Luxfen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Luxfen 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 1 butelka 10 ml, 3 butelki 5 ml, 3 butelki 10 ml, 6 butelek 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alphagan od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg	AbbVie Sp. z o.o.
Biprolast od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Briglau Free od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Briglau PPH od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Lumobry od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8)
U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny) (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem: 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Alkohol poliwinylowy; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny (w celu dostosowania pH); Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Luxfen to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

58 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Grudkowe zapalenie spojówek; Ból głowy; Senność; Alergiczne zapalenie powieki spojówek; Alergiczne zapalenie powiek; Pieczenie; Grudki spojówkowe; Alergiczne zapalenie spojówek; Reakcja alergiczna w obrębie oka; Świąd oka; Uczucie ciała obcego w oku; Przekrwienie oka; Kłucie; Niewyraźne widzenie; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
często: Zapalenie spojówek; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Zapalenie powiek; Obecność wydzieliny w worku spojówkowym; Obrzęk spojówki; Zblednięcie spojówek; Nadżerka rogówki; Zespół suchego oka; Rumień powieki; Obrzęk powiek; Ból oka; Nasilone łzawienie; Światłowstręt; Upośledzenie wzroku; Objawy ze strony układu oddechowego; Objawy żołądkowo-jelitowe; Astenia; Obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Depresja; Kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia); Suchość błony śluzowej nosa
rzadko: Duszność
bardzo rzadko: Bezsenność; Omdlenie; Zapalenie tęczówki; Zwężenie źrenicy; Nadciśnienie tętnicze; Niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: Świąd powiek; Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; Rozszerzenie naczyń; Rumień; Świąd; Wysypka; Reakcja skórna; Obrzęk twarzy
częstość niepodana w tekście: suchość jamy ustnej; przekrwienie gałki ocznej; uczucie pieczenia/kłucia oczu; Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
„Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat.”
nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
„Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu leczniczego Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luxfen

Kiedy nie stosować leku Luxfen: − Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych. − U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. − U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Luxfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. − Jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Luxfen nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta! Dzieci i młodzież Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat). Lek jest przeciwskazany u noworodków, niemowląt (i dzieci w wieku poniżej 2 lat). Luxfen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków: • przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz w przypadku regularnego spożywania alkoholu; • znieczulających; • leków nasercowych lub leków obniżających ciśnienie tętnicze; • chlorpromazyny, metylfenidatu, rezerpiny; • działających na ten sam receptor co lek Luxfen, np.: izoprenalina i prazosyna; • inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych; • innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka; • lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Mogą one wpłynąć na leczenie z użyciem leku Luxfen. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Luxfen. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Lek Luxfen może powodować zamazane i (lub) zaburzone widzenie. Objawy te mogą ulec pogorszeniu w nocy lub przy słabym świetle. • U niektórych pacjentów Luxfen może powodować senność lub uczucie zmęczenia. • Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. Lek Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml co odpowiada 0,025 mg/5 ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produktu chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) po podaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczących oczu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Luxfen. Opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego Luxfen należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Produkt Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku od 2 do 7 lat i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt Luxfen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem leczniczym Luxfen. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (ang.adverse drug reaction, ADR), występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działania te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono z podziałem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie(-a) niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grudkowe zapalenie spojówek Zapalenie spojówek Bardzo często Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Depresja Bezsenność Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Zawroty głowy Zaburzenia smaku Omdlenie Bardzo często Bardzo często Często Często Bardzo rzadko Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie powiek i spojówek Alergiczne zapalenie powiek Pieczenie Grudki spojówkowe Alergiczne zapalenie spojówek Reakcja alergiczna w obrębie oka Świąd oka Uczucie ciała obcego w oku Przekrwienie oka Kłucie Niewyraźne widzenie Zapalenie powiek Obecność wydzieliny w worku spojówkowym Obrzęk spojówki Zblednięcie spojówek Nadżerka rogówki Zespół suchego oka Rumień powieki Obrzęk powiek Ból oka Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często Często Często Nasilone łzawienie Światłowstręt Upośledzenie wzroku Zapalenie tęczówki Zwężenie źrenicy Świąd powiek Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Często Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Rozszerzenie naczyń Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy ze strony układu oddechowego Suchość błony śluzowej nosa Duszność Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Świąd Wysypka Reakcja skórna Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Objawy żołądkowo-jelitowe Bardzo często Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Astenia Obrzęk twarzy Bardzo często Często Częstość nieznana Badania diagnostyczne Obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym Często U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii jaskry wrodzonej było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Krople do oczu, roztwór	15077	100203438	ChPL: 2022-03-29, Ulotka: 2023-12-13