeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli po przyjęciu leku Kandesar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Kandesar. 3(8) Dzieci i młodzież Kandesartanu cyleksetyl został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem. Leku Kandesar nie należy podawać dzieciom w 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek. Kandesar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kandesar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon). Lek Kandesar może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, jak również niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kandesar. W przypadku stosowania określonych leków lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - inne leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); - kwas acetylosalicylowy (w przypadku stosowania dawki większej niż 3 g na dobę) (leki łagodzące ból i stan zapalny); - suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi); - heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi); - leki moczopędne; - lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Kandesar z jedzeniem, piciem i alkoholem - Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. - W przypadku stosowania leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Kandesar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Kandesar. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. 4(8) Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar podczas karmienia piersią. Pacjentkom planującym karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób przyjmujących lek Kandesar może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Kandesar zawiera laktozę Tabletki leku Kandesar o mocy 8 mg zawierają 105,8 mg laktozy jednowodnej, a tabletki o mocy 16 mg zawierają 74,1 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kandesar i zwrócić się o pomoc do lekarza: - trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku; - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - nasilony świąd skóry (z wysypką grudkową). Lek Kandesar może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność organizmu na zakażenia może być obniżona i u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie u pacjenta badań krwi w celu sprawdzenia czy lek Kandesar ma wpływ na parametry krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - Zawroty głowy, uczucie wirowania. - Ból głowy. - Zakażenie dróg oddechowych. - Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy. - Nieprawidłowe wyniki badań krwi: - Zwiększone stężenie potasu we krwi, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu u pacjenta może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia i drętwienia. - Wpływ na czynność nerek, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek. 6(8) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): - Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła. - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. - Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka). - Swędzenie. - Ból pleców, ból stawów i mięśni. - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. - Nudności. - Nieprawidłowe wyniki badań krwi: - Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu u pacjenta może wystąpić osłabienie, utrata energii lub kurcze mięśni. - Kaszel - Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Biegunka. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie obserwuje się go u dorosłych. Również katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie obserwuje się ich u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) • ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza • dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 5.3). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kandesar z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenie czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem Kandesar można się spodziewać u wrażliwych pacjentów wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Kandesar u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu leczniczego Kandesar należy ustalać ostrożnie z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresową kontrolę czynności nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu Kandesar. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 µmol/l (>3 mg/dl). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zmniejszonej czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), może się zwiększyć, gdy Kandesar jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod 5 (19) nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa Podczas dializy blokada receptorów AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializom dawkę produktu leczniczego Kandesar należy dobierać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kandesar u pacjentów z niedawno przeszczepioną nerką. Niedociśnienie tętnicze W trakcie leczenia produktem leczniczym Kandesar pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. u pacjentów zażywających duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowanego zahamowaniem układu renina- angiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory) Produkt Kandesar, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu leczniczego Kandesar. Hiperkaliemia Stosowanie produktu leczniczego Kandesar jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, preparatami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Kandesar może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenie potasu w surowicy. 6 (19) Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitora konwertazy angiotensyny, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Kandesar; ewentualne ich jednoczesne zastosowanie powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym produktem leczniczym Kandesar] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Kandesar i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przy zastosowaniu innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi, bez względu na to czy zostały przepisane pacjentowi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w innych wskazaniach. Ciąża Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędnie konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Kandesar nie był badany u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębkowego niższym niż 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U dzieci z prawdopodobną nadmierną utratą objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjenci leczeni diuretykami, w szczególności z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem leczniczym Kandesar należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz rozważyć niższą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). U pacjentek po rozpoczęciu miesiączkowania należy regularnie oceniać możliwość wystąpienia ciąży. Należy przekazywać odpowiednie informacje i (lub) podejmować działania w celu zapobiegania ryzyku ekspozycji w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Substancje pomocnicze Kandesar zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. 7 (19) Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z tymi produktami leczniczymi. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych (np. heparyna) może wywołać zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby (patrz punkt 4.4). Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i wziąć pod uwagę kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem. Jeśli takie połączenie jest niezbędne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (w dawce >3 g na dobę) i nieselektywnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były lekkie i przemijające. Występowanie działań niepożądanych nie było związane z dawką ani wiekiem. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu i w grupie placebo, był podobny i wynosił odpowiednio 3,1% i 3,2%. W zbiorczej analizie danych z badań klinicznych, z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane po zastosowaniu kandesartanu cyleksetylu, zostały zdefiniowane na podstawie częstości co najmniej o 1% większej niż w grupie otrzymującej placebo. Według tych kryteriów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, bóle głowy i zakażenia układu oddechowego. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w poniższym punkcie to: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 9 (19) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia układu oddechowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Nie znana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Badania laboratoryjne Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w wynikach podstawowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kandesar. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących Kandesar zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jedynie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania cyleksetylu kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat w trakcie 4-tygodniowego badania klinicznego oceniającego skuteczność oraz rocznego badania otwartego (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane dotyczące niemal wszystkich układów i narządów występowały u dzieci z częstotliwością w zakresie częste lub niezbyt częste. Podczas gdy charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne do tych występujących u dorosłych (patrz tabela powyżej), to częstotliwość wszystkich działań niepożądanych jest wyższa u dzieci i młodzieży, w szczególności: • Ból głowy, zawroty głowy i infekcja górnych dróg oddechowych są bardzo częste (≥1/10) u dzieci i częste (≥1/100 do <1/10) u dorosłych. • Kaszel jest bardzo częsty (≥1/10) u dzieci i bardzo rzadki (<1/10 000) u dorosłych. • Wysypka jest częsta (≥1/100 do <1/10) u dzieci i bardzo rzadka (<1/10 000) u dorosłych; • hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby są rzadkie (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadkie (<1/10 000) u dorosłych. • Arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka są częste (≥1/100 do <1/10), a ból jamy ustnej i gardła jest bardzo częsty (≥1/10) u dzieci, natomiast nie zostały odnotowane u dorosłych. Są to jednak przemijające i rozpowszechnione choroby wieku dziecięcego. 10 (19) Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacznie od profilu u dorosłych. Leczenie niewydolności serca Rodzaj działań niepożądanych kandesartanu stosowanego w leczeniu niewydolności serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu w dawkach do 32 mg (n=3 803) z działaniem placebo (n=3 796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan i 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania występowały częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, z cukrzycą lub pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Bardzo rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Nie znana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Badania laboratoryjne Hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek są częste u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kandesar we wskazaniu niewydolność serca. Należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa 11 (19) Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Candesartanum cilexetili 8 mg Tabletki 19923 100276153 ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2025-01-20
Candesartanum cilexetili 16 mg Tabletki 19924 100276160 ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2025-01-20