OtriAllergy Control

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fluticasoni propionas: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
OtriAllergy Control	Aerozol do nosa, zawiesina	1 butelka 60 dawek, 1 butelka 120 dawek	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Cutivate od 1 roku	Maść	Fluticasoni propionas 0,005 g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Fanipos od 4 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę donosową	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Flixonase	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas 0,05 g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixonase Nasule	Krople do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas 400 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixotide od 1 roku od 16 lat	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Fluticasoni propionas: 50 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany), 125 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany), 250 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany)	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixotide Dysk	Proszek do inhalacji	Fluticasoni propionas: 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flurhinal	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Fluticasoni propionas 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Flutixon od 16 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Fluticasoni propionas: 0,125 mg, 0,25 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Lek ten wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluticasoni propionas (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glukoza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Alkohol fenyloetylowy; Benzalkoniowy chlorek; Polisorbat 80; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
liczba dawek: 60 dawek, 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
OtriAllergy Control to aerozol do nosa, w postaci białej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny. Butelka ze szkła oranżowego jest wyposażona w pompkę dozującą, składającą się z aplikatora z PP oraz nasadki z PP, w tekturowym pudełku. Jedna butelka zawiera 60 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 7,0 g lub 120 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 14,0 g. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy OtriAllergy Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; wrażenie nieprzyjemnego smaku; wrażenie nieprzyjemnego zapachu; Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości; wysypka skórna; obrzęk twarzy lub języka; Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma
częstość nieznana: Zaburzenia wzroku; Owrzodzenie błony śluzowej nosa
częstość niepodana w tekście: krwawienie z nosa; anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne; skurcz oskrzeli; perforacja przegrody nosowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów flutykazonu propionianu), najlepiej rano.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie podanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom szczura zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach nie wykryto stężenia leku w osoczu, zatem jest mało prawdopodobne aby lek był wykrywalny w mleku. OtriAllergy Control może być stosowany donosowo u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu flutykazonu propionianu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek może być stosowany o każdej porze dnia, z lub bez jedzenia i picia.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Stosowanie leku OtriAllergy Control:

Wydmuchać delikatnie nos.
Wstrząsnąć lekko pojemnikiem i zdjąć nasadkę.
Jeśli lek OtriAllergy Control jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie dozownika, aż do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.
Przytrzymać pojemnik, tak jak to pokazano na Rysunku 3. Zatkać jeden otwór nosowy palcem, a dozownik umieścić w drugim otworze nosowym. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo tak, jak to pokazano na Rysunku 4. Końcówkę dozownika należy skierować w kierunku zewnętrznej strony nosa, odsuwając ją lekko od przegrody nosowej.
Oddychać przez nos i podczas wdechu mocno, do oporu, nacisnąć dozownik, wpuszczając do nosa dawkę leku.
Wypuścić powietrze przez usta jak na Rysunku 5.
Czynności z punktu 4 i 5 należy powtórzyć, aby do tego samego otworu nosowego, podać drugą dawkę leku.
Czynności z punktu 4, 5 i 6 należy powtórzyć, aby podać lek do drugiego otworu nosowego.
Po podaniu dawek aerozolu do nosa, dozownik należy przetrzeć czystą ściereczką lub chusteczką do nosa i nałożyć nasadkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Czyszczenie nasadki i dozownika:

Zdjąć nasadkę i dozownik (Rysunek 6).
Zanurzyć nasadkę i dozownik w ciepłej wodzie na kilka minut (Rysunek 7), następnie spłukać pod bieżącą wodą (Rysunek 8).
Wytrząsnąć resztkę wody z nasadki i dozownika, i pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Nie suszyć w wysokiej temperaturze.
Nałożyć dozownik na pojemnik z lekiem (Rysunek 9).
Jeśli to konieczne, nacisnąć dozownik kilka razy do momentu uzyskania delikatnej mgiełki. Nałożyć nasadkę na pojemnik z lekiem.
Nie stosować szpilki ani innego ostrego narzędzia, w celu przywrócenia drożności dozownika. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OtriAllergy Control

Kiedy nie stosować leku OtriAllergy Control : - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OtriAllergy Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy (kremy dla osób chorych na egzemę, leki wziewne stosowane w leczeniu astmy, tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), • zakażeń dróg nosowych lub zatok, przeziębienia, wysokiej gorączki, niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku OtriAllergy Control dłużej niż przez 3 miesiące. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane takimi stanami, jak zaćma lub jaskra, należy skontaktować się z lekarzem. Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie działania ogólnoustrojowego jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych i może się różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może powodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek leku niż zalecane, lekarz może rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Lek OtriAllergy Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje jednocześnie takie leki jak: - leki zawierające kortykosteroidy (w tym kremy i maści stosowane u osób chorych na egzemę oraz leki stosowane w leczeniu astmy: tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), - rytonawir i kobicystat (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV), - ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych). Niektóre leki mogą nasilać działanie leku OtriAllergy Control, a lekarz może zalecić dokładne monitorowanie przyjmowania tych leków (w tym niektórych leków przeciw HIV: rytonawir, kobicystat). Stosowanie leku OtriAllergy Control z jedzeniem i piciem Lek może być stosowany o każdej porze dnia, z lub bez jedzenia i picia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku OtriAllergy Control na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku OtriAllergy Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące, ciężkie działania niepożądane (występują bardzo rzadko): • objawy reakcji alergicznej takie jak wysypka, obrzęk w obrębie jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu • nowe zaburzenia widzenia, które pojawiają się po rozpoczęciu stosowania tego leku. Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń wzroku, takich jak zaćma lub jaskra, u pacjentów stosujących kortykosteroidy w dużych ilościach przez okres kilku lat • perforacje (uszkodzenie) przegrody nosowej • problemy z oczami takie jak ból Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieostre widzenie • owrzodzenie błony śluzowej nosa Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Inne działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • sporadyczne krwawienia z nosa. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • kichanie, ustępujące samoistnie • wrażenie nieprzyjemnego smaku lub zapachu • suchość lub podrażnienie nosa lub gardła • ból głowy Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • ból i (lub) krwawienie z nosa • wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie lub zasięgnąć porady lekarza. W przypadku, gdy nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy zgłosić się do lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa • infekcji przewodów nosowych lub zatok • niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może skutkować znaczącym klinicznie zahamowaniem czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol oraz inhibitorami proteazy takimi jak rytonawir i kobicystat. Może to spowodować zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na propionian flutykazonu (patrz punkt 4.5). Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów, mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić, zarówno podczas ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty, w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 5.3).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po podaniu donosowym w normalnych warunkach, w osoczu krwi występuje niskie stężenie flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Równoczesne stosowanie OtriAllergy Control oraz inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać ich równoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Badanie interakcji flutykazonu propionianu, podawanego donosowo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co może powodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać takiego łączenia leków, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu glikokortykosteroidów. Inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują nieistotne (erytromycyna) lub niewielkie (ketokonazol) zwiększanie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian, bez znamiennego zmniejszania stężenia kortyzolu w surowicy. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, szczególnie, gdy leczenie jest długotrwałe oraz gdy stosowane inhibitory należą do grupy silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450. W takim przypadku istnieje potencjalne ryzyko wzrostu ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku OtriAllergy Control jest krwawienie z nosa. Jednak, w większości przypadków, działanie to ma charakter łagodny, a objawy ustępują samoistnie. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz perforacja przegrody nosowej. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma Bardzo rzadko Zaburzenia wzroku Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła Często Perforacja przegrody nosowej Bardzo rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa Nieznana Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluticasoni propionas	Aerozol do nosa, zawiesina	22862	100343435	ChPL: 2023-08-18, Ulotka: 2024-11-15