Myconafine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Myconafine (Aristo Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Terbinafini hydrochloridum: 281,25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Myconafine 281,25 mg | Tabletki | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Terbinafini hydrochloridum 281,25 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin , grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity; patrz punkt 5.1), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Terbinafini hydrochloridum 281,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 11 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 1
Białe, okrągłe, płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z oznaczeniem „T” powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka na jednej stronie. Butelki: 50 i 100 tabletek w butelkach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 11 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem terbinafiny w postaci tabletek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zmniejszenie apetytu; Niestrawność; uczucie pełności; nudności; bóle brzucha; biegunka; Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka); Bóle mięśni i bóle stawów
- często: Ból głowy
- niezbyt często: Utrata smaku (ageuzja)**; zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych
- rzadko: Parestezja; hipoestezja; zawroty głowy; Niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie wątroby; żółtaczka; cholestaza; Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy); Złe samopoczucie; zmęczenie
- bardzo rzadko: Zaburzenia hematologiczne; takie jak: neutropenia; agranulocytoza i trombocytopenia; pancytopenia; Reakcje rzekomoanafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy; Depresja; lęk*; Rumień wielopostaciowy; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość nieznana: Niedokrwistość; Reakcje anafilaktyczne; reakcja podobna do choroby posurowiczej; Utrata węchu (anosmia); Niedosłuch; zaburzenia słuchu; szum w uszach; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; Uczulenie na światło; fotodermatoza; reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowe osutki skórne; Rabdomioliza; Choroba grypopodobna; gorączka; Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi; zmniejszenie masy ciała***
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabletek pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Terbinafina w tabletkach nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Stosowanie terbinafiny w tabletkach nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Myconafine nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Myconafine podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek z posiłkiem .” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine
Kiedy nie stosować leku Myconafine
− Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
− U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Lek Myconafine może
powodować pogorszenie choroby.
− U pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.
Lek Myconafine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to ważne, ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to
nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę
leku Myconafine lub dawkę innego leku:
− Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
− Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka).
− Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny
i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Receptory beta-adrenergiczne i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).
− Kofeina.
− Cyklosporyna (lek zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów).
− Flukonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine,
mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.
Myconafine z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek
z posiłkiem .
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie
wskazane.
Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myconafine nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy powinni unikać
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają
natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
˗ Obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy).
˗ Nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem
ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).
˗ Ciężka reakcja skórna, taka jak ciężka reakcja alergiczna z gorączką, zapaleniem stawów i (lub)
oczu, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
˗ Żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata
apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka,
zapalenie wątroby, cholestaza lub niewydolność wątroby).
Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne reakcje skórne, takie jak: wysypka i pokrzywka. Reakcjom skórnym może towarzyszyć ból
stawów i mięśni. Mogą także wystąpić: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból
brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu.
Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
100 pacjentów):
Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.
W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie. Drętwienie i
uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk lub
takie uczucie, zawroty głowy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
10 000 pacjentów):
Nieregularne czerwone plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy). Zmiana w liczbie
krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty
układowy), zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle
pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona
osutka krostkowa). Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak: depresja i niepokój.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niedokrwistość, niezdolność do odczuwania zapachów (anosmia), umiarkowane do ciężkich reakcje
alergiczne (reakcja podobna do choroby posurowiczej i reakcja anafilaktyczna), utrata słuchu
(niedosłuch), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych,
zapalenie trzustki.
Umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne spowodowane światłem słonecznym, bólem i
uszkodzeniem mięśni szkieletowych (rabdomioliza), zmniejszenie masy ciała spowodowane przez
spożywanie mniejszej ilości pokarmów, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie stężenia
kinazy kreatynowej we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek u pacjentów z
przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem produktu leczniczego Myconafine w
postaci tabletek, należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę
może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u
których ona nie występowała, dlatego też zalecane jest okresowe (po 4-6 tygodniach po zakończeniu
leczenia) monitorowanie badań czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Myconafine.
U pacjentów leczonych terbinafiną, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy
zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną
niewydolności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowo-
skutkowy ze stosowaniem terbinafiny, w postaci tabletek nie został ustalony (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane).
Pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Myconafine w tabletkach należy ostrzec, aby
niezwłocznie zgłaszali, jeśli wystąpią następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące
się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej
części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z
takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie produktu Myconafine, a czynność wątroby
pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana (patrz punkt 4.8).
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej
występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt
5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami
wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.
Wpływ na zaburzenia skóry
U pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabletek, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje
skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). W przypadku
wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Myconafine w postaci tabletek.
Wpływ na układ krwiotwórczy
U pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabletek, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń
krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku
wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości w składzie krwi pacjentów leczonych produktem
leczniczym Myconafine w postaci tabletek, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć
zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek.
Pacjenci stosujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka temperatura lub ból gardła należy przebadać
pod kątem zaburzeń krwi.
Czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie
kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l), z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących
stosowania terbinafiny w postaci tabletek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego (patrz
punkt 4.3 i 5.2).
Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z uprzednio istniejącą łuszczycą lub toczniem
rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego.
Inne
Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku
jednoczesnego stosowania terbinafiny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten
izoenzym (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki tych produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę
Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak
ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli
zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być
dostosowanie dawki terbinafiny.
Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu
krwi:
Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%.
Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w
wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie
wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami
hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak: ketokonazol i amiodaron.
Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w
osoczu krwi:
Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%.
Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze
Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że
terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych
przez układ cytochromu P 450 (np. cyklosporyny, tolbutamidu, terfenadyny, triazolamu lub doustnych
środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej).
Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny.
U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania, takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i
nieregularne cykle miesiączkowe, jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w
granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki
antykoncepcyjne.
Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących produktów
leczniczych:
Kofeina
Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%.
Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6
Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem
CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku
jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak:
niektóre leki z następujących klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące
receptory adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki
przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B,
szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym (patrz punkt 4.4).
Dezypramina
Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%.
Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych:
Cyklosporyna
Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
produktu do obrotu.
Działania niepożądane (tabela 1) zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10), często (•1/100
do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i
trombocytopenia, pancytopenia.
Częstość nieznana: Niedokrwistość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń
rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy.
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Depresja, lęk*.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy.
Niezbyt często: Utrata smaku (ageuzja)**, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych
(hipogeuzja)**, zaburzenie smaku**.
Rzadko: Parestezja, hipoestezja, zawroty głowy.
Częstość nieznana: Utrata węchu (anosmia).
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: Niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo Często: Niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Rzadko: Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk
naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie produktem leczniczym
Myconafine należy przerwać.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa. Pojawienie się
wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie.
Częstość nieznana: Uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i
wielopostaciowe osutki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo często: Bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach
nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.
Częstość nieznana: Rabdomioliza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Złe samopoczucie, zmęczenie.
Częstość nieznana: Choroba grypopodobna, gorączka.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy
ciała***.
* Niepokój i objawy depresyjne wtórne do zaburzenia smaku.
** Zaburzenia smaku (zaburzenie smaku, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych) w tym brak
smaku (aguezja), które obserwowano u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zaburzenie
zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku.
*** Zmniejszenie masy ciała wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-
mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Terbinafini hydrochloridum 281,25 mg | Tabletki | 11864 | 100147266 | ChPL: —, Ulotka: — |