Flurhinal

Kiedy nie stosować leku Flurhinal: • Jeśli pacjent ma uczulenie na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent kiedykolwiek był leczony na gruźlicę; • jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na kandydozę jamy ustnej; • jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę (ponieważ flutykazon może powodować wzrost poziomu cukru we krwi); • jeśli pacjent długotrwale stosował duże dawki tego leku i zauważył którykolwiek z opisanych poniżej objawów: – przyrost masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. twarz księżycowatą) - objawy zespołu Cushinga; – różne niecharakterystyczne objawy, takie jak ból brzucha, mdłości, biegunka, ból głowy czy senność (objawy zahamowania czynności nadnerczy, ostrego przełomu nadnerczowego) — objawy te z większym prawdopodobieństwem występują podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka; – rozrzedzenie struktury kości; – choroby oczu (zaćma i jaskra); – spowolnienie wzrostu (dotyczy głównie dzieci i młodzieży). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych. Lek Flurhinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku ze sobą w przypadku pójścia do szpitala. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flurhinal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat), • leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol i erytromycyna). Stosowanie leku Flurhinal z jedzeniem i piciem Lek Flurhinal można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek ten wywierał negatywny wpływ.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia. • Reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) — objawy obejmują: wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy przypominających pokrzywkę. • Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) — objawy obejmują: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się omdlenia oraz zapaść. • Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi plamkami (pleśniawki) w jamie ustnej i gardle. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból języka lub gardła • chrypka Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że zaleci to lekarz. • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące działania niepożądane: – Zapalenie płuc (zakażenie płuc) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu • Siniaki. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Kandydoza przełyku. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość. Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży. • Niestrawność. • Bóle stawów. • Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi. • Zahamowanie czynności nadnerczy (w wyniku wpływu przyjmowanego flutykazonu na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie). Ryzyko wystąpienia tego objawu jest większe u pacjentów długotrwale przyjmujących wysokie dawki omawianego leku (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci). Może to prowadzić do: – spowolnienia tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, – schorzenia określanego mianem zespołu Cushinga. Dochodzi do tego wówczas, gdy w organizmie pacjenta jest zbyt dużo hormonów steroidowych, i może to powodować rozrzedzenie struktury kości (osteoporozę) i schorzenia oczu, np. zaćmę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby. Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Depresja. • Pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość. • Krwotok z nosa. • Nieostre widzenie. Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i młodzieży. W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem: • Jeśli po 7 dniach stosowania leku Flurhinal nasilenie duszności lub świszczącego oddechu nie maleje lub rośnie. • Jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki wziewnych steroidów i pojawiły się u niego niecharakterystyczne objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może się tak zdarzyć podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka. Nie wolno nagle przerywać stosowania steroidów, gdyż może to wywołać zaostrzenie astmy i zaburzenia hormonalne. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na flutykazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić według stopniowanego schematu leczenia, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować klinicznie i wykonując badania czynnościowe płuc. Coraz częstsze stosowanie krótko działających β2-mimetyków wziewnych w celu łagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby. W takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i postępujące nasilanie się objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy wówczas rozważyć zwiększenie dawkowania kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia takiego przebiegu choroby można zalecić codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. Flutykazonu propionian nie służy do przerywania ostrych napadów astmy oskrzelowej, lecz do rutynowego i długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy oskrzelowej konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, zaraz po przyjęciu flutykazonu propionianu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na stosowane leczenie lub wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę wziewnego flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, włączyć steroidy podawane ogólnie i (lub) antybiotyki w przypadku infekcji. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Należy sprawdzać stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji, aby mieć pewność, że pacjent odpowiednio synchronizuje uwolnienie dawki inhalacyjnej z wdechem, gdyż tylko wówczas zapewnione jest optymalne dostarczanie leku do płuc. Ze względu na możliwość zaburzonej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci przechodzący ze stosowania steroidów doustnie na wziewne przyjmowanie propionianu flutykazonu, powinni pozostawać pod szczególną opieką. U tych chorych należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Po włączeniu wziewnego flutykazonu propionianu odstawianie steroidów stosowanych ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową). Podczas stosowania każdego kortykosteroidu wziewnego mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest dużo mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę lub – rzadziej – szereg objawów psychopatologicznych lub zmiany zachowania, w tym nadaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najniższej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy oskrzelowej (patrz punkt 4.8). U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. Niektóre osoby mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie wziewnego kortykosteroidu niż większość pacjentów. Zastąpienie steroidów podawanych ogólnie steroidami wziewnymi może ponadto spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej kontrolowane były przez steroidy stosowane ogólnie. Wspomniane choroby alergiczne należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami do stosowania miejscowego, w tym steroidami do stosowania miejscowego. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem. Jak w przypadku innych kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pojawiające się wówczas objawy są najczęściej nieswoiste i mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. Możliwość wystąpienia zaburzenia czynności kory nadnerczy należy uwzględnić zarówno w stanach nagłych (internistycznych i chirurgicznych), jak i w codziennych sytuacjach powodujących stres. Należy wówczas rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.9). Czynność nadnerczy i rezerwa nadnerczowa pozostają zwykle w granicach normy podczas leczenia flutykazonu propionianem w zalecanych dawkach. Korzyści z leczenia wziewnego flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem (na stałe lub w sposób przerywany) steroidów doustnych utrzymuje się jeszcze przez pewien czas po ich odstawieniu. Przed planowymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy w związku z tym unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i fakt ten należy brać pod uwagę, przepisując omawiany produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W normalnych warunkach flutykazonu propionian po podaniu wziewnym osiąga w osoczu niskie stężenie wskutek nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego klirensu osoczowego zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w jelicie i w wątrobie. Jest zatem mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wchodził w jakiekolwiek klinicznie istotne interakcje międzylekowe. W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych stwierdzono, że rytonawir, będący bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, może znacznie podwyższać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, prowadząc do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 wywierają nieistotny (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu), gdyż istnieje możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian. W badaniu przeprowadzonym z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników ketokonazol, inhibitor CYP3A4 o nieco mniejszej sile działania, wywołał zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu niż wywołane podaniem samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również może spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i wzrost ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania tych lekow.

Poniżej wymieniono działania niepożądane w podziale na poszczególne grupy układowo- narządowe oraz kategorie częstości występowania. Poszczególne kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia; oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaliczone do kategorii częstości „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” zidentyfikowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane zaliczone do kategorii częstości „rzadko” i „bardzo rzadko” zidentyfikowano głównie na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła. Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) występuje u niektórych pacjentów. Płukanie jamy ustnej wodą po każdorazowym przyjęciu leku może zmniejszyć możliwość wystąpienia tego schorzenia. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania leczenia flutykazonu propionianem. Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Rzadko: Kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje nadwrażliwości o następujących objawach: Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie w obrębie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne Możliwe działania ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.4) obejmują: Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne (np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci). Częstość nieznana: Depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Chrypka i (lub) bezgłos. U niektórych pacjentów przyjmowany wziewnie flutykazonu propionian może wywoływać chrypkę. Możliwość wystąpienia chrypki można zmniejszyć, płucząc jamę ustną wodą zaraz po przyjęciu inhalacji. Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w innych lekach podawanych wziewnie, zaraz po przyjęciu flutykazonu propionianu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Częstość nieznana: Krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dyspepsja (niestrawność). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Stłuczenia (siniaki). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle stawów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.