Brimogen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- Substancje czynne
- Brimonidini tartras: 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Brimogen 2 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml, 6 butelek 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Alphagan | Krople do oczu, roztwór | Brimonidini tartras 2 mg | AbbVie Sp. z o.o. |
| Lumobry | Krople do oczu, roztwór | Brimonidini tartras 0,25 mg/ml | Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
| Luxfen | Krople do oczu, roztwór | Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny) | Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Noworodki i niemowlęta (dzieci poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8).
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
Brimonidini tartras 2 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- Przed otwarciem opakowania: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Alkohol poliwinylowy; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- żółty
Brimogen jest klarownym, lekko żółtawym roztworem w postaci kropli do oczu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brimogen może powodować znużenie i (lub) senność, co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Brimogen może powodować nieostre i (lub) zaburzone widzenie, co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał maszyny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; senność; Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe); niewyraźne widzenie; alergiczne zapalenie powiek; alergiczne zapalenie powieki spojówek; alergiczne zapalenie spojówek; reakcja alergiczna dotycząca oka i grudkowe zapalenie spojówek; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
- często: Zawroty głowy; zaburzenia smaku; Miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek i wydzielina w worku spojówkowym, ból i łzawienie oka); światłowstręt; nadżerka i zabarwienie rogówki; suchość oka; zblednięcie spojówek; zaburzenie widzenia; zapalenie spojówek; Objawy ze strony górnych dróg oddechowych; Objawy żołądkowo-jelitowe; Osłabienie
- niezbyt często: Ogólna reakcja alergiczna; Depresja; Kołatanie serca / arytmie (włączając bradykardię i tachykardię); Suchość w jamie nosowej
- rzadko: Duszność
- bardzo rzadko: Bezsenność; Omdlenia; Zapalenie tęczówki; zwężenie źrenicy; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie
- częstość nieznana: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka); swędzienie powiek; Reakcja skórna obejmująca rumień; obrzęk twarzy; swędzenie; wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Brimogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Brimogen u dzieci poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimogen u młodzieży (od 12 do 17 lat). Brimogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Brimogen. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Brimogen, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u części pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.” - Dzieci i dorośli: „Dzieci i dorośli W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brimogen nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Brymonidyny winian nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii ludzi okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Brimogen należy stosować w ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka matki. Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem karmiących szczurów. Produktu Brimogen nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Brimogen nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania, gdy Brimogen jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit.
- Delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aż pojawi się mała kieszonka.
- Ucisnąć odwróconą butelkę z zakraplaczem, aby wpuścić kroplę do oka.
- Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka (miejsce, w którym oko graniczy z nosem).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimogen
Kiedy nie stosować leku Brimogen
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na brymonidyny winian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także koniec punktu 2),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz niektóre leki
przeciwdepresyjne, na przykład trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianserynę. Jeśli
pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy poinformować lekarza, który zadecyduje czy
można stosować Brimogen,
- u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimogen należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent choruje lub chorował na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma
zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub
niedociśnienie;
- pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Dzieci
Brimogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli Brimogen został
przepisany dziecku w wieku poniżej 12 lat, przed zastosowaniem należy porozmawiać z lekarzem.
Lek Brimogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ
mogą one wpływać na terapię lekiem Brimogen:
- leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany lub regularne
spożywanie alkoholu;
- leki znieczulające;
- leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie tętnicze;
- leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina;
- leki działające na ten sam receptor co lek Brimogen, np.: izoprenalina i prazosyna;
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz inne leki przeciwdepresyjne;
- inne leki, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka.
Należy również poinformować lekarza, jeśli dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków
uległa zmianie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brimogen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brimogen może powodować nieostre lub zaburzone widzenie, które może wydawać się gorsze w nocy
lub przy słabym oświetleniu.
U niektórych pacjentów Brimogen może również powodować senność lub uczucie zmęczenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki objawy nie ustąpią.
Lek Brimogen zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,00035 mg na
kroplę.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Instrukcje dla osób noszących soczewki kontaktowe znajdują się w punkcie 3.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby sklasyfikować występowanie działań niepożądanych, zastosowano następujące terminologie:
Bardzo często występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Często występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów.
Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów.
Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Brimogen może powodować następujące działania niepożądane dotyczące oczu:
Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie, kłucie, uczucie obecności ciała obcego
w oku lub swędzenie, grudki lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która
pokrywa powierzchnię oka), niewyraźne widzenie, reakcje alergiczne oka.
Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powieki, zapalenie przezroczystej warstwy
na powierzchni oka, zaburzenie widzenia, klejące się oczy, obrzęk powieki lub
przezroczystej warstwy powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, podrażnienie,
zaczerwienienie powieki, ból, suchość, nadżerki i przebarwienie powierzchni oka,
łzy lub zbielenie przezroczystej warstwy na powierzchni oka.
Bardzo rzadko: Zapalenie oka lub zwężenie źrenicy.
Nieznana: Swędzenie powieki.
Mogą również wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:
Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach oraz zmęczenie/senność.
Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, objawy ze strony układu
żołądkowo-jelitowego, zaburzenia smaku lub ogólne osłabienie.
Niezbyt często: Depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie i ogólne reakcje alergiczne.
Rzadko: Duszność.
Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia oraz nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
Nieznana: Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka
i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Noworodki i niemowlęta (dzieci poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8).
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz pacjenci przyjmujący leki
przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i mianseryna).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg,
należy podawać produkt leczniczy ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką
częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną
chorobą sercowo-naczyniową.
W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) obserwowano reakcję alergiczną
dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8.). W razie zaobserwowania reakcji alergicznej należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Brimogen.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu kropli do oczu
zawierających brymonidyny winian, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane
z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (IOP).
Brimogen należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub
wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem
naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimogen u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich
pacjentów.
Benzalkoniowy chlorek wchodzący w skład produktu leczniczego Brimogen, jako środek
konserwujący może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać stosowania miękkich soczewek
kontaktowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe
i odczekać przynajmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że produkt może
powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brimogen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów
monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na
przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt
4.3).
Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Brimogen nie zostały
przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia
działania, gdy Brimogen jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub
znieczulające).
Brak dostępnych danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu produktu
leczniczego Brimogen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą
wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny winianu obserwowano klinicznie nieistotne
obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków
obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem
leczniczym Brimogen.
Zaleca się ostrożność na początku leczenia (lub w przypadku zmiany dawki) leków stosowanych
ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję
z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów
adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w ustach, przekrwienie spojówek
oraz uczucie pieczenia i kłucia, które obserwowano u 22–25% pacjentów. Powyższe objawy są
zwykle przemijające i niezbyt często z powodu ich nasilenia konieczne jest przerwanie leczenia.
Objawy reakcji alergicznej dotyczącej oczu obserwowano w badaniach klinicznych u 12,7%
pacjentów (co było przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych). Reakcje alergiczne dotyczące
oczu występowały u większości pacjentów pomiędzy 3 a 9 miesiącem leczenia.
3
Lista działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Aby sklasyfikować występowanie działań niepożądanych, zastosowano następujące terminologie:
Niezbyt często: Ogólna reakcja alergiczna
Niezbyt często: Depresja
Bardzo rzadko: Bezsenność
Bardzo często: Ból głowy, senność.
Często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko: Omdlenia
Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe), niewyraźne widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powieki spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcja alergiczna dotycząca oka i grudkowe zapalenie spojówek.
Często: Miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek i wydzielina w worku spojówkowym, ból i łzawienie oka), światłowstręt, nadżerka i zabarwienie rogówki, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.
Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy.
Niezbyt często: Kołatanie serca / arytmie (włączając bradykardię i tachykardię).
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie.
4
Często: Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Rzadko: Duszność
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Objawy żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Osłabienie
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w praktyce klinicznej podczas
wprowadzania do obrotu kropli do oczu zawierających brymonidyny winian. Ponieważ pochodzą one
ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe sporządzenie oceny
częstości.
Częstość nieznana: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), swędzienie powiek.
Częstość nieznana: Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano
objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata przytomności, letarg, senność, obniżenie
ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość,
zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3).
W 3 miesięcznych badaniach 3 fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat z jaskrą niedostatecznie
kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, zgłaszano częste występowanie senności (55%) po
zastosowaniu brymonidyny jako terapii uzupełniającej. U 8% dzieci objaw ten był ciężki i u 13%
prowadził do przerwania terapii. Występowanie objawu senności malało ze wzrostem wieku dzieci,
najmniejszy wzrost senności obserwowano w grupie wiekowej w 7 lat (25%), natomiast największy
wzrost częstości występowania u dzieci ważących ≤20 kg (63%) w porównaniu do dzieci ważących
>20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
5
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brimonidini tartras 2 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 26365 | 100433210 | ChPL: 2022-05-22, Ulotka: 2022-05-22 |