Briglau PPH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Briglau PPH 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Biprolast 2 mg/ml od 2 lat	Adamed Pharma S.A.
Briglau Free 2 mg/ml od 2 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen 2 mg/ml od 2 lat	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alphagan od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg	AbbVie Sp. z o.o.
Lumobry od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Luxfen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8)
U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Alkohol poliwinylowy; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,05 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Briglau PPH to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór w plastikowej butelce. Butelka zawiera 5 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż te objawy ustąpią, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

39 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy; senność; Podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe); zamglone widzenie; alergiczne zapalenie powiek; alergiczne zapalenie powieki spojówek; alergiczne zapalenie spojówek; reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek; Suchość w ustach; Zmęczenie
często: Zawroty głowy; zaburzenia smaku; Miejscowe podrażnienie (obrzęki przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie); światłowstręt; uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki; suchość oczu; zblednięcie spojówek; zaburzenia widzenia; zapalenie spojówek; Objawy z górnych dróg oddechowych; Objawy żołądkowo-jelitowe; Osłabienie (astenia)
niezbyt często: Uogólnione odczyny alergiczne; Depresja; Zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia); Suchość błony śluzowej nosa
rzadko: Duszność
bardzo rzadko: Bezsenność; Omdlenia; Zapalenie tęczówki; zwężenie źrenicy; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka); świąd powiek; Reakcja skórna z rumieniem; obrzękiem twarzy; świądem; wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych naczyń krwionośnych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Briglau PPH nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Briglau PPH do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, średnio co 12 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Briglau PPH. U dorosłych, którzy przypadkowo zażyli doustnie lek Briglau PPH wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci W razie przypadkowego połknięcia leku przez kogokolwiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego Briglau PPH w okresie karmienia piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH

Kiedy nie stosować leku Briglau PPH - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna). Należy zapytać lekarza czy można stosować Briglau PPH, jeśli pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny. - jeśli pacjentka karmi piersią. - u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau PPH należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma depresję, zmniejszoną zdolność myślenia, zaburzenia ukrwienia mózgu, chorobę serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia związane z ciśnieniem krwi; - u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Dzieci Lek Briglau PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli lek został przepisany dziecku poniżej 12 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed jego zastosowaniem. Briglau PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na leczenie produktem Briglau PPH: - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywany alkohol, - leki znieczulające, - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi, - leki wpływające na metabolizm takie jak chloropromazyna, metylfenidat i rezerpina, - leki działające na ten sam receptor co Briglau PPH, jak na przykład izoprenalina i prazosyna, - inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne, - leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka. Należy również powiedzieć lekarzowi o zmianie dawkowania obecnie stosowanych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Briglau PPH w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Briglau PPH może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub zaburzenia widzenia, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów Briglau PPH może również wywoływać uczucie zmęczenia lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia. Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka: Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka. Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło, podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie spojówek. Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic. Częstość nieznana: Swędzenie powiek. Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała: Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność. Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit, zaburzenia smaku i osłabienie. Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne. Rzadko: Duszność. Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8) - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produktu chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach pacjentów. Środek konserwujący Produkt Briglau PPH zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Briglau PPH jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki). Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin np. chloropromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu kropli do oczu zawierających brymonidynę u niektórych chorych obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Należy zachować ostrożność rozpoczynając jednoczesne podawanie (lub zmieniając dawkę) produktu działającego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich aktywność, tj. produktu będącego agonistą lub antagonistą dla receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. 3 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: danych) Niezbyt często: Uogólnione odczyny alergiczne Niezbyt często: Depresja Bardzo rzadko: Bezsenność Bardzo często: Ból głowy, senność Często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: Omdlenia Bardzo często: Podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe), zamglone widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powieki spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Często: Miejscowe podrażnienie (obrzęki przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia) Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze 4 Często: Objawy z górnych dróg oddechowych Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa Rzadko: Duszność Bardzo często: Suchość w ustach Często: Objawy żołądkowo-jelitowe Bardzo często: Zmęczenie Często: Osłabienie (astenia) Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości. Częstość nieznana: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek Częstość nieznana: Reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych naczyń krwionośnych U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 2 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	20094	100279246	ChPL: 2024-12-23, Ulotka: 2025-02-21