Flixonase
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Fluticasoni propionas: 0,05 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flixonase 0,05 g | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie polipów nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluticasoni propionas 0,05 g (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Dekstroza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza; Fenyloetylowy alkohol; Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór); Polisorbat 80; Kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 - 6,5; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,02 mg w każdej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Ból głowy; wrażenie nieprzyjemnego smaku; wrażenie nieprzyjemnego zapachu; Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła
- bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości; anafilaksja/reakcje anafilaktyczne; skurcz oskrzeli; wysypka skórna; obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka i gardła); Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma; Perforacja przegrody nosowej
- częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 dawki na dobę · dzieci, dorośli
„Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” - 2 dawki na dobę · dzieci
„Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” - 4 dawki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie początkowe:”
„Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” - 2 dawki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące:”
„Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę.”
- 4 dawki na dobę · dzieci, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
„Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie początkowe: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez jeden do dwóch miesięcy. Konieczność leczenia zalecaną dawką leku w drugim miesiącu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie flutykazonu propionianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych. Sposób podawania Instrukcja stosowania produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa, patrz punkt 6.6.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczanych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są prawdopodobnie bardzo małe.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną.
- Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku.
- Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8
- Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną.
- Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku.
- Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki. 10
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase, aerozol do nosa
Kiedy nie stosować leku Flixonase, aerozol do nosa
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ma niedoczynność nadnerczy,
- stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki”).
• Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
2
W przypadku stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa przez długi okres, substancja czynna –
flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
nadnercza. W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe
podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian,
powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być
monitorowana.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem lekarz zaleci regularne pomiary
wzrostu u dzieci.
Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić działanie
leku Flixonase i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki
(w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase w postaci aerozolu do nosa z tymi
lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści
i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa
w czasie ciąży.
Lek Flixonase, aerozol do nosa może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach,
gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi
piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli)
zwłaszcza u pacjentów z astmą.
3
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixonase, aerozol do nosa.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixonase, aerozol do nosa występują bardzo rzadko (mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje
6
alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Do objawów należą:
- wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie,
- obrzęki twarzy lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
- nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli),
- nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).
• W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie z nosa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu;
- suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne;
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie
soczewki oka (zaćma);
- uszkodzenie przegrody nosowej.
• Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie;
- owrzodzenie błony śluzowej nosa.
Podczas stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa, szczególnie w dużych dawkach przez długi
okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak
nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase,
aerozol do nosa.
Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie
miejscowe produktem leczniczym Flixonase, aerozol do nosa konieczna jest ostrożność, szczególnie
w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji
u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory
nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,
chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych glikokortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu
3
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych,
szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działania te mogą być
różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej, szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,
zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może
spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia
stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.
Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa może wystąpić dopiero
po kilku dniach stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po
kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa.
Flixonase, aerozol do nosa jest skuteczny w większości przypadków sezonowego, alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, jednak po ekspozycji na bardzo duże stężenie alergenu może być
konieczne zastosowanie dodatkowo innych leków.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy
w dawkach zarejestrowanych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia donosowym
kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrostu dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu,
należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo do
najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyć
konsultację lekarza specjalisty.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest
stosowany przez długi czas. Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia
oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
4
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub
wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy
od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian
o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia
kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne
stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować
zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,
długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania
wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa
zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo
rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często,
często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko
i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanych
występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę, ponieważ była porównywalna
do występującej w grupie otrzymującej lek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka
skórna, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka
i gardła).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu.
Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, może wystąpić wrażenie nieprzyjemnego
zapachu i smaku oraz bóle głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma.
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: Krwawienie z nosa.
Często: Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.
Nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa.
Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, notowano występowanie suchości
i podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej.
Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów.
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych
dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
6
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluticasoni propionas 0,05 g | Aerozol do nosa, zawiesina | 02948 | 100024517 | ChPL: 2025-01-27, Ulotka: 2025-01-27 |