Myconafine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Myconafine (Aristo Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Terbinafini hydrochloridum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Myconafine 1% 10 mg | Krem | 1 tuba 15 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Łupież pstry wskazanie z ChPL
źródło: „Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Terbinafini hydrochloridum 10 mg (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol benzylowy; Sorbitanu stearynian; Cetylu palmitynian; Alkohol cetylowy; Alkohol stearylowy; Polisorbat 60; Izopropylu mirystynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: łuszczenie skóry; świąd
- niezbyt często: zmiany skórne; strupy; zaburzenia skóry; zaburzenia pigmentacji; rumień; uczucie pieczenia skóry; ból; ból w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
- rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami); suchość skóry; kontaktowe zapalenie skóry; egzema; nasilenie objawów grzybicy
- częstość nieznana: nadwrażliwość1; wysypka1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%
Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%
Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
- Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je
przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Myconafine 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.
Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym
ze skórą piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Myconafine 1% zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego,
lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą
wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Łuszczenie skóry, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie
pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka
(w przypadku kontaktu leku z oczami).
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami,
należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego
z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,
podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień,
powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi
jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania.
Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100,
<1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość1.
Zaburzenia oka
Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łuszczenie skóry, świąd.
Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie
pieczenia skóry.
Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema.
Częstość nieznana: wysypka1.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.
1 Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Terbinafini hydrochloridum 10 mg | Krem | 15147 | 100205549 | ChPL: —, Ulotka: — |