Fanipos

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fluticasoni propionas: 50 mcg/dawkę donosową
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fanipos 50 mcg/dawkę donosową	Aerozol do nosa, zawiesina	1 poj. 60 dawek, 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 150 dawek, 2 poj. 120 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Cutivate od 1 roku	Maść	Fluticasoni propionas 0,005 g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Cutivate	Krem	Fluticasoni propionas 0,5 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Flixonase	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas 0,05 g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixonase Nasule	Krople do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas 400 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixotide od 1 roku od 16 lat	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Fluticasoni propionas: 50 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany), 125 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany), 250 mcg/dawkę inhalacyjną (mikronizowany)	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flixotide Dysk	Proszek do inhalacji	Fluticasoni propionas: 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Flurhinal	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Fluticasoni propionas 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Flutixon od 16 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Fluticasoni propionas: 0,125 mg, 0,25 mg	Adamed Pharma S.A.
OtriAllergy Control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni propionas	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę donosową (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
Po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glukoza; Celuloza dyspersyjna; 2-fenyloetanol; Benzalkoniowy chlorek, roztwór (40 μg/dawkę donosową); Polisorbat 80; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie
etanol (alkohol): w składzie
glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka
liczba dawek: 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Fanipos, aerozol do nosa, jest lekiem w postaci białej, nieprzezroczystej zawiesiny umieszczonej w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera zawiesinę dostarczającą 60, 120, 150 dawek oraz 240 dawek (2 butelki zawierające po 120 dawek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Fanipos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: krwawienie z nosa
często: ból głowy; nieprzyjemny smak; nieprzyjemny zapach; suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa; suchość i podrażnienie gardła; Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach; Perforacja przegrody nosowej; owrzodzenie błony śluzowej nosa
rzadko: Skurczem oskrzeli; Reakcjami anafilaktycznymi; Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi
bardzo rzadko: Reakcjami nadwrażliwości skórnej; Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła); Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma; Owrzodzenie nosowe
częstość nieznana: Nieostre widzenie
częstość niepodana w tekście: Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony; śluzowej nosa; suchość gardła; podrażnienie gardła; opóźnienie wzrostu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 4 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos u dzieci w wieku poniżej 4 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

400 µg na dobę · dzieci, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 μg).”
200 µg na dobę · dzieci
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos u dzieci w wieku poniżej 4 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 μg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 μg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg). W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
„Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 μg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starszych
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starszych Na początku stosowania leku Fanipos, zazwyczaj przyjmuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli podczas stosowania tej mniejszej dawki objawy nasilą się, dawkę będzie można ponownie zwiększyć do dawki początkowej.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany u płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków; bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji prowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzenia jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Stosowanie aerozolu do nosa

Wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.
Delikatnie wydmuchać nos.
Zatkać jeden otwór nosowy przyciskając go palcem i umieścić końcówkę dozownika w drugim otworze nosowym (Ryc.7). Lekko przechylić głowę do przodu, tak aby butelka była w pionowej pozycji.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos

Kiedy nie stosować leku Fanipos • jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fanipos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny nosa; • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie zakażenie dróg nosowych; • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie niewyleczone zakażenie, gruźlica lub opryszczkowe zakażenie oczu; • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie leki steroidowe w zastrzykach lub przyjmuje doustnie leki steroidowe przez dłuższy okres. Fanipos może wpłynąć na zmniejszenie wytwarzania hormonów przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeśli jest stosowany w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres czasu. W takim przypadku lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów w okresie narażenia na stres, po poważnych urazach lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Stosowanie leku Fanipos zazwyczaj prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia nosa (katar sienny), jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia pyłku kwiatowego, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w celu opanowania innych objawów, takich jak świąd oczu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Fanipos aerozol do nosa może mieć działanie ogólnoustrojowe, obejmujące opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Lek Fanipos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fanipos, w szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu: • jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu); • niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fanipos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy roztwór Ten lek zawiera 40 mikrogramów roztworu chlorku benzalkoniowego w każdej dostarczonej dawce. Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Fanipos, może być konieczne podanie dodatkowych steroidów w okresach dużego stresu, w czasie pobytu w szpitalu po poważnym wypadku lub urazie, lub przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na wytwarzanie steroidów w organizmie. Prawdopodobieństwo takiego wpływu jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Lekarz pomoże temu zapobiec przepisując najniższą dawkę steroidów, która jest w stanie odpowiednio kontrolować objawy. Niektóre działania niepożądane są bardziej poważne niż inne i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej należy przerwać stosowanie leku Fanipos i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym wystąpieniem wysypki, obrzęku (zazwyczaj języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu. • skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach objawiające się świszczącym lub ciężkim oddechem oraz kaszlem). • nagła senność lub zawroty głowy (skutkujące omdleniem lub utratą przytomności). Inne działania niepożądane Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • krwawienie z nosa. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • ból głowy. • nieprzyjemny smak w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach w nosie. • suchość i podrażnienie błony śluzowej gardła i nosa oraz kichanie. Bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób • jaskra (zwiększone ciśnienie śródgałkowe) i zaćma (zmętnienie soczewki oka), zgłaszane podczas długotrwałego stosowania. • perforacja przegrody nosowej (przegrody dzielącej jamę nosa) i owrzodzenie błony śluzowej nosa. Dotyczy to zazwyczaj pacjentów, którzy przebyli zabieg chirurgiczny nosa. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Nieostre widzenie. • Wrzody błony śluzowej nosa. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dzieci mogą mieć spowolniony wzrost niż inne, dlatego u dzieci otrzymujących leczenie kortykosteroidami donosowo przez długi okres czasu, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ich wzrost. Lekarz pomoże zapobiec opóźnieniu wzrostu przepisując najmniejszą dawkę steroidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów choroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2. W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1). Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach, np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu. Zakażenia U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos. Dzieci i młodzież Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry. Substancje pomocnicze: Chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Wpływ propionianu flutykazonu na inne leki Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutykazonu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny. Wpływ innych leków na propionian flutykazonu Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny na farmakokinetykę propionianu flutykazonu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były krwawienie z nosa (≥1/10), a następnie ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie gardła (≥1/100 do <1/10). Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadko Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku. Bardzo rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła. Często Perforacja przegrody nosowej*, owrzodzenie błony śluzowej nosa Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa. Bardzo rzadko Owrzodzenie nosowe Częstość nieznana * Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Dzieci i młodzież Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę donosową	Aerozol do nosa, zawiesina	12061	100159571	ChPL: 2023-03-16, Ulotka: 2024-11-08