Flutixon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Fluticasoni propionas: 0,125 mg, 0,25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flutixon 0,125 mg | Proszek do inhalacji w kapsułce twardej | 60 kaps., 120 kaps. | na receptę (Rx) |
| Flutixon 0,25 mg | Proszek do inhalacji w kapsułce twardej | 60 kaps., 120 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma oskrzelowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu: astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu: astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Flutixon jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluticasoni propionas 0,125 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna; Laktoza jednowodna
- Kapsułka HPMC #3: Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czarny bezbarwny
Kapsułka twarda 125 µg: bezbarwna, zawierająca biały lub prawie biały proszek. Kapsułka twarda 250 µg: bezbarwna, z czarnym pierścieniem, zawierająca biały lub prawie biały proszek. Dostępne opakowanie: 60 kapsułek lub 120 kapsułek w blistrach i tekturowym pudełku, wraz z inhalatorem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Bezbarwne kapsułki twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czarny bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła
- często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); chrypka; bezgłos; łatwe siniaczenie
- niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne; zespół Cushinga; zespół cushingoidalny; zahamowanie czynności kory nadnerczy; zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćma i jaskra; hiperglikemia (patrz punkt 4.4); niestrawność; bóle stawów; niepokój; zaburzenia snu; zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci); paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 250 mikrogramów dwa razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie: Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w okresie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka. U szczurów, po podaniu podskórnymi uzyskaniu oznaczalnych stężeń w surowicy wykazano obecność substancji czynnej w mleku . U ludzi, po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe. Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon
Kiedy nie stosować leku Flutixon
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon
- w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na
stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie
jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były
kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie
zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego
wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu
chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka,
zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe
stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych
objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
- w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić
zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może
spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy
(kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką
niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas
niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
- u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas
skontaktować się z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane
związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy
lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci
Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Flutixon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także, które pacjent planuje stosować. Z
lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we
wstrzyknięciach).
Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, np:
- niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).
Niektóre leki mogą nasilić działanie Flutixonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Flutixon zawiera laktozę
Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość
laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz
może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.
Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):
- chrypka, bezgłos,
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- łatwe powstawanie siniaków.
Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)
- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),
W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy
niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać
stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o
nadwrażliwości na ten lek.
- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w
przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra);
zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt)
twarzy (zespół Cushinga).
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
- bóle stawów,
- niestrawność,
- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość
(głównie u dzieci).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta.
Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu
przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki
rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze
względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia
objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować
schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, że gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy
może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki
kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać
pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek
rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie, lub ciężkiego zaostrzenia astmy, należy zwiększyć
dawkę propionianu flutykazonu i jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować
antybiotyk w razie infekcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego
stosowania produktów leczniczych chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań
glikortykosteroidów.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych,
szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych
podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze
stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić
najmniejszą dawką leku zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby.
Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli
wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby
leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy.
Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki
zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku
stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak uraz, zabieg
chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy.
U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak zmęczenie, utrata łaknienia, nudności,
wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady
padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.
W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i
rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych
steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W
zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed
ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu
chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania
glikokortykosteroidów.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu
ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami
stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy
taka ilość nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą
gruźlicą płuc.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutykazonu podawany wziewnie
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu,
powinni pozostawać pod specjalną opieką a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po
wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu, zmniejszanie dawek steroidów doustnych
działających ogólnoustrojowo powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy
sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających
ogólnie w sytuacji stresu.
Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż
tygodniowe. Dawki podtrzymujące, wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze w przeliczeniu na
prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla
dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach, po podaniu wziewnym propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w
surowicy krwi, w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu
osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.
Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyny lub
terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez
istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po
pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż
po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji
propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).
Niemniej, należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego
stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol),
ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie
ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo
propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co
powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu
flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy
jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie
przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania określono następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki,
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłoszenia o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często
pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą
ze zgłoszeń spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony
układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i
drażliwość (głównie u dzieci).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka, bezgłos.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łatwe siniaczenie.
U niektórych pacjentów po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić drożdżyca jamy ustnej i
gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową
grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie produktem
Flutixon.
U niektórych osób po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić chrypka. W takim przypadku
również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji propionianu flutykazonu
istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nagłym
wystąpieniem świstów po podaniu leku. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie
produktu Flutixon i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluticasoni propionas 0,25 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna; Laktoza jednowodna
- Kapsułka HPMC #3: Hypromeloza; czarny tusz
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czarny bezbarwny
Kapsułka twarda 125 µg: bezbarwna, zawierająca biały lub prawie biały proszek. Kapsułka twarda 250 µg: bezbarwna, z czarnym pierścieniem, zawierająca biały lub prawie biały proszek. Dostępne opakowanie: 60 kapsułek lub 120 kapsułek w blistrach i tekturowym pudełku, wraz z inhalatorem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czarny bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła
- często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); chrypka; bezgłos; łatwe siniaczenie
- niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne; zespół Cushinga; zespół cushingoidalny; zahamowanie czynności kory nadnerczy; zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćma i jaskra; hiperglikemia (patrz punkt 4.4); niestrawność; bóle stawów; niepokój; zaburzenia snu; zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci); paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 250 mikrogramów dwa razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie: Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w okresie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka. U szczurów, po podaniu podskórnymi uzyskaniu oznaczalnych stężeń w surowicy wykazano obecność substancji czynnej w mleku. U ludzi, po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe. Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon
Kiedy nie stosować leku Flutixon
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon
- w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na
stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie
jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były
kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie
zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego
wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu
chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka,
zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe
stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych
objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
- w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić
zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może
spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy
(kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką
niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas
niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
- u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas
skontaktować się z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane
związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy
lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci
Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Flutixon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także, które pacjent planuje stosować. Z
lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we
wstrzyknięciach).
Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, np:
- niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).
Niektóre leki mogą nasilić działanie Flutixonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Flutixon zawiera laktozę
Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość
laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz
może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.
Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):
- chrypka, bezgłos,
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- łatwe powstawanie siniaków.
Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)
- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),
W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy
niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać
stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o
nadwrażliwości na ten lek.
- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w
przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra);
zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt)
twarzy (zespół Cushinga).
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
- bóle stawów,
- niestrawność,
- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość
(głównie u dzieci).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta.
Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu
przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki
rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze
względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia
objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować
schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, że gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy
może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki
kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać
pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek
rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy, należy zwiększyć
dawkę propionianu flutykazonu i jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować
antybiotyk w razie infekcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego
stosowania produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań
glikortykosteroidów.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych,
szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych
podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze
stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić
najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby.
Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli
wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby
leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy.
Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki
zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku
stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg
chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy.
U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak zmęczenie, utrata łaknienia, nudności,
wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady
padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.
W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i
rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych
steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W
zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed
ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu
chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania
glikokortykosteroidów.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu
ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami
stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy
taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą
gruźlicą płuc.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutykazonu podawany wziewnie
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po
wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu zmniejszanie dawek steroidów doustnych,
działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy
sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających
ogólnie w sytuacji stresu.
Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż
tygodniowe. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na
prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla
dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w
surowicy krwi w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu
osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.
Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyny lub
terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez
istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po
pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż
po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji
propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).
Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego
stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol),
ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie
ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo
propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co
powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu
flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy
jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie
przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania są określone następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki,
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłoszenia o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często
pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą
ze zgłoszeń spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony
układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i
drażliwość (głównie u dzieci).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka, bezgłos.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łatwe siniaczenie.
U niektórych pacjentów po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić drożdżyca jamy ustnej i
gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową
grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie produktem
Flutixon.
U niektórych osób po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić chrypka. W takim przypadku
również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji propionianu flutykazonu
istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nagłym
wystąpieniem świstów po podaniu leku. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie
produktu Flutixon i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluticasoni propionas 0,125 mg | Proszek do inhalacji w kapsułce twardej | 16856 | 100228272 | ChPL: 2023-04-17, Ulotka: 2023-04-17 |
| Fluticasoni propionas 0,25 mg | Proszek do inhalacji w kapsułce twardej | 16855 | 100228326 | ChPL: 2023-04-17, Ulotka: 2023-04-17 |