Briglau Free

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Briglau Free 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelki 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Biprolast 2 mg/ml od 2 lat	Adamed Pharma S.A.
Briglau PPH 2 mg/ml od 2 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen 2 mg/ml od 2 lat	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alphagan od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg	AbbVie Sp. z o.o.
Lumobry od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Luxfen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Briglau Free jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Briglau Free jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
90 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol poliwinylowy 40-88; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu chlorek; Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może powodować także zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zaburzenia widzenia, które mogą źle wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia objawów zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy; podrażnienie gałek ocznych; przekrwienie; pieczenie i kłucie; świąd; uczucie obecności ciała obcego; pęcherzyki na spojówkach; niewyraźne widzenie; alergiczne zapalenie powiek; alergiczne zapalenie powieki spojówek; alergiczne zapalenie spojówek; reakcje alergiczne dotyczące oczu; grudkowe zapalenie spojówek; zapalenie spojówek; suchość w jamie ustnej; zmęczenie
często: zawroty głowy; zaburzenia smaku; miejscowe podrażnienie; światłowstręt; uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki; suchość oczu; zblednięcie spojówek; zaburzenia widzenia; objawy ze strony górnych dróg oddechowych; objawy żołądkowo-jelitowe; osłabienie (astenia)
niezbyt często: uogólnione reakcje alergiczne; depresja; zaburzenia rytmu serca; arytmie; suchość błony śluzowej nosa; bradykardia
rzadko: duszność
bardzo rzadko: bezsenność; senność; omdlenie; zapalenie tęczówki; zwężenie źrenicy; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; świąd powiek; rumień; obrzęk twarzy; rozszerzenie naczyń krwionośnych; utrata przytomności; letarg; zmniejszenie ciśnienia tętniczego; obniżone napięcie mięśni; hipotermia; sinica; bladość; depresja oddechowa; bezdech
częstość niepodana w tekście: suchość błony śluzowej jamy ustnej; przekrwienie gałki ocznej; uczucie pieczenia lub kłucia oczu; Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Briglau Free jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Briglau Free do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania brymonidyny u dzieci i młodzieży (12-17 lat). Briglau Free jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Briglau Free u dzieci nie zostały ustalone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania brymonidyny podczas ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane podczas leczenia u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka matki. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu Briglau Free w okresie karmienia piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy jednak mieć na uwadze możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających i znieczulających).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.
Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).
Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.
Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Po zakropleniu leku uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie leku do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego organizmu.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5., 6. i 7.
Po użyciu, a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:

Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.
Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.)
Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7.
Po użyciu a przed zamknięciem butelki, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

Kiedy nie stosować leku Briglau Free - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych. - jeśli pacjentka karmi piersią, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli lek jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Briglau Free nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Briglau Free a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Briglau Free może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Briglau Free, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi, - leki nasercowe, w tym digoksynę, - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenidat oraz rezerpina, - leki znieczulające, - leki działające na ten sam receptor co lek Briglau Free, jak na przykład izoprenalina i prazosyna, - inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę oraz duloksetynę, - leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka, lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Briglau Free z alkoholem Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza. Alkohol może wpływać na działanie leku Briglau Free. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Briglau Free w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Briglau Free widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów lek Briglau Free może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek. • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu • Problemy z oddychaniem • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych leków zawierających brymonidynę. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powieki (lub) spojówek. - Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i (lub) zaczerwienienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek. - Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku i ogólne osłabienie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Działania ogólne: duszność. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic. - Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek. - Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8). - Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). - Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤20 kg, należy podawać produkt leczniczy ostrożnie i uważnie monitorować, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na leczenie chorobą układu krążenia. W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu 2 mg/ml obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8). W razie zaobserwowania reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Briglau Free. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Briglau Free należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów produktem leczniczym Briglau Free. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Briglau Free u pacjentów noszących szkła kontaktowe. Szkła kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od zakroplenia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Briglau Free jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna) (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających i znieczulających). Nie ma danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie katecholamin we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z agonistami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina, prazosyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: uogólnione reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja Bardzo rzadko: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, senność Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Bardzo często: podrażnienie gałek ocznych, przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, pęcherzyki na spojówkach, niewyraźne widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powieki spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Często: miejscowe podrażnienie (obrzęki przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często: suchość błony śluzowej nosa Rzadko: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej Często: objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: zmęczenie Często: osłabienie (astenia) Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też częstość ich występowania została określona jako nieznana. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych U noworodków i niemowląt, u których elementem leczenia wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów prowadziło do odstawienia leku. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	24862	100384240	ChPL: 2025-02-13, Ulotka: 2025-02-13