Cutivate
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fluticasoni propionas: 0,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cutivate 0,5 mg/g | Krem | 1 tuba 15 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cutivate (numer w rejestrze: 100016334).
Nie stosować produktu leczniczego Cutivate krem w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna)
- trądzik różowaty
- trądzik pospolity
- zapalenie skóry okolicy ust
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
- świąd bez zapalenia
- choroby skóry u dzieci w 1. roku życia, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).
Fluticasoni propionas 0,5 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Parafina ciekła; Izopropylu myrystynian; Alkohol cetostearylowy; Makrogolu eter cetostearylowy; Glikol propylenowy; Imidomocznik; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- formaldehyd: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Cutivate ma postać jednorodnego, gładkiego kremu o kolorze od białego do złamanej bieli. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Cutivate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. .” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: świąd
- niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry
- bardzo rzadko: wtórne zakażenia; nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga np.: zwiększenie masy ciała, otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia lub glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma); rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych; ścieńczenie skóry; atrofia; rozstępy; teleangiektazje; hipopigmentacja; hipertrichoza; zaostrzenie objawów choroby; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry; łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka; nasilenie objawów dermatoz; alergicznego wyprysku kontaktowego
- częstość nieznana: nieostre widzenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie flutykazonu propionianem u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. U osób w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, co może spowodować wolniejszą eliminację leku z organizmu i wystąpienie działania ogólnego. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego i przez najkrótszy czas.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt leczniczy stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco aby w mleku kobiecym osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem
Kiedy nie stosować leku Cutivate, krem
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
- trądzik różowaty,
Strona 2 z 6
- trądzik pospolity,
- zapalenie skóry w okolicy ust,
- świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
- świąd bez zapalenia,
- u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi
skóry i w wyprysku pieluszkowatym.
Stosowanie leku Cutivate, krem jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia
bakteryjne lub grzybicze).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.
Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.
Działania niepożądane).
Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała
zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla
kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cutivate, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.
Strona 5 z 6
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- Świąd.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- Miejscowe pieczenie skóry.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- Wtórne zakażenia.
Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub
przy stosowaniu leku w fałdach skóry.
- Nadwrażliwość.
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, krem.
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga np.:
zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata,
otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie
cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma.
Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może
spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu
Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania
opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza
długotrwałe i częste stosowanie leku.
- Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą
poszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza
(nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry,
łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.
Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i
odbarwienia skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.
Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować
pojawienie się łuszczycy krostkowej.
Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie
stosowania leków z grupy kortykosteroidów.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 6
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Cutivate krem w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry okolicy ust,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• świąd bez zapalenia,
• choroby skóry u dzieci w 1. roku życia, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku
pieluszkowatym.
Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian
skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Flutykazonu propionian należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo
stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy
leczonej choroby (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego oraz stosowania na duże powierzchnie
ciała, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia
objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić
produkt leczniczy lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może
doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę
niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych.
Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zawartość kortyzolu w
osoczu w porannym badaniu poniżej 5 µg/dL) jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku
terapeutycznego stosowania flutykazonu propionianu w kremie lub maści, chyba że jest on stosowany na
ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej oraz w dawce przekraczającej 20 g na dobę.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
• siła działania i postać produktu leczniczego, zawierającego kortykosteroid do stosowania
miejscowego,
• długość ekspozycji na produkt leczniczy,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym, a np. u
małych dzieci pod pieluchą, gdyż pielucha może działać jak szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na miejsca gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do
masy ciała niż dorośli i dlatego ich organizm może wchłonąć większą ilość kortykosteroidu
zastosowanego na skórę. Z tego względu są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania
niepożądane niż dorośli.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1. roku życia, nie należy stosować produktu leczniczego
długotrwale w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę
niezbędną dla uzyskania korzyści terapeutycznych.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić
skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków
okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko
wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia",
po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz
ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z
nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt leczniczy jest
stosowany w łuszczycy, konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Cutivate
krem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się
zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy
przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych
zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie kortykosteroidów w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka
miejscowych zakażeń.
Skóra twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na
skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu
łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku.
Skóra w okolicy oczu
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania produktu
leczniczego na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może
doprowadzić do wystąpienia miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza
(ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Cutivate, krem zawiera:
− glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera
100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu;
− alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry);
− imidomocznik uwalniający śladowe ilości formaldehydu, który może powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym.
Cutivate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do
otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki
itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leków które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje
spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego.
Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz
od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których
dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na
podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone
na podstawie spontanicznych zgłoszeń.
Zakażenia i infestacje
Bardzo rzadko: wtórne zakażenia
Wtórne zakażenia, szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu
kortykosteroidów w fałdach skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Cutivate krem.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy
hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga np.: zwiększenie masy ciała, otyłość,
opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna,
zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia lub glikozuria,
nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma)
Długotrwałe stosowanie dużej ilości kortykosteroidów, w tym na duże powierzchnie ciała może skutkować
wchłanianiem ogólnoustrojowymi pojawieniem się objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej
prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci
pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych
Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować rozszerzenie
powierzchownych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd
Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja,
hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie
skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka
Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach
klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosujących
kortykosteroid i grupach stosujących placebo.
Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany
atroficzne skóry w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację.
Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich wycofanie w trakcie jej leczenia) może
powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej.
Zgłaszano nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania
kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluticasoni propionas 0,5 mg/g | Krem | 244/23 | 100489382 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: — |