Lumobry

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 0,25 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lumobry 0,25 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 7,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alphagan od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg	AbbVie Sp. z o.o.
Biprolast od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Briglau Free od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Briglau PPH od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Luxfen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Jaskra

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brimonidini tartras 0,25 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem butelki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol (E422); Boraks (E285); Kwas borowy (E284); Potasu chlorek (E508); Wapnia chlorek dwuwodny; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E524); Kwas solny (do ustalenia pH) (E507); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,0034 mg w każdej kropli (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lumobry to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, sterylny roztwór kropli do oczu, przeznaczony do miejscowego stosowania do oka. Butelka wyposażona jest w kroplomierz z LLDPE i dwuczęściową zakrętkę z PP/HDPE zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lumobry ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jak każdy produkt podawany do oka, może prowadzić do przejściowych zaburzeń ostrości wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać, aż powyższe symptomy ustąpią, zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Przekrwienie oka; Ból w miejscu podania
niezbyt często: Limfocytoza; monocytoza; Ból głowy; Suchość oka; światłowstręt; wydzielina z oka; podrażnienie gałki ocznej; ból oka; uczucie obecności ciała obcego; Kołatanie serca; Niedociśnienie; Dyskomfort w nosie; Drżenie mięśni; Pieczenie w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; świąd w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lumobry u dzieci w wieku 5 – 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8, ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne w populacji pediatrycznej. Lek Lumobry nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u kobiet ciężarnych lub są one ograniczone. U królików, w przypadku stężeń brymonidyny w osoczu większych niż te osiągane w terapii ludzi, okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu brymonidyny winian może przenikać do mleka matki po zastosowaniu okulistycznym. Badania na zwierzętach wykazały, że brymonidyna i jej metabolity są wydzielane do mleka (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może zostać wykluczone. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Brak jest danych wskazujących na wpływ brymonidyny winianu podawanego miejscowo na płodność u ludzi.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyny winianem w postaci roztworu do stosowania do oczu nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addytywnego lub nasilającego ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumobry

Kiedy nie stosować leku Lumobry: - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Lumobry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli lekarz będzie w stanie określić przyczynę zaczerwienienia oka (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), zostaną podjęte odpowiednie działania. Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut, jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry zaczerwienienie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni (72 godziny), należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty. Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty, jeśli pojawi się podrażnienie oczu, zakażenie oka, ból oka, zmiany widzenia, utrzymujące się zaczerwienienie, uraz oka lub nadwrażliwość na światło. Istnieje ryzyko wchłonięcia brymonidyny do krwi, jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oka przy nosie po aplikacji leku. Może to powodować zawroty głowy i senność oraz problemy sercowo-naczyniowe, szczególnie jeśli pacjent ma nieleczone choroby serca, zwężenie naczyń mózgowych lub sercowych, zespół Raynauda, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu lub chorobę Buergera. Dzieci i młodzież Leku Lumobry nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Lumobry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oczu w pobliżu nosa po zastosowaniu kropli, brymonidyna może przeniknąć do krwi. Może to wpływać na działanie innych przyjmowanych leków przez pacjenta. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu: • leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lumobry może obniżać ciśnienie wewnątrz oka i może nasilać działanie tych leków, • leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych), • leków obniżających ciśnienie krwi, • alkoholu, barbiturantów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających lub znieczulających. Krople do oczu zawierające brymonidynę mogą również obniżać ciśnienie wewnątrz oka. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki na nadciśnienie oczne (na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), ponieważ Lumobry może nasilać działanie tych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lumobry może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak wszystkie leki podawane do oka, może on powodować przemijające niewyraźne widzenie, które może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy ograniczonym oświetleniu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy poczekać, aż te objawy ustąpią, przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Lek Lumobry zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je 15 minut po jego zastosowaniu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pacjent odczuwa nietypowe odczucia wewnątrz oka, kłucie lub ból oka, należy zgłosić się do lekarza.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - Zaczerwienienie oczu - Ból w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - Suchość oka - Nadwrażliwość na światło - Wydzielina z oka - Podrażnienie oka - Ból oka - Uczucie ciała obcego w oczach - Podrażnienie, pieczenie lub swędzenie w miejscu podania - Ból głowy - Kołatanie serca - Drżenie mięśni - Limfocytoza, monocytoza (wysoka liczba limfocytów lub monocytów we krwi) - Dyskomfort w nosie - Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Lumobry jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli znana jest przyczyna występowania przekrwienia oka lub jest ona możliwa do ustalenia (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), powinna być ona leczona w pierwszej kolejności. Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry, krople do oczu stan ulegnie pogorszeniu lub będzie utrzymywał się dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty w celu wykonania ponownego badania. Podrażnienie, zakażenie oka - wydzielina śluzowo-ropna z tkanek oka, ból oka, zmiany i (lub) zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie spowodowane poważną chorobą oka, taką jak infekcja, obecność ciała obcego lub uszkodzenie rogówki, ostry atak jaskry lub zapalenie tęczówki oka wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Choroby sercowo-naczyniowe W przypadku wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania) mogą występować zaburzenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego, dlatego szczególną ostrożność należy zastosować u pacjentów z: - ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową - niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego - objawem Raynaud’a - niedociśnieniem ortostatycznym - zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Depresja ośrodkowego układu nerwowego W przypadku wchłonięcia brymonidyny, która łatwo przenika barierę krew-mózg, do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania), może wystąpić osłabienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, uspokojenie i inne podobne objawy). Może to spowodować zaostrzenie objawów choroby dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lumobry. Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi Jeżeli produkt leczniczy Lumobry, krople do oczu, stosowany jest jednocześnie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. Substancje pomocnicze Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Może powodować podrażnienie oczu. Wykazano, że benzalkoniowy chlorek może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Inne leki okulistyczne: Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na wchłanianie innych produktów okulistycznych stosowanych jednocześnie. Niemniej jednak, krótki, 15-minutowy okres przerwy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lumobry a innymi produktami okulistycznymi powinien zostać zachowany. Leki ogólnoustrojowe: Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo. Wchłanianie systemowe brymonidyny po zastosowaniu miejscowym w oku Lumobry jest ograniczone i jest mało prawdopodobne, że taka ilość leku może potencjalnie wypływać na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo (patrz punkt 5.2). Przy wyższych stężeniach brymonidyny niż w przypadku Lumobry (np. 0,2%) interakcje z poniżej wymienionymi lekami powinny zostać wzięte pod uwagę: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą teoretycznie wpływać na metabolizm brymonidyny, co może potencjalnie skutkować zwiększoną częstością występowania układowych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt krążących amin. Trójcykliczne lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyny winianem w postaci roztworu do stosowania do oczu nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addytywnego lub nasilającego ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające). Leki beta-adrenolityczne, leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe Alfa-agoniści, jako klasa leków, mogą obniżać tętno oraz ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki takie jak leki beta-adrenolityczne (okulistyczne i do stosowania ogólnego), leki przeciwnadciśnieniowe oraz glikozydy nasercowe. Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych Wskazana jest ostrożność podczas początkowego leczenia (lub podczas zmiany dawkowania) w połączeniu z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo (niezależnie od postaci farmaceutycznej), które mogą wchodzić w interakcje lekowe z lekami α-adrenergicznymi lub lekami, które mogą wpływać na ich skuteczność, takich jak agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). Klonidyna, chlorpromazyna, metylofenidad, rezerpina Pomimo, że brakuje aktualnie danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny winianu w postaci roztworu do podawania do oka, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny. Środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Lumobry i środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Krótkoterminowe badania z kroplami do oczu z brymonidyną 2 mg/mL w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego sugerują klinicznie istotny efekt addytywny w połączeniu z analogami prostaglandyn, takimi jak trawoprost i latanoprost. Nie można wykluczyć potencjalnego efektu addytywnego w przypadku jednoczesnego stosowania Lumobry ze środkami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w zgodzie z poniższą klasyfikacją: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych wykazano, że profil bezpieczeństwa Lumobry był podobny do profilu bezpieczeństwa samego nośnika. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Lumobry u dorosłych w leczeniu przekrwienia spojówek i (lub) podczas stosowania leku Lumobry po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie(-a) niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Limfocytoza, monocytoza Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia oka Często Przekrwienie oka Niezbyt często Suchość oka, światłowstręt, wydzielina z oka, podrażnienie gałki ocznej, ból oka, uczucie obecności ciała obcego Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Dyskomfort w nosie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Drżenie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w miejscu podania Niezbyt często Pieczenie w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Z uwagi na niższe stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Lumobry potencjalne ryzyko występowania typowych dla tej klasy farmakologicznej działań niepożądanych jest niższe niż w przypadku brymonidyny 0,2%, krople do oczu, w szczególności w kontekście efektów ogólnoustrojowych, co związane jest z pomijalną, systemową ekspozycją na substancję czynną w przypadku produktu leczniczego Lumobry. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczonych kroplami do oczu zawierającymi większe stężenie brymonidyny (0,2%), jako element leczenia jaskry wrodzonej, obserwowano objawy przedawkowania brymonidyny takie jak utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.9). Biorąc pod uwagę fakt, że stężenie brymonidyny 0,025% w produkcie leczniczym Lumobry jest 8-krotnie niższe niż to stosowane w leczeniu jaskry, można założyć, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym oraz tkankami obwodowymi powinny być istotnie niższe w przypadku produktu leczniczego Lumobry. W trakcie badań klinicznych bezpieczeństwo i tolerancja Lumobry były badane u pacjentów pediatrycznych w wieku 5-17 lat. Łącznie 33 pacjentów pediatrycznych otrzymywało winian brymonidyny 0,025%, a 17 pacjentów pediatrycznych otrzymywało nośnik. Nie odnotowano żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa, w tym poważnych działań niepożądanych związanych z ośrodkowym i obwodowym układem nerwowym w populacji pediatrycznej i nie zgłoszono żadnych dowodów na senność lub zmianę czujności u żadnego pacjenta pediatrycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	27815	100444410	ChPL: 2025-06-14, Ulotka: 2025-06-14