Biprolast

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Biprolast 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Briglau Free 2 mg/ml od 2 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Briglau PPH 2 mg/ml od 2 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen 2 mg/ml od 2 lat	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alphagan od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg	AbbVie Sp. z o.o.
Lumobry od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Luxfen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
U noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności przed pierwszym otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Alkohol poliwinylowy; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona; Kwas solny 1 M (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Przejrzysty, lekko zielonkawo- żółty roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości widzenia i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał maszyny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy; senność; podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, grudki spojówkowe); niewyraźne widzenie; alergiczne zapalenie powiek; alergiczne zapalenie powieki spojówek; alergiczne zapalenie spojówek; reakcje; alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek; zapalenie spojówek; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zmęczenie
często: zawroty głowy; zaburzenia smaku; miejscowe podrażnienie (obrzęki przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie); światłowstręt; uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki; suchość oczu; zblednięcie spojówek; zaburzenia widzenia; objawy ze strony górnych dróg oddechowych; objawy żołądkowo-jelitowe; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; osłabienie (astenia)
niezbyt często: palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia); suchość błony śluzowej nosa; uogólnione odczyny alergiczne; depresja; bradykardia
rzadko: duszność
bardzo rzadko: omdlenie; zapalenie tęczówki; zwężenie źrenicy; bezsenność
częstość nieznana: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka); swędzenie powiek; rumień; obrzęk twarzy; swędzenie; wysypkę; rozszerzenie naczyń krwionośnych; letarg; uczucie senności; spadek ciśnienia tętniczego; wiotkość; hipotermia; sinica; bladość; zahamowanie oddechu; bezdech; senności
częstość niepodana w tekście: utratę przytomności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta)
źródło: „Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Biprolast u dzieci poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Biprolast. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Biprolast wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Biprolast należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Biprolast. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Biprolast, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle. U niektórych pacjentów Biprolast może powodować senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki w/w objawy nie ustąpią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem Biprolast nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Lek należy zakroplić w następujący sposób:

Należy umyć ręce.
Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć do góry.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka.
Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Biprolast

Kiedy nie stosować leku Biprolast - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Biprolast. - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych; - u kobiet karmiących piersią; - u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza: - jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; - jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Biprolast nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Biprolast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków: ꞏ przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych lekow przeciwbólowych, barbituranów oraz regularnego spożywania alkoholu; ꞏ znieczulających; ꞏ wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze; ꞏ wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina; ꞏ działających na ten sam receptor co lek Biprolast, np.: izoprenalina, prazosyna; ꞏ inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych; ꞏ innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka; ꞏ lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Biprolast. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Biprolast. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Biprolast, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle. U niektórych pacjentów Biprolast może powodować senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki w/w objawy nie ustąpią. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biprolast Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - U noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8). - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała do 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia. U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo- zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych pacjentów. Ten produkt leczniczy zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki. W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt Biprolast jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem Biprolast nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Powyższe objawy mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych w obrębie oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3 i 9 miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < l/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Niezbyt często: - palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - ból głowy - senność Często: - zawroty głowy - zaburzenia smaku Bardzo rzadko: - omdlenie Zaburzenia oka Bardzo często: - podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, grudki spojówkowe) - niewyraźne widzenie- alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powieki spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek. Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęki przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie) - światłowstręt - uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki - suchość oczu - zblednięcie spojówek - zaburzenia widzenia - zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki - zwężenie źrenicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: - objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa Rzadko: - duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: - objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko - nadciśnienie tętnicze - niedociśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: - zmęczenie Często: - osłabienie (astenia) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: - uogólnione odczyny alergiczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: - depresja Bardzo rzadko: - bezsenność Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego brymonidyny winian w postaci roztworu kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwa ocena częstości. Częstość nieznana: Zaburzenia oka - zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka); - swędzenie powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, uczucie senności, spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-adrenolityków kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% tych pacjentów nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u pacjentów z masą ciała do 20 kg (63%) niż u pacjentów o masie ciała >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 40-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	18446	100249587	ChPL: 2024-07-12, Ulotka: 2024-07-12