Flixotide
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Fluticasoni propionas: 50 mcg/
dawkę inhalacyjną (mikronizowany) , 125 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) , 250 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flixotide 125 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 1 poj. 60 dawek, 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Flixotide 250 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 1 poj. 60 dawek, 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Flixotide 50 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej: astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej: astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „B. przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluticasoni propionas 125 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) (aerozol inhalacyjny, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 30 °C
- nie zamrażać
- pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła
- często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); patrz punkt 4.4; Chrypka; bezgłos; Łatwiejsze siniaczenie
- niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości
- rzadko: Kandydoza przełyku
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćma; jaskra; Hiperglikemia; Niestrawność; Bóle stawów; Lęk; zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci); Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Depresja i agresja (głównie u dzieci); Krwawienie z nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 µg na dobę · dzieci
źródło: „Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 µg na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: od 100 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat: 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 µg dwa razy na dobę. Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg dwa razy na dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby.”- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
- Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide
Kiedy nie stosować leku Flixotide
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),
substancję pomocniczą leku Flixotide.
7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.
Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent
zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym
stosowanym doraźnie.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się czy uwolnienie
leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego
wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.
W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy
kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),
podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie
kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,
że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
7
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flixotide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie
leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:
− Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:
− Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu.
− Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli).
− Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).
• W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(częste działanie niepożądane)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:
− Gorączka lub dreszcze.
− Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
− Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących
lek):
− Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności
w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
− Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji.
− Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
7
− Łatwiejsze siniaczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
− Pleśniawki przełyku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
przyjmujących lek):
− Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,
jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)
twarzy (zespół Cushinga).
− Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
− Bóle stawów.
− Niestrawność.
− Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
− Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
− Krwawienie z nosa.
− Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc,
ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta2 w celu
złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy
zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
- 4 -
Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych
kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia
astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem
takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu
wydechowego.
Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia.
W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego
leku rozszerzającego oskrzela.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne
leczenie.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt
4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,
przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na
dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom
nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie
zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,
bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie
tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć
dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe
stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie
monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów
doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie
dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie
w sytuacji stresu (kartę steroidową).
- 5 -
Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych
niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu
na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,
itp.
Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy
alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone
lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy
pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji
u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory
nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,
chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z
innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych,
w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów
przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie
kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
- 6 -
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy
sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas
inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji
pionowej.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo
lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy
od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian
o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia
kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne
stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować
zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,
długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie
(ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
- 7 -
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy
płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć
miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu
propionianem.
- 8 -
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.
Rzadko: Kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze
strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Hiperglikemia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Chrypka, bezgłos.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną
po inhalacji leku.
Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- 9 -
Często: Łatwiejsze siniaczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Fluticasoni propionas 250 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) (aerozol inhalacyjny, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 30 °C
- nie zamrażać
- pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a); 12 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła
- często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); patrz punkt 4.4; Chrypka; bezgłos; Łatwiejsze siniaczenie
- niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości
- rzadko: Kandydoza przełyku
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćma; jaskra; Hiperglikemia; Niestrawność; Bóle stawów; Lęk; zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci); Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci); Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Krwawienie z nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: od 100 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.”
- Dorośli: „Dorośli: 500 µg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu - 7 - po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
- Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte, i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide
Kiedy nie stosować leku Flixotide
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),
7
substancję pomocniczą leku Flixotide.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.
Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent
zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym
stosowanym doraźnie.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się, czy uwolnienie
leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego
wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.
W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy
kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),
podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie
kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,
że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy i POChP.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian
w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP
7
w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc
i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flixotide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie
leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:
− Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:
− Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu.
− Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli).
− Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).
• W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(częste działanie niepożądane)
7
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:
− Gorączka lub dreszcze.
− Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
− Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących
lek):
− Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności
w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
− Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji.
− Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
− Łatwiejsze siniaczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
− Pleśniawki przełyku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
przyjmujących lek):
− Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,
jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)
twarzy (zespół Cushinga).
− Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
− Bóle stawów.
− Niestrawność.
− Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
− Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
− Krwawienie z nosa.
− Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
7
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc,
ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta2 w celu
złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy
zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych
kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia
astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem
takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu
wydechowego.
Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia.
W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego
leku rozszerzającego oskrzela.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,
- 4 -
wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne
leczenie.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt
4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,
przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na
dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom
nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie
zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,
bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie
tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć
dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe
stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie
monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów
doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie
dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie
w sytuacji stresu (kartę steroidową).
Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych
niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu
na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,
itp.
- 5 -
Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy
alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone
lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy
pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji
u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory
nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,
chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych,
w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów
przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie
kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy
sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas
inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji
pionowej.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
- 6 -
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo
lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy
od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian
o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia
kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne
stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować
zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,
długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania
wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa
zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy
płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć
miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu
propionianem.
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.
Rzadko: Kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze
strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Hiperglikemia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Niestrawność.
- 8 -
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Chrypka, bezgłos.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną
po inhalacji leku.
Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Łatwiejsze siniaczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany) (aerozol inhalacyjny, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 30 °C
- nie zamrażać
- pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła
- często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); patrz punkt 4.4; Chrypka; bezgłos; Łatwiejsze siniaczenie
- niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości
- rzadko: Kandydoza przełyku
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćma; jaskra; Hiperglikemia; Niestrawność; Bóle stawów; Lęk; zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci); Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Depresja i agresja (głównie u dzieci); Krwawienie z nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 µg na dobę · dzieci
źródło: „Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 µg na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: od 100 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat: 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 µg dwa razy na dobę. Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg dwa razy na dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby.”- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
- Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide
Kiedy nie stosować leku Flixotide
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),
substancję pomocniczą leku Flixotide.
7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.
Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent
zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym
stosowanym doraźnie.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się czy uwolnienie
leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego
wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.
W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy
kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),
podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie
kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,
że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
7
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flixotide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie
leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:
− Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:
− Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu.
− Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli).
− Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).
• W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(częste działanie niepożądane)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:
− Gorączka lub dreszcze.
− Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
− Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących
lek):
− Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności
w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
− Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji.
− Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
7
− Łatwiejsze siniaczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
− Pleśniawki przełyku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
przyjmujących lek):
− Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,
jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)
twarzy (zespół Cushinga).
− Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
− Bóle stawów.
− Niestrawność.
− Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
− Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
− Krwawienie z nosa.
− Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc,
ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta2 w celu
złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy
zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
- 4 -
Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych
kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia
astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem
takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu
wydechowego.
Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia.
W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego
leku rozszerzającego oskrzela.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne
leczenie.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt
4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,
przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na
dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom
nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie
zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,
bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie
tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć
dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe
stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie
monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów
doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie
dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie
w sytuacji stresu (kartę steroidową).
- 5 -
Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych
niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu
na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,
itp.
Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy
alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone
lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy
pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji
u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory
nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,
chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z
innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych,
w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów
przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie
kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
- 6 -
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy
sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas
inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji
pionowej.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo
lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy
od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian
o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia
kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne
stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować
zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,
długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie
(ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
- 7 -
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy
płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć
miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu
propionianem.
- 8 -
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.
Rzadko: Kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze
strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Hiperglikemia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Chrypka, bezgłos.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną
po inhalacji leku.
Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- 9 -
Często: Łatwiejsze siniaczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluticasoni propionas 125 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 08514 | 100099231 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Fluticasoni propionas 250 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 08515 | 100099248 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |
| Fluticasoni propionas 50 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 08513 | 100099225 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |